Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanøtt oral immunterapi hos barn (IMPACT)

26. februar 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oral immunterapi for induksjon av toleranse og desensibilisering hos peanøttallergiske barn (ITN050AD)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som sammenligner peanøtt oral immunterapi (OIT) med placebo i induksjon av toleranse og desensibilisering hos peanøttallergiske barn. Kvalifiserte deltakere med peanøttallergi vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten peanøtt OIT eller placebo i 134 uker etterfulgt av peanøttunngåelse i 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En innledende oral matutfordring (OFC) til 1 g peanøttmel (500 mg peanøttprotein) vil bli utført. Deltakerne må ha en klinisk reaksjon under denne OFC for å starte studiedosering. Etter den første OFC inkluderer studiedesignet fire faser:

  • Innledende doseøkning (1 dag): Peanøtt- eller placebodosering vil gis trinnvis og økes hvert 20. minutt inntil en dose på 12 mg peanøttmel (6 mg peanøttprotein) eller placebomel er gitt.
  • Oppbygging (30 uker): Initial observert doseadministrasjon av høyeste tolererte dose, etterfulgt av daglig OIT hjemme med gjenbesøk hver 2. uke for doseøkning.
  • Vedlikehold (104 uker): Deltakeren vil fortsette på daglig OIT med gjenbesøk hver 13. uke. På slutten av denne fasen vil deltakeren gjennomgå en blindet OFC til 10 g peanøttmel (5 g peanøttprotein).
  • Unngåelse (26 uker): I denne siste fasen vil deltakerne bli sett hver 13. uke. Ved fullføring av denne fasen vil deltakerne ha en endelig blindet OFC til 10 g peanøttmel (5 g peanøttprotein).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94040
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel-Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie med peanøttallergi eller unngåelse av peanøtt uten noen gang å ha spist peanøtt;
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) til peanøtter på ≥5 kUA/L bestemt av UniCAP™, et in vitro testsystem for diagnose og overvåking av allergi og betennelse;
  • Wheal ≥ 3 mm på hudprick test til peanøttekstrakt sammenlignet med en negativ kontroll;
  • En klinisk reaksjon ved eller under inntak av 1 g peanøttmel (500 mg peanøttprotein) under screening av OFC;
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi med hypotensjon til peanøtt;
  • Dokumentert klinisk historie med allergi mot havre;
  • Mistenkt allergi mot havre og en hvete ≥7 mm på hudstikktest mot havreekstrakt sammenlignet med en negativ kontroll;
  • Kronisk sykdom bortsett fra astma, atopisk dermatitt, rhinitt som krever behandling; f.eks. hjertesykdom eller diabetes;
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom de siste 2 årene;
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi i de 6 månedene før besøket -1;
  • Inhalant allergen immunterapi som ennå ikke har nådd vedlikeholdsdosering;
  • Alvorlig astma, som indikert ved gjentatte sykehusinnleggelser eller akuttmottak på sykehus;
  • Moderat astma definert i henhold til National Asthma Education and Prevention Program Expert;
  • Panel som krever mer enn flutikason 440 mcg eller tilsvarende daglig for tilstrekkelig kontroll;
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting, OFC og initial doseeskalering;
  • Bruk av omalizumab eller andre utradisjonelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual) i løpet av de 12 månedene før besøket -1;
  • Enhver systemisk terapi som etter etterforskerens vurdering kan være immunmodulerende (f.eks. rituximab) i de 12 månedene før besøk -1, er systemisk kortikosteroidbehandling på opptil totalt tre uker tillatt;
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 90 dager før besøk -1;
  • Planlegg å bruke et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av studieperioden;
  • Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peanøtt oral immunterapi (OIT)
Peanøtt-OIT i 134 uker etterfulgt av peanøttunngåelse i 26 uker.
Biologisk: Peanøtt oral immunterapi - flytende ekstrakt
Brukes under initial doseøkning for doser 0,1 til 0,8 mg.
Biologisk: Peanøtt oral immunterapi - Peanøttmel
Dette vil bli brukt for resten av doseøkning, oppbygging og vedlikehold.
Placebo komparator: Peanøtt placebo
Peanøttplacebo i 134 uker etterfulgt av peanøttunngåelse i 26 uker. Placeboekstraktet vil være avledet fra havremelkildemateriale.
Biologisk: Placebo for Peanut Oral Immunotherapy - Flytende ekstraktform
Ligner i utseende, tekstur og smak som flytende peanøttekstrakt.
Biologisk: Placebo for Peanut Oral Immunotherapy - Peanøttmel
Ligner i utseende, tekstur og smak som peanøttmel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere desensibilisert for peanøttprotein etter 134 uker med oral immunterapi (OIT)
Tidsramme: Uke 134

Definisjon av desensibilisert for peanøtt: En deltaker som besto den blindede (maskerte) oral food challenge (OFC) til 10 gram peanøttmel (=5 gram peanøttprotein) uten signifikante symptomer.*

* Vesentlige symptomer inkluderer elveblest, hvesing, oppkast eller larynxødem.
Uke 134

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tolerante deltakere ved uke 160
Tidsramme: Uke 160
Definisjon av tolerant: En deltaker som besto den orale matutfordringen (OFC) til 10 gram peanøttmel (=5 gram peanøttprotein).
Uke 160
Antall deltakere med forbigående desensibilisering
Tidsramme: Uke 134, Uke 160
Definisjon av forbigående desensibilisering: En deltaker som besto den blindede (maskerte) orale matutfordringen (OFC) til 10 gram peanøttmel (=5 gram peanøttprotein) ved uke 134 og feilet uke 160 i Peanut oral immunotherapy (OIT)-gruppen.
Uke 134, Uke 160
Høyeste tolererte kumulative dose
Tidsramme: Uke 160

Den høyeste tolererte kumulative dosen av peanøttprotein under den blindede (maskerte) orale matutfordringen (OFC) ved uke 160, analysert innenfor og mellom både placebo- og peanøtt-OIT-gruppene. Den høyeste kumulative dosen av peanøttprotein tolerert for hver deltaker ble analysert som et kontinuerlig resultat.

Enhver randomisert deltaker uten en evaluerbar blindet (maskert) OFC ble tilskrevet som ikke tolerant. For det kontinuerlig høyeste kumulative dose-endepunktet er dette definert som å ha en høyeste kumulative dose beregnet som null.
Uke 160
Prosentandel av deltakere som trakk seg fra studien
Tidsramme: Innledende doseøkning gjennom uke 160 (toleransevurdering)
Andel deltakere som trakk seg fra studiedeltakelsen, oppført etter studiefase (på tidspunktet for studieavslutning).
Innledende doseøkning gjennom uke 160 (toleransevurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Studiestol: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
  • Studiestol: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN050AD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøtt oral immunterapi - flytende ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere