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CSPPT - Étude sur les maladies rénales chroniques (CSPPT-CKD)

18 janvier 2016 mis à jour par: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique pour la prévention des maladies rénales chroniques chez les patients souffrant d'hypertension : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cet essai est de confirmer que le maléate d'énalapril et les comprimés d'acide folique sont plus efficaces pour prévenir le déclin de la fonction rénale chez les patients souffrant d'hypertension primaire par rapport au maléate d'énalapril.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une concentration sanguine élevée d'homocystéine (Hcy) a été suggérée comme un facteur de risque modifiable et indépendant de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde. La prévalence de l'hyperhomocystéinémie et de la carence en acide folique en Chine est significativement plus élevée qu'en Europe et aux États-Unis. Les recherches préliminaires des chercheurs ont démontré que la concentration sanguine d'Hcy était négativement corrélée au débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), un indice clé de la fonction rénale. Cependant, la question de savoir si un traitement hypoglycémiant avec de l'acide folique peut réduire le risque d'insuffisance rénale chronique (IRC) reste sans réponse.

Cette étude, exploitant la population hypertendue de l'essai CSPPT (ClinicalTrials.gov numéro de registre : NCT00794885), vise à comparer les effets du maléate d'énalapril et des comprimés d'acide folique par rapport au maléate d'énalapril dans la prévention du déclin de la fonction rénale chez les patients souffrant d'hypertension primaire. Les résultats de cet essai pourraient avoir le potentiel de transformer les découvertes cliniques et de santé publique actuelles en pratique dans la prévention de l'insuffisance rénale chronique (IRC) en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PA≥140/90 mmHg lors des deux visites de dépistage ou actuellement sous traitement anti-hypertenseur ;
  • 45-75 ans;
  • Détermination réussie du génotype C677T de la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) ;
  • Pour les femmes pré-ménopausées, ont accepté d'utiliser des contraceptifs pendant l'essai ;
  • Signé le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'AVC ;
  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde ;
  • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque diagnostiquée par un médecin ;
  • revascularisation post-coronaire ;
  • Maladie somatique grave telle que le cancer ;
  • HTA secondaire ;
  • Cardiopathies organiques congénitales ou acquises ;
  • Contre-indiqué à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ;
  • Avoir des antécédents d'effets indésirables de l'ACEI ;
  • Utilisation actuelle à long terme d'acide folique ou de vitamine B12 ou de vitamine B6 ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Troubles mentaux graves ;
  • Tests de laboratoire indiquant une fonction hépatique ou rénale anormale ;
  • Refus de participer à l'essai ;
  • Ne veut pas changer le traitement antihypertenseur actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique
Une combinaison médicamenteuse fixe est administrée. La dose est fixée en énalapril 10 mg/acide folique 0,8 mg par jour.
Médicament: Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique
Maléate d'énalapril et comprimés d'acide folique, (10 mg/0,8 mg)/comprimé, pris par voie orale et une fois par jour pendant un maximum de 5 ans. L'association avec d'autres antihypertenseurs est autorisée.
ACTIVE_COMPARATOR: Maléate d'énalapril
Le maléate d'énalapril 10 mg par jour est administré
Médicament: Maléate d'énalapril
Enalapril, 10 mg/comprimé, pris par voie orale une fois par jour pendant un maximum de 5 années consécutives. L'association avec d'autres antihypertenseurs est autorisée.
Autres noms:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin de la fonction rénale
Délai: La créatinine sérique a été examinée au départ et à la visite finale (5 ans) de l'essai.

Le déclin de la fonction rénale a été défini sur la base d'un ou plusieurs des éléments suivants :

(1) Une certaine baisse du DFGe a été définie comme une baisse de la catégorie du DFG (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1,73 m2) accompagné d'une baisse de 25 % ou plus du DFGe par rapport à la ligne de base ; (2) La progression rapide a été définie comme une baisse soutenue du DFGe de plus de 5 ml/min/1,73 m2/an.
La créatinine sérique a été examinée au départ et à la visite finale (5 ans) de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin moyen du DFGe (ml/min/1,73 m2/an).
Délai: La créatinine sérique a été examinée au départ et à la visite finale (5 ans) de l'essai.
La créatinine sérique a été examinée au départ et à la visite finale (5 ans) de l'essai.
Maladie rénale chronique d'apparition récente basée sur le DFGe (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
Délai: La créatinine sérique a été examinée au départ et à la visite finale (5 ans) de l'essai.
La créatinine sérique a été examinée au départ et à la visite finale (5 ans) de l'essai.
Albuminurie d'apparition récente
Délai: L'albuminurie a été examinée au départ et à la visite finale (5 ans) de l'essai.
L'albuminurie a été examinée au départ et à la visite finale (5 ans) de l'essai.
Un composite d'événements rénaux.
Délai: Tous les 3 mois pendant l'essai, jusqu'à 5 ans
Le critère d'évaluation composite est composé de : 1) insuffisance rénale terminale (IRT) ; 2) doublement de la créatinine sérique ; et 3) Décès induit par une maladie rénale.
Tous les 3 mois pendant l'essai, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Collaborateurs

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Chercheur principal: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ausa-CSPPT-CKD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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