Immunoterapia doustna orzeszków ziemnych u dzieci (IMPACT)
26 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunoterapia doustna w celu wywołania tolerancji i odczulania u dzieci uczulonych na orzeszki ziemne (ITN050AD)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące doustną immunoterapię orzeszkami ziemnymi (OIT) z placebo w indukcji tolerancji i odczulania u dzieci z alergią na orzeszki ziemne.
Kwalifikujący się uczestnicy z alergią na orzeszki ziemne zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania OIT na orzeszki ziemne lub placebo przez 134 tygodnie, a następnie będą unikać orzeszków ziemnych przez 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Immunoterapia doustna z orzeszków ziemnych - płynny ekstrakt
- Biologiczny: Orzechowa Immunoterapia Doustna - Mąka Orzechowa
- Biologiczny: Placebo do immunoterapii doustnej orzeszków ziemnych - postać płynnego ekstraktu
- Biologiczny: Placebo do immunoterapii doustnej z orzechami ziemnymi - mąka z orzechów ziemnych
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie wstępna próba prowokacji pokarmowej (OFC) z 1 g mąki z orzeszków ziemnych (500 mg białka z orzeszków ziemnych). Uczestnicy muszą mieć reakcję kliniczną podczas tej OFC, aby rozpocząć dawkowanie w badaniu. Po początkowym OFC projekt badania obejmuje cztery fazy:
- Zwiększanie dawki początkowej (1 dzień): Dawka orzeszków ziemnych lub placebo będzie podawana stopniowo i zwiększana co 20 minut, aż do podania dawki 12 mg mąki z orzeszków ziemnych (6 mg białka z orzeszków ziemnych) lub mąki z placebo.
- Narastanie (30 tygodni): początkowa dawka obserwowana podawana z najwyższą tolerowaną dawką, następnie codzienna OIT w domu z wizytą ponowną co 2 tygodnie w celu zwiększenia dawki.
- Konserwacja (104 tygodnie): Uczestnik będzie kontynuował codzienne OIT z wizytami ponownymi co 13 tygodni. Pod koniec tej fazy uczestnik przejdzie ślepą próbę OFC na 10 g mąki z orzeszków ziemnych (5 g białka z orzeszków ziemnych).
- Unikanie (26 tygodni): W tej końcowej fazie uczestnicy będą widywać się co 13 tygodni. Po zakończeniu tej fazy uczestnicy będą mieli ostateczną ślepą próbę OFC na 10 g mąki z orzeszków ziemnych (5 g białka z orzeszków ziemnych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel-Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne lub unikanie orzeszków ziemnych bez jedzenia orzeszków ziemnych;
- Stężenie immunoglobuliny E (IgE) w surowicy przeciwko orzeszkom ziemnym ≥5 kUA/l określone za pomocą UniCAP™, systemu testów in vitro do diagnozowania i monitorowania alergii i stanów zapalnych;
- Bąbel ≥ 3 mm w teście skórnym z ekstraktem z orzeszków ziemnych w porównaniu z kontrolą ujemną;
- Reakcja kliniczna na poziomie lub poniżej spożycia 1 g mąki z orzeszków ziemnych (500 mg białka z orzeszków ziemnych) podczas badania przesiewowego OFC;
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej anafilaksji z niedociśnieniem do orzeszków ziemnych;
- Udokumentowana historia kliniczna alergii na owies;
- Podejrzenie uczulenia na owies i bąbel ≥7 mm w punktowym teście skórnym na ekstrakt z owsa w porównaniu z kontrolą ujemną;
- Przewlekła choroba inna niż astma, atopowe zapalenie skóry, nieżyt nosa wymagająca leczenia; np. choroba serca lub cukrzyca;
- Czynna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat;
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w okresie 6 miesięcy przed wizytą -1;
- Wziewna immunoterapia alergenowa, która nie osiągnęła jeszcze dawki podtrzymującej;
- Ciężka astma, na co wskazują powtarzające się hospitalizacje lub wizyty w szpitalnym oddziale ratunkowym;
- Astma umiarkowana zdefiniowana zgodnie z Ekspertem Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy;
- Panel, który wymaga więcej niż 440 mcg flutikazonu lub jego ekwiwalentu dziennie dla odpowiedniej kontroli;
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w celu wykonania testów skórnych, OFC i eskalacji dawki początkowej;
- Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą -1;
- Jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa, która w ocenie badacza mogłaby mieć działanie immunomodulujące (np. rytuksymab) w okresie 12 miesięcy przed wizytą -1, dopuszczalna terapia systemowa kortykosteroidami łącznie do trzech tygodni;
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed wizytą -1;
- Zaplanuj użycie dowolnego badanego leku w okresie badania;
- Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orzechowa doustna terapia immunologiczna (OIT)
Peanut OIT przez 134 tygodnie, a następnie unikanie orzeszków ziemnych przez 26 tygodni.
|
Stosowany podczas zwiększania dawki początkowej dla dawek od 0,1 do 0,8 mg.
Zostanie to wykorzystane do pozostałej części eskalacji dawki, gromadzenia i konserwacji.
|
|
Komparator placebo: Orzechowe Placebo
Orzechowe placebo przez 134 tygodnie, a następnie unikanie orzeszków ziemnych przez 26 tygodni.
Ekstrakt placebo będzie pochodził z materiału źródłowego mąki owsianej.
|
Podobny wyglądem, konsystencją i smakiem do płynnego ekstraktu z orzeszków ziemnych.
Podobny wyglądem, konsystencją i smakiem do mąki orzechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników odczulonych na białko orzechowe po 134 tygodniach doustnej immunoterapii (OIT)
Ramy czasowe: Tydzień 134
|
Definicja odczulenia na orzeszki ziemne: Uczestnik, który przeszedł zaślepioną (zamaskowaną) próbę doustnego jedzenia (OFC) z 10 gramami mąki z orzeszków ziemnych (= 5 gramów białka z orzeszków ziemnych) bez znaczących objawów.* * Istotne objawy to pokrzywka, świszczący oddech, wymioty lub obrzęk krtani. |
Tydzień 134
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek tolerancyjnych uczestników w 160. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 160
|
Definicja Tolerancji: Uczestnik, który przeszedł test doustnego jedzenia (OFC) na 10 gramach mąki z orzeszków ziemnych (= 5 gramów białka z orzeszków ziemnych).
|
Tydzień 160
|
|
Liczba uczestników z przejściową desensytyzacją
Ramy czasowe: Tydzień 134, Tydzień 160
|
Definicja przejściowej desensytyzacji: Uczestnik, który przeszedł zaślepioną (zamaskowaną) prowokację pokarmową (OFC) z 10 gramami mąki z orzeszków ziemnych (= 5 gramów białka z orzeszków ziemnych) w 134. tygodniu i nie zdał egzaminu w 160. tygodniu w grupie otrzymującej doustną immunoterapię orzeszkami ziemnymi (OIT).
|
Tydzień 134, Tydzień 160
|
|
Najwyższa tolerowana dawka skumulowana
Ramy czasowe: Tydzień 160
|
Najwyższa tolerowana skumulowana dawka białka orzeszków ziemnych podczas zaślepionej (zamaskowanej) prowokacji pokarmem doustnym (OFC) w tygodniu 160, analizowana w grupach placebo i OIT orzeszków ziemnych oraz pomiędzy grupami. Najwyższa skumulowana dawka białka orzeszków ziemnych tolerowana przez każdego uczestnika była analizowana jako wynik ciągły. Każdy randomizowany uczestnik bez możliwej do oceny zaślepionej (zamaskowanej) OFC został uznany za nietolerancyjnego. W przypadku ciągłego punktu końcowego najwyższej dawki skumulowanej definiuje się to jako przypisanie najwyższej dawki skumulowanej jako zero. |
Tydzień 160
|
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki początkowej do 160. tygodnia (ocena tolerancji)
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z udziału w badaniu, według fazy badania (w momencie wycofania się z badania).
|
Zwiększanie dawki początkowej do 160. tygodnia (ocena tolerancji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
- Krzesło do nauki: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ITN050AD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Immunoterapia doustna z orzeszków ziemnych - płynny ekstrakt
-
DongE E Jiao Coporation LimitedZakończonyŁagodne i umiarkowane oligozoospermia asthenospermia lub oligoasthenospermia oraz typ różnicowania zespołu to niedobór esencji Shen (Nerek)Chiny