Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arašídová orální imunoterapie u dětí (IMPACT)

26. února 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Orální imunoterapie pro navození tolerance a desenzibilizace u dětí alergických na arašídy (ITN050AD)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající perorální imunoterapii na arašídy (OIT) s placebem při navození tolerance a desenzibilizace u dětí alergických na arašídy. Způsobilí účastníci s alergií na arašídy budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď OIT na arašídy, nebo placebo po dobu 134 týdnů, po nichž následovalo vyhýbání se arašídům po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena počáteční orální potravinová výzva (OFC) na 1 g arašídové mouky (500 mg arašídového proteinu). Účastníci musí mít během tohoto OFC klinickou reakci, aby bylo možné zahájit dávkování ve studii. Po počátečním OFC zahrnuje návrh studie čtyři fáze:

  • Počáteční eskalace dávky (1 den): Dávkování arašídů nebo placeba bude podáváno postupně a bude se zvyšovat každých 20 minut, dokud nebude podána dávka 12 mg arašídové mouky (6 mg arašídové bílkoviny) nebo placebo mouky.
  • Nárůst (30 týdnů): Počáteční pozorovaná dávka nejvyšší tolerované dávky, následovaná denní OIT doma s opakovanou návštěvou každé 2 týdny za účelem zvýšení dávky.
  • Údržba (104 týdnů): Účastník bude pokračovat v denním OIT s opakovanými návštěvami každých 13 týdnů. Na konci této fáze účastník podstoupí zaslepenou OFC na 10 g arašídové mouky (5 g arašídového proteinu).
  • Vyhýbání se (26 týdnů): V této závěrečné fázi budou účastníci vidět každých 13 týdnů. Po dokončení této fáze budou mít účastníci závěrečnou zaslepenou OFC na 10 g arašídové mouky (5 g arašídového proteinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94040
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel-Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza alergie na arašídy nebo vyhýbání se arašídům, aniž byste kdy snědli arašídy;
  • Sérový imunoglobulin E (IgE) až arašídy ≥5 kUA/l stanovený pomocí UniCAP™, in-vitro testovacího systému pro diagnostiku a monitorování alergie a zánětu;
  • Wheal ≥ 3 mm on skin prick test na arašídový extrakt ve srovnání s negativní kontrolou;
  • Klinická reakce při nebo pod požitím 1 g arašídové mouky (500 mg arašídového proteinu) během screeningu OFC;
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe s hypotenzí na arašídy v anamnéze;
  • Zdokumentovaná klinická historie alergie na oves;
  • Podezření na alergii na oves a pupínek ≥7 mm na kožním prick testu na extrakt z ovsa ve srovnání s negativní kontrolou;
  • Chronické onemocnění jiné než astma, atopická dermatitida, rýma vyžadující léčbu; např. onemocnění srdce nebo diabetes;
  • Aktivní eozinofilní gastrointestinální onemocnění v posledních 2 letech;
  • Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie během 6 měsíců před návštěvou -1;
  • Inhalační alergenová imunoterapie, která ještě nedosáhla udržovací dávky;
  • Těžké astma, jak je indikováno opakovanými hospitalizacemi nebo návštěvami pohotovostního oddělení nemocnice;
  • Středně těžké astma definované podle experta Národního programu vzdělávání a prevence astmatu;
  • Panel, který vyžaduje více než flutikason 440 mcg nebo jeho ekvivalent denně pro adekvátní kontrolu;
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy, OFC a počáteční eskalaci dávky;
  • Použití omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie (např. perorální nebo sublingvální) během 12 měsíců před návštěvou -1;
  • Jakákoli systémová terapie, která by podle zkoušejícího mohla být imunomodulační (např. rituximab) během 12 měsíců před návštěvou -1 je povolena léčba systémovými kortikosteroidy v délce až tří týdnů;
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů před návštěvou -1;
  • Plánujte použití jakéhokoli hodnoceného léku během období studie;
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arašídová orální imunitní terapie (OIT)
Arašídové OIT po dobu 134 týdnů s následným vyhýbáním se arašídům po dobu 26 týdnů.
Biologický: Arašídová orální imunoterapie - tekutý extrakt
Používá se během počátečního zvyšování dávky pro dávky 0,1 až 0,8 mg.
Biologický: Arašídová orální imunoterapie - arašídová mouka
To bude použito pro zbytek eskalace dávky, nárůstu a udržování.
Komparátor placeba: Arašídové placebo
Arašídové placebo po dobu 134 týdnů následované vyhýbáním se arašídům po dobu 26 týdnů. Placebo extrakt bude získán ze zdrojového materiálu ovesné mouky.
Biologický: Placebo pro arašídovou orální imunoterapii – forma tekutého extraktu
Vzhledem, strukturou a chutí se podobá tekutému extraktu z arašídů.
Biologický: Placebo pro arašídovou orální imunoterapii - arašídová mouka
Vzhledem, strukturou a chutí se podobá arašídové mouce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků znecitlivěných na arašídový protein po 134 týdnech orální imunoterapie (OIT)
Časové okno: Týden 134

Definice desenzibilizovaného na arašídy: Účastník, který prošel zaslepeným (maskovaným) orálním potravinovým testem (OFC) s 10 gramy arašídové mouky (=5 gramů arašídového proteinu) bez významných příznaků.*

*Významné příznaky zahrnují kopřivku, sípání, zvracení nebo laryngeální edém.
Týden 134

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tolerantních účastníků ve 160. týdnu
Časové okno: Týden 160
Definice tolerantního: Účastník, který prošel orální potravinovou výzvou (OFC) na 10 gramů arašídové mouky (= 5 gramů arašídového proteinu).
Týden 160
Počet účastníků s přechodnou desenzibilizací
Časové okno: 134. týden, 160. týden
Definice přechodné desenzibilizace: Účastník, který prošel zaslepeným (maskovaným) orálním potravinovým testem (OFC) na 10 gramů arašídové mouky (= 5 gramů arašídového proteinu) v týdnu 134 a neuspěl ve 160. týdnu ve skupině s arašídovou orální imunoterapií (OIT).
134. týden, 160. týden
Nejvyšší tolerovaná kumulativní dávka
Časové okno: Týden 160

Nejvyšší tolerovaná kumulativní dávka arašídového proteinu během slepého (maskovaného) orálního potravinového testu (OFC) v týdnu 160, analyzovaná v rámci a mezi skupinami s placebem a arašídy OIT. Nejvyšší kumulativní dávka arašídového proteinu tolerovaná pro každého účastníka byla analyzována jako kontinuální výsledek.

Jakýkoli randomizovaný účastník bez hodnotitelného zaslepeného (maskovaného) OFC byl považován za netolerantního. Pro kontinuální koncový bod nejvyšší kumulativní dávky je to definováno tak, že nejvyšší kumulativní dávka je imputována jako nula.
Týden 160
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie
Časové okno: Eskalace počáteční dávky do 160. týdne (posouzení tolerance)
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie, seřazené podle fáze studie (v době ukončení studie).
Eskalace počáteční dávky do 160. týdne (posouzení tolerance)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
  • Studijní židle: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN050AD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídová orální imunoterapie - tekutý extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit