CSPPT- 만성 신장 질환 연구 (CSPPT-CKD)
고혈압 환자의 만성 신장 질환 예방을 위한 에날라프릴 말레이트 및 엽산 정제: 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
호모시스테인(Hcy)의 상승된 혈중 농도는 관상 동맥 질환, 뇌졸중 및 심부 정맥 혈전증에 대한 수정 가능한 독립적인 위험 인자로 제안되었습니다. 중국의 고호모시스테인혈증 및 엽산 결핍 유병률은 유럽 및 미국에 비해 상당히 높습니다. 조사관의 예비 연구는 Hcy의 혈중 농도가 신장 기능의 주요 지표인 예상 사구체 여과율(eGFR)과 음의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 그러나 엽산을 이용한 Hcy-저하 요법이 만성 신장 질환(CKD)의 위험을 감소시킬 수 있는지에 대한 질문은 여전히 남아 있습니다.
이 연구는 CSPPT 시험(ClinicalTrials.gov 등록 번호: NCT00794885), 에날라프릴 말레이트 및 엽산 정제와 에날라프릴 말레이트가 원발성 고혈압 환자의 신기능 감소 예방 효과를 비교하기 위한 것입니다. 이 실험의 결과는 현재 임상 및 공중 보건 결과를 중국의 만성 신장 질환(CKD) 예방에 적용할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Anqing, Anhui, 중국, 246000
- Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222003
- Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 번의 스크리닝 방문 모두에서 BP≥140/90 mmHg 또는 현재 항고혈압 치료를 받고 있음;
- 45-75세;
- Methylenetetrahydrofolate reductase(MTHFR) C677T 유전자형의 성공적인 결정;
- 폐경 전 여성의 경우 시험 기간 동안 피임약 사용에 동의했습니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 병력이 있는 경우
- 심근경색 병력이 있는 경우
- 의사가 심부전 진단을 받은 병력이 있는 경우
- 관상동맥 혈관재생술 후;
- 암과 같은 중증 신체 질환;
- 속발성 고혈압;
- 선천성 또는 후천성 기질성 심장병;
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)에 금기;
- ACEI 부작용의 병력이 있는 경우
- 현재 엽산 또는 비타민 B12 또는 비타민 B6의 장기간 사용;
- 임산부 또는 어린이 모유 수유 여성;
- 심각한 정신 장애;
- 비정상적인 간 또는 신장 기능을 나타내는 실험실 테스트;
- 시험에 참여하지 않으려는 경우
- 현재의 항고혈압제 치료를 변경할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Enalapril maleate 및 엽산 정제
고정 복합제가 제공됩니다.
용량은 에날라프릴 10mg/엽산 0.8mg/일로 고정한다.
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Enalapril maleate 및 엽산 정제, (10mg/0.8mg)/정제,
구두로 그리고 최대 5년 동안 하루에 한 번 복용합니다.
다른 항고혈압제와의 병용은 허용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 에날라프릴 말레이트
Enalapril maleate 1일 10 mg 투여
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Enalapril, 10mg/정, 최대 연속 5년 동안 매일 1회 경구 복용.
다른 항고혈압제와의 병용은 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 저하
기간: 혈청 크레아티닌은 기준선과 시험의 최종 방문(5년)에서 검사되었습니다.
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신장 기능 감소는 다음 중 하나 이상을 기준으로 정의되었습니다. (1) eGFR의 특정 하락은 GFR 범주(≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1.73m2) 기준선에서 eGFR이 25% 이상 감소함을 동반함; (2) 빠른 진행은 eGFR이 5 ml/min/1.73m2/yr 이상 지속적으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. |
혈청 크레아티닌은 기준선과 시험의 최종 방문(5년)에서 검사되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR의 평균 감소율(ml/min/1.73m2/yr).
기간: 혈청 크레아티닌은 기준선과 시험의 최종 방문(5년)에서 검사되었습니다.
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혈청 크레아티닌은 기준선과 시험의 최종 방문(5년)에서 검사되었습니다.
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EGFR(eGFR<60 ml/min/1.73 m2)에 기반한 신규 발병 만성 신장 질환
기간: 혈청 크레아티닌은 기준선과 시험의 최종 방문(5년)에서 검사되었습니다.
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혈청 크레아티닌은 기준선과 시험의 최종 방문(5년)에서 검사되었습니다.
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신규 발병 알부민뇨
기간: 알부민뇨는 기준선과 시험의 최종 방문(5년) 시에 검사되었습니다.
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알부민뇨는 기준선과 시험의 최종 방문(5년) 시에 검사되었습니다.
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신장 사건의 합성물.
기간: 평가판 기간 동안 3개월마다 최대 5년
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복합 종점은 1) 말기 신질환(ESRD), 2) 혈청 크레아티닌의 배가, 및 3) 신장 질환 유발 사망.
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평가판 기간 동안 3개월마다 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 수석 연구원: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ausa-CSPPT-CKD
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