Maapähkinäoraalinen immunoterapia lapsille (IMPACT)
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Suun kautta otettava immunoterapia maapähkinäallergisten lasten toleranssin ja herkkyyden vähentämiseen (ITN050AD)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan maapähkinäoraalista immunoterapiaa (OIT) lumelääkkeeseen toleranssin ja herkkyyden vähentämisen indusoinnissa maapähkinäallergisilla lapsilla.
Sopivat osallistujat, joilla on maapähkinäallergia, määrätään satunnaisesti saamaan joko maapähkinä OIT:tä tai lumelääkettä 134 viikon ajan, jota seuraa maapähkinäen välttäminen 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen oraalinen elintarvikealtistus (OFC) 1 g:lle maapähkinäjauhoa (500 mg maapähkinäproteiinia) suoritetaan. Osallistujilla on oltava kliininen reaktio tämän OFC:n aikana voidakseen aloittaa tutkimusannostuksen. Alkuperäisen OFC:n jälkeen tutkimussuunnitelma sisältää neljä vaihetta:
- Aloitusannoksen nostaminen (1 päivä): Maapähkinä- tai lumelääkeannostus annetaan asteittain ja sitä lisätään 20 minuutin välein, kunnes annetaan 12 mg maapähkinäjauhoa (6 mg maapähkinäproteiinia) tai lumelääkejauhoa.
- Kasautuminen (30 viikkoa): Ensimmäinen havaittu annoksen anto suurimmalla siedetyllä annoksella, jota seuraa päivittäinen OIT kotona ja uusintakäynti 2 viikon välein annoksen nostamiseksi.
- Huolto (104 viikkoa): Osallistuja jatkaa päivittäisellä OIT:llä uusilla käynneillä 13 viikon välein. Tämän vaiheen lopussa osallistujalle suoritetaan sokkoutettu OFC 10 g maapähkinäjauholle (5 g maapähkinäproteiinia).
- Välttäminen (26 viikkoa): Tässä viimeisessä vaiheessa osallistujat nähdään 13 viikon välein. Tämän vaiheen päätyttyä osallistujat saavat lopullisen sokkoannoksen 10 g maapähkinäjauhoa (5 g maapähkinäproteiinia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94040
- Stanford University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel-Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen maapähkinäallergia tai maapähkinän välttäminen ilman, että olet koskaan syönyt maapähkinää;
- Seerumin immunoglobuliini E (IgE) maapähkinälle ≥5 kUA/L määritettynä UniCAP™:lla, in vitro -testijärjestelmällä allergian ja tulehduksen diagnosointiin ja seurantaan;
- Wheal ≥ 3 mm ihon pistotesti maapähkinäuutteelle verrattuna negatiiviseen kontrolliin;
- Kliininen reaktio ottaessa 1 g maapähkinäjauhoa (500 mg maapähkinäproteiinia) tai sen alapuolella OFC-seulonnan aikana;
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anafylaksia historiassa, johon liittyy maapähkinän hypotensio;
- dokumentoitu kliininen kauraallergian historia;
- Epäilty allergia kauralle ja vehnän pistokoe ≥ 7 mm iholla kaurauutteelle verrattuna negatiiviseen kontrolliin;
- Muut krooniset sairaudet kuin astma, atooppinen ihottuma, hoitoa vaativa nuha; esim. sydänsairaus tai diabetes;
- Aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 2 vuoden aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoon 6 kuukauden aikana ennen vierailua -1;
- Inhaloitava allergeeni-immunoterapia, joka ei ole vielä saavuttanut ylläpitoannosta;
- Vaikea astma, josta on osoituksena toistuvat sairaalahoidot tai sairaalakäynnit päivystyspoliklinikalla;
- Keskivaikea astma määritelty kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman asiantuntijan mukaan;
- Paneeli, joka vaatii enemmän kuin 440 mikrogrammaa flutikasonia tai vastaavaa päivittäin riittävän hallinnan saavuttamiseksi;
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä ihotestauksen, OFC:n ja aloitusannoksen nostamisen vuoksi;
- omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. suun tai sublingvaalisen) käyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä -1;
- Mikä tahansa systeeminen hoito, joka voi tutkijan arvion mukaan olla immunomoduloivaa (esim. rituksimabi) 12 kuukauden aikana ennen vierailua -1, systeeminen kortikosteroidihoito on sallittu yhteensä enintään kolme viikkoa;
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivää ennen käyntiä -1;
- Suunnittele minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tutkimusjakson aikana;
- Sellainen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peanut Oral Immune Therapy (OIT)
Peanut OIT 134 viikon ajan, jota seuraa maapähkinöiden välttäminen 26 viikon ajan.
|
Käytetään aloitusannoksen nostamisen yhteydessä annoksille 0,1–0,8 mg.
Tätä käytetään jäljellä olevaan annoksen suurentamiseen, keräämiseen ja ylläpitoon.
|
|
Placebo Comparator: Maapähkinä Placebo
Maapähkinä lumelääke 134 viikon ajan, jota seurasi maapähkinöiden välttäminen 26 viikon ajan.
Plasebouute saadaan kaurajauhojen lähdemateriaalista.
|
Ulkonäöltään, koostumukseltaan ja maultaan samanlainen kuin nestemäinen maapähkinäuute.
Ulkonäöltään, koostumukseltaan ja maultaan samanlainen kuin maapähkinäjauho.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinäproteiinille herkistyneiden osallistujien prosenttiosuus 134 viikon oraalisen immunoterapian (OIT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 134
|
Maapähkinäherkkyyden määritelmä: Osallistuja, joka läpäisi soketun (naamioituneen) oraalisen ruokahaasteen (OFC) 10 grammaan maapähkinäjauhoa (= 5 grammaa maapähkinäproteiinia) ilman merkittäviä oireita.* * Merkittäviä oireita ovat nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, oksentelu tai kurkunpään turvotus. |
Viikko 134
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suvaitsevaisten osallistujien prosenttiosuus viikolla 160
Aikaikkuna: Viikko 160
|
Suvaitsevaisuuden määritelmä: Osallistuja, joka läpäisi suullisen ruokahaasteen (OFC) 10 grammaan maapähkinäjauhoa (= 5 grammaa maapähkinäproteiinia).
|
Viikko 160
|
|
Ohimenevällä desensibilisaatiolla olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 134, viikko 160
|
Ohimenevän herkkyyden vähentämisen määritelmä: Osallistuja, joka läpäisi sokkoutetun (naamioituneen) oraalisen ruokahaasteen (OFC) 10 grammaan maapähkinäjauhoa (= 5 grammaa maapähkinäproteiinia) viikolla 134 ja epäonnistui viikolla 160 Peanut oral immunoterapia (OIT) -ryhmässä.
|
Viikko 134, viikko 160
|
|
Suurin siedetty kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikko 160
|
Suurin siedetty kumulatiivinen maapähkinäproteiiniannos sokkoutetun (naamioidun) oraalisen ruokahaasteen (OFC) aikana viikolla 160, analysoituna sekä lume- että maapähkinä-OIT-ryhmissä ja niiden välillä. Suurin kumulatiivinen maapähkinäproteiiniannos jokaiselle osallistujalle siedettynä analysoitiin jatkuvana tuloksena. Jokainen satunnaistettu osallistuja, jolla ei ollut arvioitavaa sokkoutettua (naamioitua) OFC:tä, laskettiin ei-tolerantiksi. Jatkuvan suurimman kumulatiivisen annoksen päätepisteen osalta tämä määritellään siten, että suurin kumulatiivinen annos lasketaan nollaksi. |
Viikko 160
|
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Aloitusannoksen nostaminen viikolle 160 (toleranssiarviointi)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vetäytyivät tutkimukseen osallistumisesta, lueteltu tutkimusvaiheittain (tutkimuksen peruuttamishetkellä).
|
Aloitusannoksen nostaminen viikolle 160 (toleranssiarviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
- Opintojen puheenjohtaja: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ITN050AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .