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Nordic 8 - Una prova di fase II

29 ottobre 2020 aggiornato da: Per Pfeiffer

Cancro del colon-retto metastatico potenzialmente resecabile con KRAS e BRAF di tipo selvaggio: chemioterapia alternata più cetuximab: uno studio randomizzato di fase II

Studio nordico randomizzato di fase II che valuta se il cetuximab bisettimanale con alternanza di FOLFIRI e mFOLFOX6 sia più efficace del cetuximab bisettimanale con FOLFIRI continuo in pazienti con potenziale carcinoma colorettale metastatico KRAS wildtype resecabile.

Tutti i pazienti saranno randomizzati a cetuximab bisettimanale 500 mg/m2 in combinazione con il braccio A) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU in bolo: 400 mg/m2 IV e 46 ore di infusione di 5FU di 2400 mg/m2 ogni 2 settimane) o braccio B) FOLFIRI in alternanza con FOLFOX6 (Oxaliplatino: 85 mg/m2 EV, leucovorin: 400 mg/m2 EV, bolo di 5FU: 400 mg/m2 EV e 46 ore di infusione di 5FU di 2400 mg/m2 ogni 2 settimane).

Obiettivo primario: tasso di risposta (RECIST 1.1) in pazienti con potenziale carcinoma colorettale metastatico KRAS wildtype resecabile.

Obiettivi secondari: tasso di resezione, PFS, OS, qualità della vita, tollerabilità. La valutazione dei biomarcatori per misurare i biomarcatori plasmatici, i blocchi tumorali e il siero e il plasma sequenziali saranno raccolti per cercare marcatori che possano predire l'efficacia, inclusa la rispettabilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Danimarca
        • Herning Hospital
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • Trondheim University Hospital
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Istologia e stadi:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato nel colon o nel retto
  • Almeno 1 manifestazione di malattia metastatica misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1)

  • Cancro del colon-retto metastatico potenzialmente completamente resecabile o potenzialmente curabile come determinato dalla conferenza MDT locale e che richiede la riduzione del tumore prima che sia possibile la resezione. Le seguenti definizioni sono indicative:

    • 4 o più metastasi epatiche (CRLeM) senza malattia extraepatica
    • 2 o più metastasi polmonari (CRLuM) senza malattia epatica o extra-epatica
    • 1 o più CRLeM determinati come "potenzialmente resecabili" (ad esempio a causa della posizione) dall'MDT locale.
    • 1 o più CRLuM determinati dall'MDT locale come potenzialmente resecabili (ad esempio a causa della posizione).
    • Malattia primaria non resecabile con CRLeM o CRLuM resecabile.

Stato KRAS e BRAF:

- Tessuto tumorale (primario o metastatico) tipizzato come KRAS wild-type E BRAF wild-type

Condizioni generali:

  • età > 18 anni
  • Performance status OMS ≤ 1
  • sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • sufficiente funzionalità del midollo osseo (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l)
  • funzionalità renale ed epatica sufficiente: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale, creatinina sierica ≤ 1,25 x limite superiore normale, ALAT ≤ 3 x limite superiore normale e ≤ 5 x limite superiore normale con metastasi epatiche
  • il paziente deve aver firmato una dichiarazione di consenso informato prima di essere registrato; questo deve essere documentabile secondo le linee guida nazionali

Criteri di esclusione:

Trattamento precedente:

  • precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
  • chemioterapia adiuvante a meno che non sia stata completata più di 6 mesi prima della registrazione
  • precedente trattamento con oxaliplatino o irinotecan
  • precedente trattamento con cetuximab o altro trattamento per EGFR
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate, insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, possa impedire l'esecuzione responsabile del trattamento medico/chirurgico programmato (come ad esempio infezione attiva incontrollata, ipersensibilità nota o controindicazione al trattamento programmato.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti in età fertile che non vogliono usare una contraccezione affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cetuximab bisettimanale con FOLFIRI continuo
Cetuximab bisettimanale 500 mg/m2 in combinazione con FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 EV, leucovorin: 400 mg/m2 EV, 5FU in bolo: 400 mg/m2 EV e 46 ore di infusione di 5FU di 2400 mg/m2 ogni 2 settimane)
Droga: Cetuximab
Droga: Irinotecano
Droga: Acido folinico
Droga: Carbonato di calcio
SPERIMENTALE: Cetuximab bisettimanale con alternanza di FOLFIRI e mFOLFOX6
Cetuximab bisettimanale 500 mg/m2 in combinazione con FOLFIRI alternato a FOLFOX6 (oxaliplatino: 85 mg/m2 EV, leucovorin: 400 mg/m2 EV, 5FU in bolo: 400 mg/m2 EV e 46 ore di infusione di 5FU di 2400 mg/m2 ogni 2 settimane)
Droga: Oxaliplatino
Droga: Cetuximab
Droga: Irinotecano
Droga: Acido folinico
Droga: Carbonato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Marzo 2015 (fino a 3 anni)
Marzo 2015 (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Giugno 2016 (fino a 5 anni)
Giugno 2016 (fino a 5 anni)
Frequenza delle resezioni chirurgiche secondarie (resezioni R0 + R1 + R2)
Lasso di tempo: Gennaio 2015 (fino a 3 anni)
Gennaio 2015 (fino a 3 anni)
Frequenza di resezione chirurgica microradicale secondaria (resezione R0)
Lasso di tempo: Marzo 2015 (fino a 3 anni)
Marzo 2015 (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Pfeiffer

Collaboratori

Merck Serono International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Investigatore principale: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nordic 8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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