Nordic 8 — wersja próbna fazy II
Potencjalnie resekcyjny przerzutowy rak jelita grubego z KRAS i BRAF typu dzikiego: naprzemienna chemioterapia plus cetuksymab - randomizowane badanie fazy II
Nordyckie randomizowane badanie fazy II, które ocenia, czy cetuksymab podawany co dwa tygodnie z naprzemiennymi FOLFIRI i mFOLFOX6 jest bardziej skuteczny niż cetuksymab podawany co dwa tygodnie z ciągłym FOLFIRI u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS z przerzutami.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co dwa tygodnie cetuksymab w dawce 500 mg/m2 pc. w skojarzeniu z ramieniem A) FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 IV, leukoworyna: 400 mg/m2 IV, 5-FU w bolusie: 400 mg/m2 IV i 46-godzinny wlew 5-FU 2400 mg/m2 co 2 tygodnie) lub ramię B) FOLFIRI na przemian z FOLFOX6 (oksaliplatyna: 85 mg/m2 dożylnie, leukoworyna: 400 mg/m2 dożylnie, 5-FU w bolusie: 400 mg/m2 dożylnie i 46-godzinny wlew 5-FU w dawce 2400 mg/m2 co 2 tygodnie) .
Cel główny: odsetek odpowiedzi (RECIST 1.1) u pacjentów z potencjalnym resekcyjnym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS z przerzutami.
Cele drugorzędowe: odsetek resekcji, PFS, OS, jakość życia, tolerancja. Ocena biomarkerów w celu pomiaru biomarkerów osocza, bloków nowotworowych oraz sekwencyjnej surowicy i osocza zostanie zebrana w celu wyszukania markerów, które mogą przewidywać skuteczność, w tym szacunek i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev University Hospital
-
Herning, Dania
- Herning Hospital
-
Naestved, Dania, 4700
- Naestved Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologia i etapy:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Co najmniej 1 mierzalna manifestacja choroby przerzutowej zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
Potencjalnie całkowicie resekcyjny lub potencjalnie uleczalny rak jelita grubego z przerzutami, określony przez lokalną konferencję MDT, który wymaga zmniejszenia guza przed resekcją. Poniższe definicje mają charakter orientacyjny:
- 4 lub więcej przerzutów do wątroby (CRLeM) bez choroby pozawątrobowej
- 2 lub więcej przerzutów do płuc (CRLuM) bez choroby wątroby lub choroby pozawątrobowej
- 1 lub więcej CRLeM określonych przez lokalny MDT jako „potencjalnie nadający się do resekcji” (np. ze względu na lokalizację).
- 1 lub więcej CRLuM określonych przez lokalny MDT jako potencjalnie nadający się do resekcji (np. ze względu na lokalizację).
- Nieoperacyjna choroba pierwotna z resekcyjnym CRLeM lub CRLuM.
Status KRAS i BRAF:
- Tkanka nowotworowa (pierwotna lub przerzutowa) typowana jako KRAS typu dzikiego ORAZ BRAF typu dzikiego
Ogólne warunki:
- wiek > 18 lat
- Stan sprawności wg WHO ≤ 1
- przewidywane przeżycie > 3 miesiące
- wystarczająca czynność szpiku kostnego (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l)
- wystarczająca czynność nerek i wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,25 x górna granica normy, ALAT ≤ 3 x górna granica normy i ≤ 5 x górna granica normy z przerzutami do wątroby
- przed rejestracją pacjent musi podpisać świadomą zgodę; musi to być udokumentowane zgodnie z krajowymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
Poprzednie leczenie:
- poprzednia chemioterapia zaawansowanej/przerzutowej choroby
- chemioterapii adjuwantowej, chyba że została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed rejestracją
- wcześniejsze leczenie oksaliplatyną lub irynotekanem
- wcześniejsze leczenie cetuksymabem lub inne leczenie EGFR
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca III lub IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca)
- Każdy stan, który w ocenie lekarza prowadzącego mógłby uniemożliwić odpowiedzialne przeprowadzenie planowanego leczenia farmakologicznego/chirurgicznego (np.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Co dwa tygodnie cetuksymab z ciągłym FOLFIRI
Co dwa tygodnie cetuksymab 500 mg/m2 w połączeniu z FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 IV, leukoworyna: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV i 46-godzinny wlew 5FU 2400 mg/m2 co 2 tygodnie)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Co dwa tygodnie cetuksymab z naprzemiennymi FOLFIRI i mFOLFOX6
Co dwa tygodnie cetuksymab 500 mg/m2 w skojarzeniu z FOLFIRI na przemian z FOLFOX6 (oksaliplatyna: 85 mg/m2 IV, leukoworyna: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV i 46-godzinny wlew 5FU 2400 mg/m2 co 2 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Marzec 2015 (do 3 lat)
|
Marzec 2015 (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Czerwiec 2016 (do 5 lat)
|
Czerwiec 2016 (do 5 lat)
|
|
Częstotliwość wtórnych resekcji chirurgicznych (resekcje R0 + R1 + R2)
Ramy czasowe: Styczeń 2015 (do 3 lat)
|
Styczeń 2015 (do 3 lat)
|
|
Częstotliwość wtórnej mikroradykalnej resekcji chirurgicznej (resekcja R0)
Ramy czasowe: Marzec 2015 (do 3 lat)
|
Marzec 2015 (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
- Główny śledczy: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
- Główny śledczy: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Leki zobojętniające
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
- Cetuksymab
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nordic 8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .