Inmunoterapia oral con maní en niños (IMPACT)

Criterios de inclusión:

• Antecedentes clínicos de alergia al maní o evitación del maní sin haber comido maní;
• Inmunoglobulina E (IgE) sérica para maní de ≥5 kUA/L determinada por UniCAP™, un sistema de prueba in vitro para el diagnóstico y seguimiento de alergia e inflamación;
• Habón ≥ 3 mm en la prueba de punción cutánea con extracto de maní en comparación con un control negativo;
• Una reacción clínica en o por debajo de la ingestión de 1 g de harina de maní (500 mg de proteína de maní) durante la prueba OFC;
• Consentimiento informado por escrito del padre/tutor.

Criterio de exclusión:

• Historia de anafilaxia severa con hipotensión al maní;
• Historia clínica documentada de alergia a la avena;
• Sospecha de alergia a la avena y roncha ≥7 mm en la prueba de punción cutánea al extracto de avena en comparación con un control negativo;
• Enfermedad crónica distinta del asma, dermatitis atópica, rinitis que requiera tratamiento; por ejemplo, enfermedad cardiaca o diabetes;
• Enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa en los últimos 2 años;
• Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los 6 meses previos a la visita -1;
• Inmunoterapia con alérgenos inhalados que aún no ha alcanzado la dosis de mantenimiento;
• Asma grave, indicada por hospitalizaciones repetidas o visitas al departamento de emergencias del hospital;
• Asma moderada definida según el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma Experto;
• Panel que requiere más de fluticasona 440 mcg o su equivalente diarios para un control adecuado;
• Incapacidad para suspender los antihistamínicos para las pruebas cutáneas, la OFC y el aumento de la dosis inicial;
• Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos (p. ej., oral o sublingual) en los 12 meses anteriores a la visita -1;
• Cualquier terapia sistémica que, a juicio del investigador, pueda ser inmunomoduladora (p. rituximab) en los 12 meses previos a la visita -1, se permite la terapia con corticoides sistémicos hasta un total de tres semanas;
• Uso de cualquier fármaco en investigación en los 90 días anteriores a la visita -1;
• Planee usar cualquier fármaco en investigación durante el período de estudio;
• La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.