Orale immunotherapie met pinda's bij kinderen (IMPACT)
26 februari 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Orale immunotherapie voor inductie van tolerantie en desensibilisatie bij pinda-allergische kinderen (ITN050AD)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie waarin orale immunotherapie met pinda's (OIT) wordt vergeleken met placebo bij de inductie van tolerantie en desensibilisatie bij kinderen die allergisch zijn voor pinda's.
In aanmerking komende deelnemers met pinda-allergie worden willekeurig toegewezen om gedurende 134 weken pinda-OIT of placebo te krijgen, gevolgd door pinda-vermijding gedurende 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een eerste orale voedselprovocatie (OFC) tot 1 g pindameel (500 mg pinda-eiwit) zal worden uitgevoerd. Deelnemers moeten tijdens deze OFC een klinische reactie hebben om de studiedosering te starten. Na de eerste OFC omvat het onderzoeksontwerp vier fasen:
- Initiële dosisverhoging (1 dag): Dosering van pinda's of placebo wordt stapsgewijs gegeven en wordt elke 20 minuten verhoogd tot een dosis van 12 mg pindameel (6 mg pinda-eiwit) of placebomeel wordt gegeven.
- Opbouw (30 weken): Initiële waargenomen dosistoediening van de hoogst getolereerde dosis, gevolgd door dagelijkse OIT thuis met een herhalingsbezoek om de 2 weken voor dosisverhoging.
- Onderhoud (104 weken): De deelnemer gaat door met dagelijkse OIT met herhalingsbezoeken om de 13 weken. Aan het einde van deze fase ondergaat de deelnemer een geblindeerde OFC tot 10 g pindameel (5 g pinda-eiwit).
- Vermijding (26 weken): In deze laatste fase worden deelnemers elke 13 weken gezien. Aan het einde van deze fase krijgen de deelnemers een laatste geblindeerde OFC tot 10 g pindameel (5 g pinda-eiwit).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94040
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel-Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische voorgeschiedenis van pinda-allergie of het vermijden van pinda's zonder ooit pinda's te hebben gegeten;
- Serum immunoglobuline E (IgE) tegen pinda's van ≥5 kUA/L bepaald door UniCAP™, een in-vitro testsysteem voor diagnose en monitoring van allergie en ontsteking;
- Wheal ≥ 3 mm op huidpriktest voor pinda-extract in vergelijking met een negatieve controle;
- Een klinische reactie bij of na inname van 1 g pindameel (500 mg pinda-eiwit) tijdens screening OFC;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige anafylaxie met hypotensie voor pinda's;
- Gedocumenteerde klinische geschiedenis van allergie voor haver;
- Vermoedelijke allergie voor haver en een kwaddel ≥7 mm op huidpriktest voor haverextract in vergelijking met een negatieve controle;
- Chronische ziekte anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis waarvoor therapie nodig is; bijvoorbeeld hartziekte of diabetes;
- Actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 2 jaar;
- Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek -1;
- Inhalatieallergeenimmunotherapie die de onderhoudsdosis nog niet heeft bereikt;
- Ernstige astma, zoals blijkt uit herhaalde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van ziekenhuizen;
- Matige astma gedefinieerd volgens National Astma Education and Prevention Program Expert;
- Panel dat dagelijks meer dan 440 mcg fluticason of het equivalent daarvan nodig heeft voor een adequate controle;
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor huidtesten, OFC en de verhoging van de initiële dosis;
- Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal) in de 12 maanden voorafgaand aan het bezoek -1;
- Elke systemische therapie die naar het oordeel van de onderzoeker immunomodulerend zou kunnen zijn (bijv. rituximab) in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek -1 is systemische corticosteroïdtherapie van maximaal drie weken toegestaan;
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 90 dagen voorafgaand aan bezoek -1;
- Plan om tijdens de onderzoeksperiode een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken;
- De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale immuuntherapie met pinda's (OIT)
Peanut OIT gedurende 134 weken gevolgd door pinda-vermijding gedurende 26 weken.
|
Gebruikt tijdens initiële dosisescalatie voor doses van 0,1 tot 0,8 mg.
Dit wordt gebruikt voor de rest van de dosisverhoging, opbouw en onderhoud.
|
|
Placebo-vergelijker: Pinda Placebo
Pinda-placebo gedurende 134 weken gevolgd door pinda-vermijding gedurende 26 weken.
Het placebo-extract zal worden afgeleid van het bronmateriaal van havermeel.
|
Vergelijkbaar qua uiterlijk, textuur en smaak met vloeibaar pinda-extract.
Vergelijkbaar qua uiterlijk, textuur en smaak met pindameel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ongevoelig is geworden voor pinda-eiwit na 134 weken orale immunotherapie (OIT)
Tijdsspanne: Week 134
|
Definitie van ongevoelig voor pinda: Een deelnemer die de geblindeerde (gemaskeerde) orale voedselprovocatie (OFC) doorstond op 10 gram pindameel (=5 gram pinda-eiwit) zonder noemenswaardige symptomen.* *Significante symptomen zijn netelroos, piepende ademhaling, braken of larynxoedeem. |
Week 134
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tolerante deelnemers in week 160
Tijdsspanne: Week 160
|
Definitie van Tolerant: Een deelnemer die de oral food challenge (OFC) doorstond op 10 gram pindameel (=5 gram pinda-eiwit).
|
Week 160
|
|
Aantal deelnemers met voorbijgaande desensibilisatie
Tijdsspanne: Week 134, Week 160
|
Definitie van voorbijgaande desensibilisatie: Een deelnemer die in week 134 slaagde voor de geblindeerde (gemaskeerde) orale voedselprovocatie (OFC) tot 10 gram pindameel (=5 gram pinda-eiwit) en in week 160 faalde in de Peanut orale immunotherapie (OIT)-groep.
|
Week 134, Week 160
|
|
Hoogst getolereerde cumulatieve dosis
Tijdsspanne: Week 160
|
De hoogst getolereerde cumulatieve dosis pinda-eiwit tijdens de geblindeerde (gemaskeerde) orale voedselprovocatie (OFC) in week 160, geanalyseerd binnen en tussen zowel placebo- als pinda-OIT-groepen. De hoogste cumulatieve dosis pinda-eiwit die voor elke deelnemer werd getolereerd, werd geanalyseerd als een continu resultaat. Elke gerandomiseerde deelnemer zonder evalueerbare geblindeerde (gemaskeerde) OFC werd als niet-tolerant beschouwd. Voor het continu hoogste cumulatieve dosiseindpunt wordt dit gedefinieerd als het hebben van een hoogste cumulatieve dosis geïmputeerd als nul. |
Week 160
|
|
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek
Tijdsspanne: Escalatie van de aanvangsdosis tot en met week 160 (beoordeling van de tolerantie)
|
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit deelname aan het onderzoek, gerangschikt naar studiefase (op het moment van stopzetting van het onderzoek).
|
Escalatie van de aanvangsdosis tot en met week 160 (beoordeling van de tolerantie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
- Studie stoel: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ITN050AD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .