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Nordic 8 - 2상 시험

2020년 10월 29일 업데이트: Per Pfeiffer

잠재적으로 절제 가능한 전이성 대장암과 야생형 KRAS 및 BRAF: 교대 화학요법과 세툭시맙 - 무작위 2상 시험

잠재적인 절제 가능한 KRAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI와 mFOLFOX6를 교대로 병용하는 격주 세툭시맙이 지속적으로 FOLFIRI를 병용하는 격주 세툭시맙보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 노르딕 무작위 2상 시험.

모든 환자는 A군과 병용하여 격주로 세툭시맙 500 mg/m2로 무작위 배정됩니다. mg/m2 2주마다) 또는 팔 B) FOLFIRI와 FOLFOX6(옥살리플라틴: 85 mg/m2 IV, 류코보린: 400 mg/m2 IV, 5FU 볼루스: 400 mg/m2 IV 및 46시간 2400 mg/m2의 5FU 주입 2주마다) .

1차 목표: 잠재적인 절제 가능한 KRAS 야생형 전이성 대장암 환자의 반응률(RECIST 1.1).

2차 목표: 절제율, PFS, OS, 삶의 질, 내약성. 혈장 바이오마커 측정을 위한 바이오마커 평가, 종양 블록 및 순차적인 혈청 및 혈장을 수집하여 신뢰성 및 안전성을 포함하여 효능을 예측할 수 있는 마커를 검색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, 노르웨이
        • Trondheim University Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, 덴마크
        • Herning Hospital
      • Naestved, 덴마크, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Roskilde Hospital
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학 및 병기:

  • 결장 또는 직장에서 조직학적으로 입증된 선암종
  • RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 전이성 질환 징후

  • 지역 MDT 회의에 의해 결정되고 절제가 가능하기 전에 종양 축소가 필요한 잠재적으로 완전히 절제 가능하거나 잠재적으로 치료 가능한 전이성 대장암. 다음 정의는 지표입니다.

    • 간 외 질환이 없는 4개 이상의 간 전이(CRLeM)
    • 간 또는 간외 질환이 없는 2개 이상의 폐 전이(CRLuM)
    • 로컬 MDT에 의해 "잠재적으로 절제 가능한"(예: 위치 때문에) 결정된 1개 이상의 CRLeM.
    • 잠재적으로 절제 가능한 것으로 로컬 MDT에서 결정한 1개 이상의 CRLuM(예: 위치 때문에).
    • 절제 가능한 CRLeM 또는 CRLuM이 있는 절제 불가능한 원발성 질환.

KRAS 및 BRAF 상태:

- 야생형 KRAS 및 야생형 BRAF로 분류된 종양 조직(원발성 또는 전이성)

일반 조건:

  • 나이 > 18세
  • WHO 수행 상태 ≤ 1
  • 예상 생존 > 3개월
  • 충분한 골수 기능(Hb ≥ 6.2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1.5 x 109/l, 혈소판 ≥ 100 x 109/l)
  • 충분한 신장 및 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x 정상 상한, ALAT ≤ 3 x 정상 상한 및 ≤ 5 x 정상 상한(간 전이 포함)
  • 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의 선언에 서명해야 합니다. 국가 지침에 따라 문서화할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

이전 치료:

  • 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법
  • 등록 전 6개월 이상 완료되지 않은 보조 화학 요법
  • 옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 이전 치료
  • cetuximab을 사용한 이전 치료 또는 EGFR에 대한 다른 치료
  • 염증성 장질환의 병력
  • 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 12개월 이내의 심근경색 병력, 상당한 부정맥)
  • 담당 의사의 판단에 따라 계획된 내과적/외과적 치료가 책임감 있게 수행되는 것을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 통제되지 않는 활동성 감염, 알려진 과민증 또는 계획된 치료에 대한 금기증).
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 안정적인 피임을 원하지 않는 가임기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 지속적으로 FOLFIRI를 사용하는 격주 세툭시맙
FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m2 IV, 류코보린: 400mg/m2 IV, 5FU 볼루스: 400mg/m2 IV 및 46시간 2400mg/m2 2주마다 5FU 주입)와 병용하는 세툭시맙 500mg/m2
의약품: 세툭시맙
의약품: 이리노테칸
의약품: 엽산
의약품: 탄산 칼슘
실험적: FOLFIRI와 mFOLFOX6를 번갈아 사용하는 격주 세툭시맙
FOLFIRI와 FOLFOX6(옥살리플라틴: 85mg/m2 IV, 류코보린: 400mg/m2 IV, 5FU 볼루스: 400mg/m2 IV 및 46시간 2400mg/m2를 46시간 5FU와 격주로 병용하여 세툭시맙 500mg/m2 주)
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 세툭시맙
의약품: 이리노테칸
의약품: 엽산
의약품: 탄산 칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률(RR)
기간: 2015년 3월(최대 3년)
2015년 3월(최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존(전체 생존)
기간: 2016년 6월(최대 5년)
2016년 6월(최대 5년)
2차 수술적 절제 빈도(R0 + R1 + R2 절제)
기간: 2015년 1월(최대 3년)
2015년 1월(최대 3년)
2차 미세 근치 수술적 절제술(R0 절제술)의 빈도
기간: 2015년 3월(최대 3년)
2015년 3월(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Per Pfeiffer

협력자

Merck Serono International SA

수사관

  • 수석 연구원: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • 수석 연구원: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nordic 8

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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