Földimogyoró orális immunterápia gyermekeknél (IMPACT)
2020. február 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Orális immunterápia mogyoróallergiás gyermekek toleranciájának és deszenzitizációjának kiváltására (ITN050AD)
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a földimogyoró orális immunterápiát (OIT) a placebóval hasonlítja össze a tolerancia és deszenzitizáció kiváltásában földimogyoró-allergiás gyermekeknél.
A földimogyoró-allergiában szenvedő résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 134 hétig földimogyoró OIT-t vagy placebót kapjanak, majd 26 hétig kerüljék a földimogyorót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Földimogyoró orális immunterápia – folyékony kivonat
- Biológiai: Földimogyoró szájon át szedhető immunterápia - Mogyoróliszt
- Biológiai: Placebo a földimogyoró orális immunterápiához - Folyékony kivonat formájában
- Biológiai: Placebo a földimogyoró szájon át történő immunterápiához – földimogyoró liszt
Részletes leírás
A kezdeti szájon át történő élelmiszer-próbát (OFC) 1 g földimogyoró-liszttel (500 mg földimogyoró-fehérje) végezzük. A vizsgálati adagolás megkezdéséhez a résztvevőknek klinikai reakciót kell mutatniuk ezen OFC alatt. A kezdeti OFC után a vizsgálati terv négy szakaszból áll:
- Kezdeti adagemelés (1 nap): A földimogyoró vagy a placebo adagolása fokozatosan történik, és 20 percenként emelkedik, amíg 12 mg földimogyoró-lisztet (6 mg földimogyoró-fehérje) vagy placebóvalisztet kap.
- Felhalmozódás (30 hét): A legnagyobb tolerálható dózis kezdeti megfigyelt dózisának beadása, majd napi OIT otthon, 2 hetente ismételt látogatással a dózisemelés érdekében.
- Karbantartás (104 hét): A résztvevő továbbra is napi OIT-n vesz részt, 13 hetente visszatérő látogatásokkal. Ennek a fázisnak a végén a résztvevőt 10 g földimogyoró-lisztre (5 g földimogyoró-fehérje) megvakított OFC-nek kell alávetni.
- Elkerülés (26 hét): Ebben az utolsó fázisban a résztvevőket 13 hetente látják. Ennek a fázisnak a végén a résztvevők 10 g földimogyoró-lisztre (5 g földimogyoró-fehérje) kapnak egy végső vakított OFC-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94040
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Chapel-Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A földimogyoró-allergia klinikai története vagy a földimogyoró elkerülése anélkül, hogy valaha is evett volna földimogyorót;
- A szérum immunglobulin E (IgE) földimogyoróhoz mérve ≥5 kUA/L, amelyet az UniCAP™, az allergia és gyulladás diagnosztizálására és monitorozására szolgáló in vitro tesztrendszer határoz meg;
- ≥ 3 mm-es bőrszúrás a földimogyoró-kivonatnál a negatív kontrollhoz képest;
- Klinikai reakció 1 g földimogyoró-liszt (500 mg földimogyoró-fehérje) bevételekor vagy az alatt az OFC szűrése során;
- A szülő/gondviselő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anafilaxiás sokk a kórtörténetében mogyoró-hipotenzióval;
- A zaballergia dokumentált klinikai története;
- Gyanított allergiás zab és búza ≥ 7 mm-es bőrszúrási teszt zabkivonattal szemben a negatív kontrollhoz képest;
- Az asztmától eltérő krónikus betegségek, atópiás dermatitisz, terápiát igénylő rhinitis; például szívbetegség vagy cukorbetegség;
- Aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 2 évben;
- Részvétel élelmiszerallergia kezelésére irányuló intervenciós vizsgálatban a látogatást megelőző 6 hónapban -1;
- Inhalációs allergén immunterápia, amely még nem érte el a fenntartó adagolást;
- Súlyos asztma, amelyet az ismételt kórházi kezelés vagy a kórházi sürgősségi osztály látogatása jelez;
- Mérsékelt asztma, amelyet az Országos Asztma Oktatási és Megelőzési Program szakértője szerint határoztak meg;
- Panel, amely a megfelelő kontrollhoz napi 440 mcg-nál több flutikazont vagy ennek megfelelőt igényel;
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok alkalmazását bőrteszt, OFC és a kezdeti dózisemelés céljából;
- Omalizumab vagy az allergén immunterápia más nem hagyományos formáinak (pl. orális vagy szublingvális) alkalmazása a látogatást megelőző 12 hónapban -1;
- Minden olyan szisztémás terápia, amely a vizsgáló megítélése szerint immunmoduláló lehet (pl. rituximab) az -1 látogatást megelőző 12 hónapban összesen legfeljebb három hétig tartó szisztémás kortikoszteroid terápia megengedett;
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata a látogatást megelőző 90 napon belül -1;
- Tervezze meg bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazását a vizsgálati időszak alatt;
- Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Földimogyoró orális immunterápia (OIT)
Földimogyoró OIT 134 hétig, majd földimogyoró kerülése 26 hétig.
|
0,1-0,8 mg-os adagok kezdeti dózisemelésekor alkalmazzák.
Ezt használják fel a dózisemelés, a felhalmozódás és a karbantartás hátralevő részében.
|
|
Placebo Comparator: Mogyorós placebo
Földimogyoró placebo 134 hétig, majd földimogyoró kerülése 26 hétig.
A placebo kivonat zabliszt alapanyagból származik.
|
Megjelenésében, állagában és ízében hasonló a földimogyoró folyékony kivonatához.
Megjelenésében, állagában és ízében hasonló a mogyoróliszthez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 134 hetes orális immunterápia (OIT) után a földimogyoró-protein iránt érzéketlen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 134. hét
|
A földimogyoróval szembeni érzéketlenség definíciója: Olyan résztvevő, aki jelentős tünetek nélkül 10 gramm földimogyoró lisztet (=5 gramm mogyorófehérjét) kapott a vak (maszkolt) orális táplálékkihíváson (OFC).* *A jelentős tünetek közé tartozik a csalánkiütés, sípoló légzés, hányás vagy gégeödéma. |
134. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toleráns résztvevők százalékos aránya a 160. héten
Időkeret: 160. hét
|
A toleráns definíciója: Az a résztvevő, aki 10 gramm földimogyoró-lisztre (=5 gramm földimogyoró-fehérje) megfelelt az orális táplálékkihívásnak (OFC).
|
160. hét
|
|
Az átmeneti deszenzitizációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 134. hét, 160. hét
|
Az átmeneti deszenzitizáció definíciója: Egy résztvevő, aki a 134. héten átment a vak (maszkolt) orális táplálékkihíváson (OFC) 10 gramm földimogyoró lisztre (=5 gramm mogyorófehérje), és a 160. héten sikertelen volt a Peanut oral immunotherapy (OIT) csoportban.
|
134. hét, 160. hét
|
|
Legnagyobb tolerált kumulatív dózis
Időkeret: 160. hét
|
A földimogyoró-fehérje legnagyobb tolerálható kumulatív dózisa a vak (maszkolt) orális táplálékkihívás (OFC) során a 160. héten, a placebo és a földimogyoró OIT csoporton belül és között elemezve. Folyamatos eredményként elemeztük az egyes résztvevők számára tolerált legmagasabb kumulatív mogyorófehérje-dózist. Bármely randomizált résztvevő, aki nem rendelkezik értékelhető vak (maszkolt) OFC-vel, nem toleránsnak minősül. A folyamatos legmagasabb kumulatív dózis végpontja esetén ez úgy van meghatározva, hogy a legmagasabb kumulatív dózis nulla. |
160. hét
|
|
A vizsgálatból kilépő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kezdeti dózisemelés a 160. hétig (toleranciaértékelés)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszaléptek a vizsgálatban való részvételtől, vizsgálati fázis szerint felsorolva (a vizsgálat visszavonásának időpontjában).
|
Kezdeti dózisemelés a 160. hétig (toleranciaértékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
- Tanulmányi szék: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ITN050AD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .