北欧 8 - II 期试验

纳入标准：

组织学和阶段：

• 经组织学证实的结肠或直肠腺癌
• 根据 RECIST 标准（1.1 版），至少有 1 种可测量的转移性疾病表现

• 由当地 MDT 会议确定的可能完全可切除或可能可治愈的转移性结直肠癌，并且需要在切除前缩小肿瘤。 以下定义是指示性的：

  • 4 个或更多无肝外疾病的肝转移 (CRLeM)
  • 2 个或更多个肺转移 (CRLuM)，没有肝脏或肝外疾病
  • 1 个或多个 CRLeM 被当地 MDT 确定为“可能切除”（例如由于位置）。
  • 1 个或多个由当地 MDT 确定为可能可切除的 CRLuM（例如由于位置）。
  • 具有可切除 CRLeM 或 CRLuM 的不可切除原发疾病。

KRAS 和 BRAF 状态：

- 肿瘤组织（原发或转移）分类为野生型 KRAS 和野生型 BRAF

大体情况：

• 年龄 > 18 岁
• 世卫组织绩效状况 ≤ 1
• 预期生存期 > 3 个月
• 足够的骨髓功能（Hb ≥ 6.2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1.5 x 109/l，血小板 ≥ 100 x 109/l）
• 足够的肾和肝功能：总胆红素≤ 1.5 x 正常上限，血清肌酐≤ 1.25 x 正常上限，ALAT ≤ 3 x 正常上限且≤ 5 x 正常上限并伴有肝转移
• 患者必须在登记前签署知情同意声明；根据国家指南，这必须是可记录的

排除标准：

以前的治疗：

• 先前的晚期/转移性疾病化疗
• 辅助化疗，除非在注册前 6 个月以上完成
• 既往接受奥沙利铂或伊立替康治疗
• 既往接受过西妥昔单抗治疗或其他 EGFR 治疗
• 炎症性肠病史
• 严重或不受控制的心血管疾病、充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV、不稳定型心绞痛、过去 12 个月内的心肌梗塞病史、明显的心律失常）
• 根据治疗医师的判断，任何可能妨碍计划的医疗/手术治疗负责任地进行的情况（例如不受控制的活动性感染、已知的超敏反应或计划治疗的禁忌症。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 不想使用可靠避孕措施的育龄患者