Imunoterapia Oral com Amendoim em Crianças (IMPACT)
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Imunoterapia oral para indução de tolerância e dessensibilização em crianças alérgicas a amendoim (ITN050AD)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a imunoterapia oral com amendoim (OIT) ao placebo na indução de tolerância e dessensibilização em crianças alérgicas a amendoim.
Os participantes elegíveis com alergia ao amendoim serão designados aleatoriamente para receber OIT de amendoim ou placebo por 134 semanas, seguido de evasão de amendoim por 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um desafio alimentar oral (OFC) inicial com 1 g de farinha de amendoim (500 mg de proteína de amendoim). Os participantes devem ter uma reação clínica durante este OFC para iniciar a dosagem do estudo. Após o OFC inicial, o desenho do estudo inclui quatro fases:
- Aumento da dose inicial (1 dia): a dosagem de amendoim ou placebo será administrada de forma incremental e aumentada a cada 20 minutos até que uma dose de 12 mg de farinha de amendoim (6 mg de proteína de amendoim) ou farinha de placebo seja administrada.
- Build-up (30 semanas): administração da dose inicial observada da dose mais alta tolerada, seguida de OIT diário em casa com visita de retorno a cada 2 semanas para escalonamento da dose.
- Manutenção (104 semanas): O participante continuará em OIT diário com consultas de retorno a cada 13 semanas. Ao final desta fase o participante será submetido a uma OFC cega para 10 g de farinha de amendoim (5 g de proteína de amendoim).
- Prevenção (26 semanas): Nesta fase final, os participantes serão vistos a cada 13 semanas. Ao final desta fase os participantes terão um OFC final cego para 10g de farinha de amendoim (5g de proteína de amendoim).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94040
- Stanford University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel-Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de alergia a amendoim ou evitação de amendoim sem nunca ter comido amendoim;
- Imunoglobulina E (IgE) sérica para amendoim de ≥5 kUA/L determinada por UniCAP™, um sistema de teste in vitro para diagnóstico e monitoramento de alergia e inflamação;
- Púrpura ≥ 3mm no teste de picada na pele para extrato de amendoim em comparação com um controle negativo;
- Uma reação clínica na ingestão ou abaixo de 1 g de farinha de amendoim (500 mg de proteína de amendoim) durante a triagem de OFC;
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave com hipotensão ao amendoim;
- História clínica documentada de alergia à aveia;
- Suspeita de alergia à aveia e pápula ≥7mm no teste cutâneo por picada ao extrato de aveia em comparação com um controle negativo;
- Doença crônica diferente de asma, dermatite atópica, rinite que requer terapia; por exemplo, doença cardíaca ou diabetes;
- Doença gastrointestinal eosinofílica ativa nos últimos 2 anos;
- Participação em algum estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos 6 meses anteriores à consulta -1;
- Imunoterapia com alérgenos inalantes que ainda não atingiu a dosagem de manutenção;
- Asma grave, indicada por hospitalizações repetidas ou visitas ao pronto-socorro do hospital;
- Asma moderada definida de acordo com o National Asthma Education and Prevention Program Expert;
- Painel que requer mais de fluticasona 440 mcg ou equivalente diariamente para controle adequado;
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos, OFC e escalonamento inicial da dose;
- Uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos (por exemplo, oral ou sublingual) nos 12 meses anteriores à visita -1;
- Qualquer terapia sistêmica que, no julgamento do investigador, possa ser imunomoduladora (por exemplo, rituximab) nos 12 meses anteriores à consulta -1, é permitida a corticoterapia sistémica até um total de três semanas;
- Uso de qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores à consulta -1;
- Planejar o uso de qualquer medicamento experimental durante o período do estudo;
- A presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunoterapia Oral com Amendoim (OIT)
Amendoim OIT por 134 semanas, seguido de evasão de amendoim por 26 semanas.
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Usado durante o aumento inicial da dose para doses de 0,1 a 0,8 mg.
Isso será usado para o restante do escalonamento de dose, acúmulo e manutenção.
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Comparador de Placebo: Amendoim Placebo
Placebo de amendoim por 134 semanas, seguido por evasão de amendoim por 26 semanas.
O extrato placebo será derivado de farinha de aveia.
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Semelhante em aparência, textura e sabor ao extrato líquido de amendoim.
Semelhante em aparência, textura e sabor à farinha de amendoim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes dessensibilizados à proteína do amendoim após 134 semanas de imunoterapia oral (OIT)
Prazo: Semana 134
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Definição de dessensibilizado ao amendoim: Um participante que passou no desafio alimentar oral (OFC) cego (mascarado) para 10 gramas de farinha de amendoim (= 5 gramas de proteína de amendoim) sem sintomas significativos.* *Sintomas significativos incluem urticária, respiração ofegante, vômito ou edema laríngeo. |
Semana 134
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes tolerantes na semana 160
Prazo: Semana 160
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Definição de Tolerante: Um participante que passou no desafio alimentar oral (OFC) a 10 gramas de farinha de amendoim (= 5 gramas de proteína de amendoim).
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Semana 160
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Contagem de participantes com dessensibilização transitória
Prazo: Semana 134, Semana 160
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Definição de dessensibilização transitória: Um participante que passou no desafio alimentar oral (OFC) cego (mascarado) para 10 gramas de farinha de amendoim (= 5 gramas de proteína de amendoim) na semana 134 e falhou na semana 160 no grupo de imunoterapia oral com amendoim (OIT).
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Semana 134, Semana 160
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Dose Cumulativa Mais Alta Tolerada
Prazo: Semana 160
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A dose cumulativa tolerada mais alta de proteína de amendoim durante o desafio alimentar oral (OFC) cego (mascarado) na semana 160, analisada dentro e entre os grupos placebo e OIT de amendoim. A maior dose cumulativa de proteína de amendoim tolerada para cada participante foi analisada como um resultado contínuo. Qualquer participante randomizado sem um OFC cego (mascarado) avaliável foi imputado como não tolerante. Para o ponto final de dose cumulativa mais alta contínua, isso é definido como tendo uma dose cumulativa mais alta imputada como zero. |
Semana 160
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Porcentagem de participantes que se retiraram do estudo
Prazo: Escalonamento de dose inicial até a semana 160 (avaliação de tolerância)
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Porcentagem de participantes que desistiram da participação no estudo, listados por fase do estudo (no momento da retirada do estudo).
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Escalonamento de dose inicial até a semana 160 (avaliação de tolerância)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
- Cadeira de estudo: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN050AD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .