Nordic 8 – II. fázisú próba
Potenciálisan reszekálható áttétes vastag- és végbélrák vad típusú KRAS-szal és BRAF-fel: váltakozó kemoterápia plusz cetuximab – Randomizált fázisú II.
Északi randomizált II. fázisú vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a kéthetente alkalmazott cetuximab FOLFIRI és mFOLFOX6 váltakozásával hatékonyabb-e, mint a kéthetente alkalmazott cetuximab és folyamatosan FOLFIRI olyan betegeknél, akiknél potenciálisan reszekálható KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvednek.
Minden beteget véletlenszerűen kéthetente kapnak 500 mg/m2 cetuximabot az A karral kombinálva. mg/m2 2 hetente) vagy B) kar FOLFIRI váltakozva FOLFOX6-tal (oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leukovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV és 46 óra 5FU infúzió 2400 mg/m2 2 hetente).
Elsődleges cél: válaszarány (RECIST 1.1) potenciálisan reszekálható KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok: Reszekciós arány, PFS, OS, Életminőség, tolerálhatóság. A plazma biomarkereinek, a tumorblokkoknak, valamint a szekvenciális szérumnak és plazmának a mérésére szolgáló biomarkerek értékelését gyűjtik, hogy olyan markereket keressenek, amelyek előre jelezhetik a hatékonyságot, beleértve a tiszteletreméltóságot és a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Sydvestjysk Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev University Hospital
-
Herning, Dánia
- Herning Hospital
-
Naestved, Dánia, 4700
- Naestved Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Trondheim, Norvégia
- Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettan és szakaszok:
- Szövettanilag igazolt adenokarcinóma a vastag- vagy végbélben
- Legalább 1 mérhető metasztatikus betegség manifesztációja a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió)
Potenciálisan teljesen reszekálható vagy potenciálisan gyógyítható metasztatikus vastag- és végbélrák a helyi MDT konferencia szerint, és amelyhez a tumor zsugorítása szükséges, mielőtt a reszekció lehetséges. A következő meghatározások tájékoztató jellegűek:
- 4 vagy több májmetasztázis (CRLeM) májon kívüli betegség nélkül
- 2 vagy több tüdőmetasztázis (CRLuM) máj- vagy májon kívüli betegség nélkül
- 1 vagy több CRLeM, amelyet a helyi MDT „potenciálisan reszekálható”-ként (például a hely miatt) határoz meg.
- 1 vagy több CRLuM, amelyet a helyi MDT potenciálisan reszekálhatóként határoz meg (például a hely miatt).
- Nem reszekálható elsődleges betegség reszekálható CRLeM vagy CRLuM esetén.
KRAS és BRAF állapota:
- Tumorszövet (elsődleges vagy metasztázis), vad típusú KRAS-ként és vad típusú BRAF-ként
Általános feltételek:
- életkor > 18 év
- WHO teljesítményállapot ≤ 1
- várható túlélés > 3 hónap
- megfelelő csontvelő-működés (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociták ≥ 100 x 109/l)
- megfelelő vese- és májműködés: összbilirubin ≤ 1,5-szöröse a normál felső határának, szérum kreatininszint ≤ 1,25-szerese a normál felső határának, ALAT ≤ 3-szorosa a normál felső határának és ≤ 5-szöröse a normál felső határának, májáttétekkel
- a betegnek a nyilvántartásba vétel előtt alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot; ennek dokumentálhatónak kell lennie a nemzeti irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
Korábbi kezelés:
- előrehaladott/áttétet adó betegség korábbi kemoterápiája
- adjuváns kemoterápia, kivéve, ha a regisztráció előtt több mint 6 hónappal fejezték be
- korábbi oxaliplatinnal vagy irinotekánnal végzett kezelés
- korábbi cetuximab-kezelés vagy más EGFR-kezelés
- Gyulladásos bélbetegség története
- Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV, instabil angina pectoris, szívizominfarktus az elmúlt tizenkét hónapban, jelentős aritmiák)
- Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos megítélése szerint megakadályozhatja a tervezett orvosi/sebészeti kezelés felelősségteljes elvégzését (például nem kontrollált aktív fertőzés, ismert túlérzékenység vagy a tervezett kezelés ellenjavallata).
- Terhes vagy szoptató nők
- Termékeny korú betegek, akik nem akarnak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kéthetente cetuximab folyamatosan FOLFIRI-val
Kéthetente 500 mg/m2 cetuximab FOLFIRI-val kombinálva (irinotekán 180 mg/m2 IV, leukovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV és 46 óra 2400 mg/m2 5FU infúzió 2 hetente)
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kéthetente cetuximab FOLFIRI és mFOLFOX6 váltakozásával
Kéthetente 500 mg/m2 cetuximab FOLFIRI-val kombinálva FOLFOX6-tal váltakozva (oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leukovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bólus: 400 mg/m2 IV és 46 óra 5FU infúzió 240 mg/m2-enként hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: 2015. március (3 éves korig)
|
2015. március (3 éves korig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés (teljes túlélés)
Időkeret: 2016. június (5 éves korig)
|
2016. június (5 éves korig)
|
|
A másodlagos sebészeti reszekció gyakorisága (R0 + R1 + R2 reszekció)
Időkeret: 2015. január (3 éves korig)
|
2015. január (3 éves korig)
|
|
A másodlagos mikro-gyökös sebészeti reszekció gyakorisága (R0 reszekció)
Időkeret: 2015. március (3 éves korig)
|
2015. március (3 éves korig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
- Kutatásvezető: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Antacidok
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
- Levoleukovorin
- Folsav
- Cetuximab
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nordic 8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .