Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nordic 8 - En fase II-forsøk

29. oktober 2020 oppdatert av: Per Pfeiffer

Potensielt resektabel metastatisk tykktarmskreft med villtype KRAS og BRAF: Alternerende kjemoterapi pluss Cetuximab - En randomisert fase II-studie

Nordisk randomisert fase II-studie som evaluerer om 2-ukentlig cetuximab med alternerende FOLFIRI og mFOLFOX6 er mer effektiv enn 2-ukentlig cetuximab med kontinuerlig FOLFIRI hos pasienter med potensiell resektabel KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft.

Alle pasienter vil randomiseres til cetuximab 500 mg/m2 annenhver uke i kombinasjon med arm A) FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV, leukovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusjon på 2400 mg/m2 hver 2. uke) eller arm B) FOLFIRI alternerende med FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leukovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timer 5FU infusjon på 2400 mg/m2 hver 2. uke).

Primært mål: responsrate (RECIST 1.1) hos pasienter med potensiell resektabel KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft.

Sekundære mål: Reseksjonsrate, PFS, OS, livskvalitet, tolerabilitet. Biomarkørevaluering for å måle plasmabiomarkører, tumorblokker og sekvensielt serum og plasma vil bli samlet inn for å søke etter markører som kan forutsi effekt inkludert respektabilitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologi og stadier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Minst 1 målbar metastatisk sykdomsmanifestasjon i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1)

  • Potensielt fullstendig resekterbar eller potensielt helbredelig metastatisk kolorektal kreft som bestemt av den lokale MDT-konferansen og som krever tumorkrymping før reseksjon er mulig. Følgende definisjoner er veiledende:

    • 4 eller flere levermetastaser (CRLeM) uten ekstrahepatisk sykdom
    • 2 eller flere lungemetastaser (CRLuM) uten lever- eller ekstrahepatisk sykdom
    • 1 eller flere CRLeM bestemt som "potensielt resectable" (som på grunn av plassering) av den lokale MDT.
    • 1 eller flere CRLuM bestemt av den lokale MDT som potensielt resekterbar (for eksempel på grunn av plassering).
    • Ikke-resekterbar primærsykdom med resektabel CRLeM eller CRLuM.

KRAS og BRAF status:

- Tumorvev (primær eller metastase) typet som villtype KRAS OG villtype BRAF

Generelle betingelser:

  • alder > 18 år
  • WHO ytelsesstatus ≤ 1
  • forventet overlevelse > 3 måneder
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l)
  • tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, serumkreatinin ≤ 1,25 x øvre normalgrense, ALAT ≤ 3 x øvre normalgrense og ≤ 5 x øvre normalgrense med levermetastaser
  • pasienten må ha signert en informert samtykkeerklæring før den registreres; dette skal kunne dokumenteres i henhold til nasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling:

  • tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom
  • adjuvant kjemoterapi med mindre fullført mer enn 6 måneder før registrering
  • tidligere behandling med oksaliplatin eller irinotekan
  • tidligere behandling med cetuximab eller annen behandling for EGFR
  • Historie om inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene, betydelige arytmier)
  • Enhver tilstand som etter behandlende leges vurdering kan hindre den planlagte medisinske/kirurgiske behandlingen i å utføres forsvarlig (som ukontrollert aktiv infeksjon, kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for den planlagte behandlingen.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter i fertil alder som ikke ønsker å bruke pålitelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab annenhver uke med kontinuerlig FOLFIRI
Toukentlig cetuximab 500 mg/m2 i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusjon på 2400 mg/m2 hver 2. uke)
Legemiddel: Cetuximab
Legemiddel: Irinotekan
Legemiddel: Folinsyre
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
EKSPERIMENTELL: Cetuximab annenhver uke med vekselvis FOLFIRI og mFOLFOX6
Toukentlig cetuximab 500 mg/m2 i kombinasjon med FOLFIRI alternerende med FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusjon på 22400 mg/m2 uker)
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Cetuximab
Legemiddel: Irinotekan
Legemiddel: Folinsyre
Legemiddel: Kalsiumkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: Mars 2015 (opptil 3 år)
Mars 2015 (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse (Total overlevelse)
Tidsramme: Juni 2016 (opptil 5 år)
Juni 2016 (opptil 5 år)
Frekvens av sekundær kirurgisk reseksjon (R0 + R1 + R2 reseksjoner)
Tidsramme: Januar 2015 (opptil 3 år)
Januar 2015 (opptil 3 år)
Frekvens av sekundær mikroradikal kirurgisk reseksjon (R0-reseksjon)
Tidsramme: Mars 2015 (opptil 3 år)
Mars 2015 (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Pfeiffer

Samarbeidspartnere

Merck Serono International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nordic 8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere