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Immunoterapia orale con arachidi nei bambini (IMPACT)

26 febbraio 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunoterapia orale per l'induzione della tolleranza e della desensibilizzazione nei bambini allergici alle arachidi (ITN050AD)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'immunoterapia orale con arachidi (OIT) con placebo nell'induzione della tolleranza e della desensibilizzazione nei bambini allergici alle arachidi. I partecipanti idonei con allergia alle arachidi verranno assegnati in modo casuale a ricevere OIT di arachidi o placebo per 134 settimane seguite dall'evitare le arachidi per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotta una sfida alimentare orale iniziale (OFC) a 1 g di farina di arachidi (500 mg di proteine ​​di arachidi). I partecipanti devono avere una reazione clinica durante questo OFC per iniziare il dosaggio dello studio. Dopo l'OFC iniziale, il disegno dello studio prevede quattro fasi:

  • Aumento della dose iniziale (1 giorno): la dose di arachidi o placebo verrà somministrata in modo incrementale e aumenterà ogni 20 minuti fino a quando non verrà somministrata una dose di 12 mg di farina di arachidi (6 mg di proteine ​​di arachidi) o farina placebo.
  • Accumulo (30 settimane): somministrazione della dose iniziale osservata della massima dose tollerata, seguita da OIT giornaliera a casa con visita di ritorno ogni 2 settimane per l'aumento della dose.
  • Mantenimento (104 settimane): il partecipante continuerà con l'OIT quotidiano con visite di ritorno ogni 13 settimane. Al termine di questa fase il partecipante subirà un OFC in cieco a 10 g di farina di arachidi (5 g di proteine ​​di arachidi).
  • Evitamento (26 settimane): in questa fase finale i partecipanti saranno visti ogni 13 settimane. Al termine di questa fase i partecipanti avranno un OFC finale in cieco a 10 g di farina di arachidi (5 g di proteine ​​di arachidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94040
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel-Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica di allergia alle arachidi o evitamento delle arachidi senza aver mai mangiato arachidi;
  • Immunoglobulina sierica E (IgE) ad arachidi di ≥5 kUA/L determinata da UniCAP™, un sistema di test in vitro per la diagnosi e il monitoraggio di allergia e infiammazione;
  • Pomfo ≥ 3 mm su skin prick test all'estratto di arachidi rispetto a un controllo negativo;
  • Una reazione clinica all'ingestione o al di sotto di 1 g di farina di arachidi (500 mg di proteine ​​di arachidi) durante lo screening OFC;
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave anafilassi con ipotensione ad arachidi;
  • Storia clinica documentata di allergia all'avena;
  • Sospetta allergia all'avena e pomfo ≥7 mm su skin prick test all'estratto di avena rispetto a un controllo negativo;
  • Malattie croniche diverse da asma, dermatite atopica, rinite che richiedono terapia; ad esempio, malattie cardiache o diabete;
  • Malattia gastrointestinale eosinofila attiva negli ultimi 2 anni;
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare nei 6 mesi precedenti la visita -1;
  • Immunoterapia con allergeni inalanti che non ha ancora raggiunto il dosaggio di mantenimento;
  • Asma grave, come indicato da ricoveri ripetuti o visite al pronto soccorso ospedaliero;
  • Asma moderato definito secondo l'esperto del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma;
  • Pannello che richiede più di fluticasone 440 mcg o il suo equivalente al giorno per un controllo adeguato;
  • Incapacità di sospendere gli antistaminici per i test cutanei, l'OFC e l'aumento iniziale della dose;
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad esempio, orale o sublinguale) nei 12 mesi precedenti la visita -1;
  • Qualsiasi terapia sistemica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe essere immunomodulante (ad es. rituximab) nei 12 mesi precedenti la visita -1, è consentita la terapia con corticosteroidi sistemici fino a un totale di tre settimane;
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita -1;
  • Pianificare l'uso di qualsiasi farmaco sperimentale durante il periodo di studio;
  • La presenza di qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia immunitaria orale di arachidi (OIT)
OIT di arachidi per 134 settimane seguito da assenza di arachidi per 26 settimane.
Biologico: Immunoterapia orale di arachidi - Estratto liquido
Utilizzato durante l'aumento iniziale della dose per dosi da 0,1 a 0,8 mg.
Biologico: Immunoterapia orale di arachidi - Farina di arachidi
Questo verrà utilizzato per il resto dell'escalation, dell'accumulo e del mantenimento della dose.
Comparatore placebo: Placebo di arachidi
Placebo di arachidi per 134 settimane seguito da assenza di arachidi per 26 settimane. L'estratto placebo sarà derivato dal materiale di partenza della farina d'avena.
Biologico: Placebo per immunoterapia orale di arachidi - forma di estratto liquido
Simile per aspetto, consistenza e gusto all'estratto liquido di arachidi.
Biologico: Placebo per immunoterapia orale di arachidi - Farina di arachidi
Simile per aspetto, consistenza e gusto alla farina di arachidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti desensibilizzati alle proteine ​​delle arachidi dopo 134 settimane di immunoterapia orale (OIT)
Lasso di tempo: Settimana 134

Definizione di desensibilizzato alle arachidi: un partecipante che ha superato la sfida alimentare orale (OFC) in cieco (mascherato) a 10 grammi di farina di arachidi (= 5 grammi di proteine ​​di arachidi) senza sintomi significativi.*

*I sintomi significativi includono orticaria, respiro sibilante, vomito o edema laringeo.
Settimana 134

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti tolleranti alla settimana 160
Lasso di tempo: Settimana 160
Definizione di tollerante: un partecipante che ha superato la sfida alimentare orale (OFC) a 10 grammi di farina di arachidi (= 5 grammi di proteine ​​di arachidi).
Settimana 160
Conteggio dei partecipanti con desensibilizzazione transitoria
Lasso di tempo: Settimana 134, Settimana 160
Definizione di desensibilizzazione transitoria: un partecipante che ha superato la sfida alimentare orale (OFC) in cieco (mascherato) a 10 grammi di farina di arachidi (= 5 grammi di proteine ​​di arachidi) alla settimana 134 e ha fallito la settimana 160 nel gruppo di immunoterapia orale con arachidi (OIT).
Settimana 134, Settimana 160
Massima dose cumulativa tollerata
Lasso di tempo: Settimana 160

La più alta dose cumulativa tollerata di proteine ​​di arachidi durante la sfida alimentare orale (OFC) in cieco (mascherata) alla settimana 160, analizzata all'interno e tra i gruppi placebo e OIT di arachidi. La più alta dose cumulativa di proteine ​​di arachidi tollerata per ciascun partecipante è stata analizzata come risultato continuo.

Qualsiasi partecipante randomizzato senza un OFC in cieco (mascherato) valutabile è stato imputato come non tollerante. Per l'endpoint di dose cumulativa massima continua, questo è definito come avere una dose cumulativa massima imputata come zero.
Settimana 160
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Aumento della dose iniziale fino alla settimana 160 (valutazione della tolleranza)
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dalla partecipazione allo studio, elencati per fase di studio (al momento del ritiro dallo studio).
Aumento della dose iniziale fino alla settimana 160 (valutazione della tolleranza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
  • Cattedra di studio: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN050AD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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