Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordic 8 — wersja próbna fazy II

29 października 2020 zaktualizowane przez: Per Pfeiffer

Potencjalnie resekcyjny przerzutowy rak jelita grubego z KRAS i BRAF typu dzikiego: naprzemienna chemioterapia plus cetuksymab - randomizowane badanie fazy II

Nordyckie randomizowane badanie fazy II, które ocenia, czy cetuksymab podawany co dwa tygodnie z naprzemiennymi FOLFIRI i mFOLFOX6 jest bardziej skuteczny niż cetuksymab podawany co dwa tygodnie z ciągłym FOLFIRI u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS z przerzutami.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co dwa tygodnie cetuksymab w dawce 500 mg/m2 pc. w skojarzeniu z ramieniem A) FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 IV, leukoworyna: 400 mg/m2 IV, 5-FU w bolusie: 400 mg/m2 IV i 46-godzinny wlew 5-FU 2400 mg/m2 co 2 tygodnie) lub ramię B) FOLFIRI na przemian z FOLFOX6 (oksaliplatyna: 85 mg/m2 dożylnie, leukoworyna: 400 mg/m2 dożylnie, 5-FU w bolusie: 400 mg/m2 dożylnie i 46-godzinny wlew 5-FU w dawce 2400 mg/m2 co 2 tygodnie) .

Cel główny: odsetek odpowiedzi (RECIST 1.1) u pacjentów z potencjalnym resekcyjnym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS z przerzutami.

Cele drugorzędowe: odsetek resekcji, PFS, OS, jakość życia, tolerancja. Ocena biomarkerów w celu pomiaru biomarkerów osocza, bloków nowotworowych oraz sekwencyjnej surowicy i osocza zostanie zebrana w celu wyszukania markerów, które mogą przewidywać skuteczność, w tym szacunek i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Dania
        • Herning Hospital
      • Naestved, Dania, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • Trondheim University Hospital
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologia i etapy:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Co najmniej 1 mierzalna manifestacja choroby przerzutowej zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)

  • Potencjalnie całkowicie resekcyjny lub potencjalnie uleczalny rak jelita grubego z przerzutami, określony przez lokalną konferencję MDT, który wymaga zmniejszenia guza przed resekcją. Poniższe definicje mają charakter orientacyjny:

    • 4 lub więcej przerzutów do wątroby (CRLeM) bez choroby pozawątrobowej
    • 2 lub więcej przerzutów do płuc (CRLuM) bez choroby wątroby lub choroby pozawątrobowej
    • 1 lub więcej CRLeM określonych przez lokalny MDT jako „potencjalnie nadający się do resekcji” (np. ze względu na lokalizację).
    • 1 lub więcej CRLuM określonych przez lokalny MDT jako potencjalnie nadający się do resekcji (np. ze względu na lokalizację).
    • Nieoperacyjna choroba pierwotna z resekcyjnym CRLeM lub CRLuM.

Status KRAS i BRAF:

- Tkanka nowotworowa (pierwotna lub przerzutowa) typowana jako KRAS typu dzikiego ORAZ BRAF typu dzikiego

Ogólne warunki:

  • wiek > 18 lat
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 1
  • przewidywane przeżycie > 3 miesiące
  • wystarczająca czynność szpiku kostnego (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l)
  • wystarczająca czynność nerek i wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,25 x górna granica normy, ALAT ≤ 3 x górna granica normy i ≤ 5 x górna granica normy z przerzutami do wątroby
  • przed rejestracją pacjent musi podpisać świadomą zgodę; musi to być udokumentowane zgodnie z krajowymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

Poprzednie leczenie:

  • poprzednia chemioterapia zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • chemioterapii adjuwantowej, chyba że została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed rejestracją
  • wcześniejsze leczenie oksaliplatyną lub irynotekanem
  • wcześniejsze leczenie cetuksymabem lub inne leczenie EGFR
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca III lub IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca)
  • Każdy stan, który w ocenie lekarza prowadzącego mógłby uniemożliwić odpowiedzialne przeprowadzenie planowanego leczenia farmakologicznego/chirurgicznego (np.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Co dwa tygodnie cetuksymab z ciągłym FOLFIRI
Co dwa tygodnie cetuksymab 500 mg/m2 w połączeniu z FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 IV, leukoworyna: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV i 46-godzinny wlew 5FU 2400 mg/m2 co 2 tygodnie)
Lek: Cetuksymab
Lek: Irynotekan
Lek: Kwas foliowy
Lek: Węglan wapnia
EKSPERYMENTALNY: Co dwa tygodnie cetuksymab z naprzemiennymi FOLFIRI i mFOLFOX6
Co dwa tygodnie cetuksymab 500 mg/m2 w skojarzeniu z FOLFIRI na przemian z FOLFOX6 (oksaliplatyna: 85 mg/m2 IV, leukoworyna: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV i 46-godzinny wlew 5FU 2400 mg/m2 co 2 tygodnie)
Lek: Oksaliplatyna
Lek: Cetuksymab
Lek: Irynotekan
Lek: Kwas foliowy
Lek: Węglan wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Marzec 2015 (do 3 lat)
Marzec 2015 (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Czerwiec 2016 (do 5 lat)
Czerwiec 2016 (do 5 lat)
Częstotliwość wtórnych resekcji chirurgicznych (resekcje R0 + R1 + R2)
Ramy czasowe: Styczeń 2015 (do 3 lat)
Styczeń 2015 (do 3 lat)
Częstotliwość wtórnej mikroradykalnej resekcji chirurgicznej (resekcja R0)
Ramy czasowe: Marzec 2015 (do 3 lat)
Marzec 2015 (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Per Pfeiffer

Współpracownicy

Merck Serono International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nordic 8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj