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Orale Erdnuss-Immuntherapie bei Kindern (IMPACT)

26. Februar 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Orale Immuntherapie zur Induktion von Toleranz und Desensibilisierung bei Kindern mit Erdnussallergie (ITN050AD)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, in der die orale Erdnuss-Immuntherapie (OIT) mit Placebo bei der Induktion von Toleranz und Desensibilisierung bei erdnussallergischen Kindern verglichen wird. Berechtigte Teilnehmer mit einer Erdnussallergie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 134 Wochen lang entweder eine Erdnuss-OIT oder ein Placebo, gefolgt von einer Erdnussvermeidung für 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine erste orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) mit 1 g Erdnussmehl (500 mg Erdnussprotein) durchgeführt. Die Teilnehmer müssen während dieses OFC eine klinische Reaktion zeigen, um mit der Studiendosierung zu beginnen. Nach dem ersten OFC umfasst das Studiendesign vier Phasen:

  • Anfängliche Dosiserhöhung (1 Tag): Die Erdnuss- oder Placebo-Dosierung wird schrittweise verabreicht und alle 20 Minuten erhöht, bis eine Dosis von 12 mg Erdnussmehl (6 mg Erdnussprotein) oder Placebo-Mehl verabreicht wird.
  • Aufbau (30 Wochen): Anfängliche beobachtete Dosisverabreichung der höchsten verträglichen Dosis, gefolgt von täglicher OIT zu Hause mit erneutem Besuch alle 2 Wochen zur Dosissteigerung.
  • Wartung (104 Wochen): Der Teilnehmer führt die tägliche OIT mit Gegenbesuchen alle 13 Wochen fort. Am Ende dieser Phase wird der Teilnehmer einer verblindeten OFC auf 10 g Erdnussmehl (5 g Erdnussprotein) unterzogen.
  • Vermeidung (26 Wochen): In dieser letzten Phase werden die Teilnehmer alle 13 Wochen gesehen. Am Ende dieser Phase erhalten die Teilnehmer ein abschließendes verblindetes OFC für 10 g Erdnussmehl (5 g Erdnussprotein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel-Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte einer Erdnussallergie oder Vermeidung von Erdnüssen, ohne jemals Erdnüsse gegessen zu haben;
  • Serum-Immunglobulin E (IgE) gegen Erdnuss von ≥5 kUA/L, bestimmt mit UniCAP™, einem In-vitro-Testsystem zur Diagnose und Überwachung von Allergien und Entzündungen;
  • Quaddel ≥ 3 mm im Pricktest auf Erdnussextrakt im Vergleich zu einer Negativkontrolle;
  • Eine klinische Reaktion bei oder unter der Einnahme von 1 g Erdnussmehl (500 mg Erdnussprotein) während des OFC-Screenings;
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anaphylaxie in der Anamnese mit Hypotonie gegenüber Erdnüssen;
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte einer Haferallergie;
  • Verdacht auf Haferallergie und eine Quaddel ≥7 mm beim Pricktest auf Haferextrakt im Vergleich zu einer Negativkontrolle;
  • Chronische Erkrankungen außer Asthma, Neurodermitis, Rhinitis, die eine Therapie erfordern; z. B. Herzerkrankungen oder Diabetes;
  • Aktive eosinophile Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 2 Jahren;
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den 6 Monaten vor dem Besuch -1;
  • Inhalationsallergen-Immuntherapie, die die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht hat;
  • Schweres Asthma, das durch wiederholte Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme eines Krankenhauses angezeigt wird;
  • Mittelschweres Asthma, definiert nach Angaben des Experten des National Asthma Education and Prevention Program;
  • Panel, das für eine angemessene Kontrolle mehr als 440 µg Fluticason oder ein Äquivalent täglich benötigt;
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests, OFC und die anfängliche Dosiserhöhung abzusetzen;
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergenimmuntherapie (z. B. oral oder sublingual) in den 12 Monaten vor dem Besuch -1;
  • Jede systemische Therapie, die nach Einschätzung des Prüfers immunmodulatorisch sein könnte (z. B. Rituximab) in den 12 Monaten vor dem Besuch -1 ist eine systemische Kortikosteroidtherapie von bis zu insgesamt drei Wochen zulässig;
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 90 Tagen vor dem Besuch -1;
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums ein Prüfpräparat zu verwenden.
  • Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Erdnuss-Immuntherapie (OIT)
Erdnuss-OIT für 134 Wochen, gefolgt von Erdnussverzicht für 26 Wochen.
Biologisch: Orale Erdnuss-Immuntherapie – Flüssigextrakt
Wird während der anfänglichen Dosiserhöhung für Dosen von 0,1 bis 0,8 mg verwendet.
Biologisch: Orale Erdnuss-Immuntherapie – Erdnussmehl
Dies wird für den Rest der Dosiserhöhung, -aufbau und -erhaltung verwendet.
Placebo-Komparator: Erdnuss-Placebo
Erdnuss-Placebo für 134 Wochen, gefolgt von der Vermeidung von Erdnüssen für 26 Wochen. Der Placebo-Extrakt wird aus Hafermehl-Ausgangsmaterial gewonnen.
Biologisch: Placebo für die orale Erdnuss-Immuntherapie – flüssige Extraktform
Ähnlich in Aussehen, Textur und Geschmack wie Erdnuss-Flüssigextrakt.
Biologisch: Placebo für die orale Erdnuss-Immuntherapie – Erdnussmehl
Ähnlich in Aussehen, Textur und Geschmack wie Erdnussmehl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 134 Wochen oraler Immuntherapie (OIT) gegenüber Erdnussprotein desensibilisiert waren
Zeitfenster: Woche 134

Definition von desensibilisiert gegenüber Erdnüssen: Ein Teilnehmer, der die verblindete (maskierte) orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) gegenüber 10 Gramm Erdnussmehl (=5 Gramm Erdnussprotein) ohne signifikante Symptome bestanden hat.*

*Zu den signifikanten Symptomen zählen Nesselsucht, pfeifende Atmung, Erbrechen oder Kehlkopfödem.
Woche 134

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der toleranten Teilnehmer in Woche 160
Zeitfenster: Woche 160
Definition von tolerant: Ein Teilnehmer, der den Oral Food Challenge (OFC) gegenüber 10 Gramm Erdnussmehl (= 5 Gramm Erdnussprotein) bestanden hat.
Woche 160
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehender Desensibilisierung
Zeitfenster: Woche 134, Woche 160
Definition einer vorübergehenden Desensibilisierung: Ein Teilnehmer, der in Woche 134 die verblindete (maskierte) orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) mit 10 Gramm Erdnussmehl (= 5 Gramm Erdnussprotein) bestanden hat und in Woche 160 in der Gruppe mit oraler Erdnuss-Immuntherapie (OIT) durchgefallen ist.
Woche 134, Woche 160
Höchste tolerierte kumulative Dosis
Zeitfenster: Woche 160

Die höchste tolerierte kumulative Dosis an Erdnussprotein während der verblindeten (maskierten) oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) in Woche 160, analysiert innerhalb und zwischen den Placebo- und Erdnuss-OIT-Gruppen. Als kontinuierliches Ergebnis wurde die höchste kumulative Erdnussproteindosis analysiert, die jeder Teilnehmer tolerierte.

Jeder randomisierte Teilnehmer ohne auswertbares verblindetes (maskiertes) OFC wurde als nicht tolerant eingestuft. Für den kontinuierlich höchsten kumulativen Dosisendpunkt ist dies definiert als eine höchste kumulative Dosis, die mit Null unterstellt wird.
Woche 160
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: Anfängliche Dosissteigerung bis Woche 160 (Toleranzbewertung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienteilnahme abgebrochen haben, aufgelistet nach Studienphase (zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
Anfängliche Dosissteigerung bis Woche 160 (Toleranzbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
  • Studienstuhl: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN050AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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