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Nordic 8 - Un essai de phase II

29 octobre 2020 mis à jour par: Per Pfeiffer

Cancer colorectal métastatique potentiellement résécable avec KRAS et BRAF de type sauvage : Chimiothérapie en alternance avec cétuximab - Un essai randomisé de phase II

Essai randomisé nordique de phase II qui évalue si le cetuximab bihebdomadaire avec FOLFIRI et mFOLFOX6 en alternance est plus efficace que le cetuximab bihebdomadaire avec FOLFIRI continu chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique KRAS de type sauvage potentiellement résécable.

Tous les patients seront randomisés pour recevoir cetuximab 500 mg/m2 toutes les deux semaines en association avec le groupe A) FOLFIRI (irinotécan 180 mg/m2 IV, leucovorine : 400 mg/m2 IV, bolus de 5FU : 400 mg/m2 IV et 46 heures de perfusion de 5FU de 2 400 mg/m2 toutes les 2 semaines) ou bras B) FOLFIRI en alternance avec FOLFOX6 (Oxaliplatine : 85 mg/m2 IV, leucovorine : 400 mg/m2 IV, 5FU bolus : 400 mg/m2 IV et 46 heures 5FU en perfusion de 2400 mg/m2 toutes les 2 semaines) .

Objectif principal : taux de réponse (RECIST 1.1) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS potentiellement résécable.

Objectifs secondaires : taux de résection, SSP, SG, qualité de vie, tolérance. L'évaluation des biomarqueurs pour mesurer les biomarqueurs plasmatiques, les blocs tumoraux et le sérum et le plasma séquentiels seront collectés pour rechercher des marqueurs pouvant prédire l'efficacité, y compris la respectabilité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Danemark
        • Herning Hospital
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • Trondheim University Hospital
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Histologie et stades :

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé dans le côlon ou le rectum
  • Au moins 1 manifestation métastatique mesurable de la maladie selon les critères RECIST (version 1.1)

  • Cancer colorectal métastatique potentiellement complètement résécable ou potentiellement curable tel que déterminé par la conférence MDT locale et qui nécessite un rétrécissement de la tumeur avant que la résection ne soit possible. Les définitions suivantes sont indicatives :

    • 4 métastases hépatiques ou plus (CRLeM) sans maladie extra-hépatique
    • 2 ou plusieurs métastases pulmonaires (CRLuM) sans maladie hépatique ou extra-hépatique
    • 1 ou plusieurs CRLeM déterminés comme "potentiellement résécables" (par exemple en raison de l'emplacement) par le MDT local.
    • 1 ou plusieurs CRLuM déterminés par le MDT local comme potentiellement résécables (par exemple en raison de l'emplacement).
    • Maladie primaire non résécable avec CRLeM ou CRLUM résécable.

Statut KRAS et BRAF :

- Tissu tumoral (primitif ou métastatique) typé KRAS de type sauvage ET BRAF de type sauvage

Conditions générales:

  • âge > 18 ans
  • Statut de performance OMS ≤ 1
  • survie attendue > 3 mois
  • fonction médullaire suffisante (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytes ≥ 100 x 109/l)
  • fonction rénale et hépatique suffisante : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤ 1,25 x limite supérieure de la normale, ALAT ≤ 3 x limite supérieure de la normale et ≤ 5 x limite supérieure de la normale avec métastases hépatiques
  • le patient doit avoir signé une déclaration de consentement éclairé avant d'être enregistré ; cela doit être documenté conformément aux directives nationales

Critère d'exclusion:

Traitement précédent :

  • chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée / métastatique
  • chimiothérapie adjuvante à moins qu'elle ne soit terminée plus de 6 mois avant l'inscription
  • traitement antérieur par oxaliplatine ou irinotécan
  • traitement antérieur par cetuximab ou autre traitement pour l'EGFR
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • Maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des douze derniers mois, arythmies importantes)
  • Toute condition qui, selon le jugement du médecin traitant, pourrait empêcher le traitement médical/chirurgical prévu d'être effectué de manière responsable (telle qu'une infection active non contrôlée, une hypersensibilité connue ou une contre-indication au traitement prévu).
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab bihebdomadaire avec FOLFIRI en continu
Cetuximab 500 mg/m2 toutes les deux semaines en association avec FOLFIRI (irinotécan 180 mg/m2 IV, leucovorine : 400 mg/m2 IV, bolus 5FU : 400 mg/m2 IV et perfusion de 5FU 46 heures de 2 400 mg/m2 toutes les 2 semaines)
Médicament: Cétuximab
Médicament: Irinotécan
Médicament: Acide folinique
Médicament: Carbonate de calcium
EXPÉRIMENTAL: Cetuximab bihebdomadaire avec alternance FOLFIRI et mFOLFOX6
Cetuximab 500 mg/m2 bihebdomadaire en association avec FOLFIRI en alternance avec FOLFOX6 (Oxaliplatine : 85 mg/m2 IV, leucovorine : 400 mg/m2 IV, 5FU bolus : 400 mg/m2 IV et 46 heures de perfusion de 5FU de 2 400 mg/m2 toutes les 2 semaines)
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: Cétuximab
Médicament: Irinotécan
Médicament: Acide folinique
Médicament: Carbonate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: Mars 2015 (jusqu'à 3 ans)
Mars 2015 (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie (survie globale)
Délai: Juin 2016 (jusqu'à 5 ans)
Juin 2016 (jusqu'à 5 ans)
Fréquence des résections chirurgicales secondaires (résections R0 + R1 + R2)
Délai: Janvier 2015 (jusqu'à 3 ans)
Janvier 2015 (jusqu'à 3 ans)
Fréquence des résections chirurgicales micro-radicales secondaires (résection R0)
Délai: Mars 2015 (jusqu'à 3 ans)
Mars 2015 (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Per Pfeiffer

Collaborateurs

Merck Serono International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Chercheur principal: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nordic 8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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