Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nordic 8 - Испытание фазы II

29 октября 2020 г. обновлено: Per Pfeiffer

Потенциально резектабельный метастатический колоректальный рак с KRAS и BRAF дикого типа: чередование химиотерапии и цетуксимаба — рандомизированное исследование фазы II

Скандинавское рандомизированное исследование фазы II, в котором оценивается, является ли двухнедельный цетуксимаб с чередованием FOLFIRI и mFOLFOX6 более эффективным, чем двухнедельный цетуксимаб с непрерывным FOLFIRI у пациентов с потенциально операбельным метастатическим колоректальным раком дикого типа KRAS.

Все пациенты будут рандомизированы для двухнедельного приема цетуксимаба в дозе 500 мг/м2 в комбинации с группой А) FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м2 в/в, лейковорин: 400 мг/м2 в/в, 5FU болюсно: 400 мг/м2 внутривенно и 46-часовая инфузия 5FU 2400 мг/м2 каждые 2 недели) или группа B) FOLFIRI, чередующаяся с FOLFOX6 (оксалиплатин: 85 мг/м2 внутривенно, лейковорин: 400 мг/м2 внутривенно, 5FU болюсно: 400 мг/м2 внутривенно и 46-часовая инфузия 5FU 2400 мг/м2 каждые 2 недели).

Основная цель: частота ответа (RECIST 1.1) у пациентов с потенциально операбельным метастатическим колоректальным раком дикого типа KRAS.

Второстепенные цели: частота резекций, ВБП, ОВ, качество жизни, переносимость. Оценка биомаркеров для измерения биомаркеров плазмы, опухолевых блоков и последовательных сыворотки и плазмы будет собираться для поиска маркеров, которые могут прогнозировать эффективность, включая респектабельность и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Дания
        • Herning Hospital
      • Naestved, Дания, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • Trondheim University Hospital
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистология и стадии:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению проявление метастатического заболевания в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1)

  • Потенциально полностью операбельный или потенциально излечимый метастатический колоректальный рак, как определено местной конференцией MDT, и который требует сокращения опухоли до того, как резекция станет возможной. Показательны следующие определения:

    • 4 или более метастазов в печень (CRLeM) без внепеченочного поражения
    • 2 или более метастазов в легкие (CRLuM) без печеночного или внепеченочного заболевания
    • 1 или более CRLeM, определенные местным MDT как «потенциально операбельные» (например, из-за местоположения).
    • 1 или более CRLuM, определенные местным MDT как потенциально операбельные (например, из-за местоположения).
    • Неоперабельное первичное заболевание с операбельной CRLeM или CRLuM.

Статус КРАС и BRAF:

- Опухолевая ткань (первичная или метастазирующая), типизированная как KRAS дикого типа И BRAF дикого типа

Общие условия:

  • возраст > 18 лет
  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 1
  • ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  • достаточная функция костного мозга (Hb ≥ 6,2 мкмоль/л/Hb > 10 г/дл АЧН ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л)
  • достаточная функция почек и печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы, креатинин сыворотки ≤ 1,25 x верхний предел нормы, ALAT ≤ 3 x верхний предел нормы и ≤ 5 x верхний предел нормы с метастазами в печень
  • пациент должен подписать информированное заявление о согласии до регистрации; это должно быть задокументировано в соответствии с национальными правилами

Критерий исключения:

Предыдущее лечение:

  • предыдущая химиотерапия по поводу запущенного/метастатического заболевания
  • адъювантная химиотерапия, если она не завершена более чем за 6 месяцев до регистрации
  • предшествующее лечение оксалиплатином или иринотеканом
  • предшествующее лечение цетуксимабом или другое лечение EGFR
  • История воспалительного заболевания кишечника
  • Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних двенадцати месяцев, выраженные аритмии)
  • Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может помешать ответственному проведению запланированного медицинского/хирургического лечения (например, неконтролируемая активная инфекция, известная гиперчувствительность или противопоказания к запланированному лечению).
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациентки детородного возраста, не желающие пользоваться надежной контрацепцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Раз в две недели цетуксимаб с непрерывным FOLFIRI
Раз в две недели цетуксимаб 500 мг/м2 в комбинации с FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м2 в/в, лейковорин: 400 мг/м2 в/в, 5FU болюсно: 400 мг/м2 внутривенно и 46-часовая инфузия 5FU 2400 мг/м2 каждые 2 недели)
Лекарство: Цетуксимаб
Лекарство: Иринотекан
Лекарство: Фолиевая кислота
Лекарство: Карбонат кальция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раз в две недели цетуксимаб с чередованием FOLFIRI и mFOLFOX6
Раз в две недели цетуксимаб 500 мг/м2 в комбинации с FOLFIRI, чередующимся с FOLFOX6 (оксалиплатин: 85 мг/м2 в/в, лейковорин: 400 мг/м2 в/в, болюс 5FU: 400 мг/м2 в/в и 46-часовая инфузия 5FU 2400 мг/м2 каждые 2 недели)
Лекарство: Оксалиплатин
Лекарство: Цетуксимаб
Лекарство: Иринотекан
Лекарство: Фолиевая кислота
Лекарство: Карбонат кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов (ОР)
Временное ограничение: Март 2015 г. (до 3 лет)
Март 2015 г. (до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание (Общая выживаемость)
Временное ограничение: Июнь 2016 (до 5 лет)
Июнь 2016 (до 5 лет)
Частота вторичных хирургических резекций (резекции R0 + R1 + R2)
Временное ограничение: Январь 2015 г. (до 3 лет)
Январь 2015 г. (до 3 лет)
Частота вторичной микрорадикальной хирургической резекции (резекция R0)
Временное ограничение: Март 2015 г. (до 3 лет)
Март 2015 г. (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Pfeiffer

Соавторы

Merck Serono International SA

Следователи

  • Главный следователь: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Главный следователь: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nordic 8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться