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Nordic 8 - Un ensayo de fase II

29 de octubre de 2020 actualizado por: Per Pfeiffer

Cáncer colorrectal metastásico potencialmente resecable con KRAS y BRAF de tipo salvaje: quimioterapia alterna más cetuximab: un ensayo aleatorizado de fase II

Ensayo nórdico aleatorizado de fase II que evalúa si el cetuximab quincenal con FOLFIRI alternante y mFOLFOX6 es más efectivo que el cetuximab quincenal con FOLFIRI continuo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS resecable potencial.

Todos los pacientes serán aleatorizados a cetuximab 500 mg/m2 cada dos semanas en combinación con el brazo A) FOLFIRI (irinotecán 180 mg/m2 IV, leucovorina: 400 mg/m2 IV, bolo de 5FU: 400 mg/m2 IV y 46 horas de infusión de 5FU de 2400 mg/m2 cada 2 semanas) o brazo B) FOLFIRI alternando con FOLFOX6 (Oxaliplatino: 85 mg/m2 IV, leucovorina: 400 mg/m2 IV, 5FU bolo: 400 mg/m2 IV y 46 horas infusión de 5FU de 2400 mg/m2 cada 2 semanas) .

Objetivo principal: tasa de respuesta (RECIST 1.1) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS resecable potencial.

Objetivos secundarios: tasa de resección, SLP, SG, calidad de vida, tolerabilidad. La evaluación de biomarcadores para medir los biomarcadores de plasma, los bloques tumorales y el suero y el plasma secuenciales se recopilarán para buscar marcadores que puedan predecir la eficacia, incluidas la respetabilidad y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Dinamarca
        • Herning Hospital
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • Trondheim University Hospital
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Histología y etapas:

  • Adenocarcinoma histológicamente probado en el colon o el recto
  • Al menos 1 manifestación de enfermedad metastásica medible según los criterios RECIST (versión 1.1)

  • Cáncer colorrectal metastásico potencialmente completamente resecable o potencialmente curable según lo determinado por la conferencia local de MDT y que requiere la reducción del tamaño del tumor antes de que sea posible la resección. Las siguientes definiciones son indicativas:

    • 4 o más metástasis hepáticas (CRLeM) sin enfermedad extrahepática
    • 2 o más metástasis pulmonares (CRLuM) sin enfermedad hepática o extrahepática
    • 1 o más CRLeM determinados como "potencialmente resecable" (por ejemplo, debido a la ubicación) por el MDT local.
    • 1 o más CRLuM determinados por el MDT local como potencialmente resecables (por ejemplo, debido a la ubicación).
    • Enfermedad primaria no resecable con CRLeM o CRLuM resecable.

Estado de KRAS y BRAF:

- Tejido tumoral (primario o metástasis) tipificado como KRAS de tipo salvaje Y BRAF de tipo salvaje

Condiciones generales:

  • edad > 18 años
  • Estado funcional de la OMS ≤ 1
  • supervivencia esperada > 3 meses
  • función suficiente de la médula ósea (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl RAN ≥ 1,5 x 109/l, trombocitos ≥ 100 x 109/l)
  • función renal y hepática suficiente: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal, creatinina sérica ≤ 1,25 x límite superior normal, ALAT ≤ 3 x límite superior normal y ≤ 5 x límite superior normal con metástasis hepáticas
  • el paciente debe haber firmado una declaración de consentimiento informado antes de ser registrado; esto debe ser documentable de acuerdo con las directrices nacionales

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo:

  • quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica
  • quimioterapia adyuvante a menos que se haya completado más de 6 meses antes del registro
  • tratamiento previo con oxaliplatino o irinotecan
  • tratamiento previo con cetuximab u otro tratamiento para EGFR
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos doce meses, arritmias significativas)
  • Cualquier condición que, a juicio del médico tratante, pudiera impedir la realización responsable del tratamiento médico/quirúrgico previsto (como infección activa no controlada, hipersensibilidad conocida o contraindicación para el tratamiento previsto).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cetuximab quincenal con FOLFIRI continuo
Cetuximab 500 mg/m2 quincenal en combinación con FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorina: 400 mg/m2 IV, 5FU bolo: 400 mg/m2 IV y 46 horas infusión de 5FU de 2400 mg/m2 cada 2 semanas)
Droga: Cetuximab
Droga: Irinotecán
Droga: Ácido folínico
Droga: Carbonato de calcio
EXPERIMENTAL: Cetuximab quincenal con alternancia de FOLFIRI y mFOLFOX6
Cetuximab 500 mg/m2 quincenal en combinación con FOLFIRI alternando con FOLFOX6 (Oxaliplatino: 85 mg/m2 IV, leucovorina: 400 mg/m2 IV, 5FU bolo: 400 mg/m2 IV y 46 horas infusión de 5FU de 2400 mg/m2 cada 2 semanas)
Droga: Oxaliplatino
Droga: Cetuximab
Droga: Irinotecán
Droga: Ácido folínico
Droga: Carbonato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Marzo 2015 (hasta 3 años)
Marzo 2015 (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Junio ​​2016 (hasta 5 años)
Junio ​​2016 (hasta 5 años)
Frecuencia de resección quirúrgica secundaria (resecciones R0 + R1 + R2)
Periodo de tiempo: Enero 2015 (hasta 3 años)
Enero 2015 (hasta 3 años)
Frecuencia de resección quirúrgica microrradical secundaria (resección R0)
Periodo de tiempo: Marzo 2015 (hasta 3 años)
Marzo 2015 (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Per Pfeiffer

Colaboradores

Merck Serono International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Investigador principal: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nordic 8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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