Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSPPT — badanie dotyczące przewlekłych chorób nerek (CSPPT-CKD)

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym w zapobieganiu przewlekłym chorobom nerek u pacjentów z nadciśnieniem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest potwierdzenie, że tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym są skuteczniejsze w zapobieganiu pogorszeniu funkcji nerek u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z maleinianem enalaprylu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że podwyższone stężenie homocysteiny (Hcy) we krwi jest modyfikowalnym, niezależnym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej, udaru i zakrzepicy żył głębokich. Częstość występowania hiperhomocysteinemii i niedoboru kwasu foliowego w Chinach jest znacznie wyższa niż w Europie i USA. Wstępne badania badaczy wykazały, że stężenie Hcy we krwi było ujemnie skorelowane z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR), kluczowym wskaźnikiem funkcji nerek. Jednak pytanie, czy terapia obniżająca Hcy kwasem foliowym może zmniejszyć ryzyko przewlekłej choroby nerek (CKD), pozostaje bez odpowiedzi.

To badanie, wykorzystujące populację pacjentów z nadciśnieniem w badaniu CSPPT (ClinicalTrials.gov numer rejestru: NCT00794885), ma na celu porównanie wpływu maleinianu enalaprylu i kwasu foliowego w tabletkach z maleinianem enalaprylu w zapobieganiu pogorszeniu funkcji nerek u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Wyniki tego badania mogą potencjalnie przełożyć obecne ustalenia kliniczne i dotyczące zdrowia publicznego na praktykę w zapobieganiu przewlekłej chorobie nerek (CKD) w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BP≥140/90 mmHg podczas obu wizyt przesiewowych lub aktualnie w trakcie leczenia hipotensyjnego;
  • 45-75 lat;
  • Pomyślne oznaczenie genotypu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) C677T;
  • W przypadku kobiet przed menopauzą zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania;
  • Podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając historię udaru;
  • Posiadanie historii zawału mięśnia sercowego;
  • Posiadanie historii zdiagnozowanej przez lekarza niewydolności serca;
  • Rewaskularyzacja po wieńcowej;
  • Ciężka choroba somatyczna, taka jak rak;
  • Nadciśnienie wtórne;
  • Wrodzone lub nabyte organiczne choroby serca;
  • Przeciwwskazane do inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI);
  • Mając historię działań niepożądanych ACEI;
  • Obecnie długotrwałe stosowanie kwasu foliowego lub witaminy B12 lub witaminy B6;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • Testy laboratoryjne wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby lub nerek;
  • Niechęć do udziału w badaniu;
  • Niechęć do zmiany dotychczasowego leczenia hipotensyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym
Podawany jest stały lek złożony. Dawka jest ustalona na 10 mg enalaprylu / 0,8 mg kwasu foliowego na dobę.
Lek: Tabletki z maleinianem enalaprylu i kwasem foliowym
Tabletki maleinianu enalaprylu i kwasu foliowego (10 mg/0,8 mg)/tabletkę, doustnie i raz dziennie przez maksymalnie 5 lat. Dozwolone jest łączenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
ACTIVE_COMPARATOR: Maleinian enalaprylu
Podaje się maleinian enalaprylu w dawce 10 mg na dobę
Lek: Maleinian enalaprylu
Enalapril, 10 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz dziennie przez maksymalnie 5 kolejnych lat. Dozwolone jest łączenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Inne nazwy:
  • Lameiya (farmaceutyczny Yabao)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Stężenie kreatyniny w surowicy badano na początku badania i podczas wizyty końcowej (5 lat).

Pogorszenie czynności nerek zdefiniowano na podstawie jednego z następujących kryteriów:

(1) Pewny spadek eGFR zdefiniowano jako spadek kategorii GFR (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5]ml/min/1,73m2) towarzyszy mu spadek eGFR o 25% lub większy w porównaniu z wartością wyjściową; (2) Szybka progresja została zdefiniowana jako utrzymujący się spadek eGFR o ponad 5 ml/min/1,73m2/rok.
Stężenie kreatyniny w surowicy badano na początku badania i podczas wizyty końcowej (5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tempo spadku eGFR (ml/min/1,73m2/rok).
Ramy czasowe: Stężenie kreatyniny w surowicy badano na początku badania i podczas wizyty końcowej (5 lat).
Stężenie kreatyniny w surowicy badano na początku badania i podczas wizyty końcowej (5 lat).
Nowo rozpoznana przewlekła choroba nerek na podstawie eGFR（eGFR<60 ml/min/1,73 m2）
Ramy czasowe: Stężenie kreatyniny w surowicy badano na początku badania i podczas wizyty końcowej (5 lat).
Stężenie kreatyniny w surowicy badano na początku badania i podczas wizyty końcowej (5 lat).
Nowo rozpoznana albuminuria
Ramy czasowe: Albuminurię badano na początku badania i podczas wizyty końcowej (5 lat).
Albuminurię badano na początku badania i podczas wizyty końcowej (5 lat).
Złożone zdarzenia nerkowe.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w okresie próbnym, do 5 lat
Na złożony punkt końcowy składały się: 1) schyłkowa niewydolność nerek (ESRD); 2) podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy; oraz 3) śmierć spowodowana chorobą nerek.
Co 3 miesiące w okresie próbnym, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Główny śledczy: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ausa-CSPPT-CKD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maleinian enalaprylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj