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Nordic 8 - Um teste de fase II

29 de outubro de 2020 atualizado por: Per Pfeiffer

Câncer colorretal metastático potencialmente ressecável com KRAS de tipo selvagem e BRAF: quimioterapia alternada mais cetuximabe - um estudo randomizado de fase II

Ensaio clínico randomizado nórdico de fase II que avalia se cetuximabe quinzenal com FOLFIRI e mFOLFOX6 alternados é mais eficaz do que cetuximabe quinzenal com FOLFIRI contínuo em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem potencialmente ressecável KRAS.

Todos os pacientes serão randomizados para cetuximabe 500 mg/m2 quinzenal em combinação com o braço A) FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m2 IV, leucovorina: 400 mg/m2 IV, bolus de 5FU: 400 mg/m2 IV e 46 horas de infusão de 5FU de 2400 mg/m2 a cada 2 semanas) ou braço B) FOLFIRI alternando com FOLFOX6 (Oxaliplatina: 85 mg/m2 IV, leucovorina: 400 mg/m2 IV, 5FU em bolus: 400 mg/m2 IV e 46 horas infusão de 5FU de 2400 mg/m2 A cada 2 semanas) .

Objetivo primário: taxa de resposta (RECIST 1.1) em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem potencialmente ressecável KRAS.

Objetivos secundários: taxa de ressecção, PFS, OS, qualidade de vida, tolerabilidade. A avaliação de biomarcadores para medir biomarcadores plasmáticos, blocos tumorais e soro e plasma sequenciais serão coletados para procurar marcadores que possam prever a eficácia, incluindo respeitabilidade e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Dinamarca
        • Herning Hospital
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • Trondheim University Hospital
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Histologia e estágios:

  • Adenocarcinoma comprovado histologicamente no cólon ou reto
  • Pelo menos 1 manifestação mensurável de doença metastática de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)

  • Câncer colorretal metastático potencialmente completamente ressecável ou potencialmente curável, conforme determinado pela conferência MDT local e que requer redução do tumor antes que a ressecção seja possível. As seguintes definições são indicativas:

    • 4 ou mais metástases hepáticas (CRLeM) sem doença extra-hepática
    • 2 ou mais metástases pulmonares (CRLuM) sem doença hepática ou extra-hepática
    • 1 ou mais CRLeM determinados como "potencialmente ressecáveis" (como por causa da localização) pelo MDT local.
    • 1 ou mais CRLuM determinados pelo MDT local como potencialmente ressecáveis ​​(como por causa da localização).
    • Doença primária não ressecável com CRLeM ou CRLuM ressecável.

Status KRAS e BRAF:

- Tecido tumoral (primário ou metástase) classificado como KRAS de tipo selvagem E BRAF de tipo selvagem

Condições Gerais:

  • idade > 18 anos
  • Status de desempenho da OMS ≤ 1
  • sobrevida esperada > 3 meses
  • função da medula óssea suficiente (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombócitos ≥ 100 x 109/l)
  • função renal e hepática suficientes: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal, creatinina sérica ≤ 1,25 x limite superior normal, ALAT ≤ 3 x limite superior normal e ≤ 5 x limite superior normal com metástases hepáticas
  • o paciente deve ter assinado uma declaração de consentimento informado antes de ser registrado; isso deve ser documentado de acordo com as diretrizes nacionais

Critério de exclusão:

Tratamento anterior:

  • quimioterapia prévia para doença avançada/metastática
  • quimioterapia adjuvante, a menos que tenha sido concluída mais de 6 meses antes do registro
  • tratamento prévio com oxaliplatina ou irinotecano
  • tratamento anterior com cetuximabe ou outro tratamento para EGFR
  • Histórico de Doença Inflamatória Intestinal
  • Doença cardiovascular grave ou não controlada, insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos doze meses, arritmias significativas)
  • Qualquer condição que, de acordo com o julgamento do médico assistente, possa impedir que o tratamento médico/cirúrgico planejado seja realizado de forma responsável (como infecção ativa descontrolada, hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para o tratamento planejado.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximabe quinzenal com FOLFIRI continuamente
Cetuximabe 500 mg/m2 quinzenal em combinação com FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m2 IV, leucovorina: 400 mg/m2 IV, bolus de 5FU: 400 mg/m2 IV e infusão de 5FU de 46 horas de 2400 mg/m2 a cada 2 semanas)
Medicamento: Cetuximabe
Medicamento: Irinotecano
Medicamento: Ácido folínico
Medicamento: Carbonato de cálcio
EXPERIMENTAL: Cetuximabe quinzenal com FOLFIRI e mFOLFOX6 alternados
Cetuximabe 500 mg/m2 quinzenal em combinação com FOLFIRI alternando com FOLFOX6 (Oxaliplatina: 85 mg/m2 IV, leucovorina: 400 mg/m2 IV, bolus de 5FU: 400 mg/m2 IV e 46 horas infusão de 5FU de 2400 mg/m2 a cada 2 semanas)
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: Cetuximabe
Medicamento: Irinotecano
Medicamento: Ácido folínico
Medicamento: Carbonato de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (RR)
Prazo: Março de 2015 (até 3 anos)
Março de 2015 (até 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência (sobrevivência geral)
Prazo: Junho de 2016 (até 5 anos)
Junho de 2016 (até 5 anos)
Frequência de ressecção cirúrgica secundária (ressecções R0 + R1 + R2)
Prazo: Janeiro de 2015 (até 3 anos)
Janeiro de 2015 (até 3 anos)
Frequência de ressecção cirúrgica micro-radical secundária (ressecção R0)
Prazo: Março de 2015 (até 3 anos)
Março de 2015 (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Per Pfeiffer

Colaboradores

Merck Serono International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Investigador principal: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nordic 8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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