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CSPPT – Studie zu chronischen Nierenerkrankungen (CSPPT-CKD)

18. Januar 2016 aktualisiert von: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalaprilmaleat und Folsäure-Tabletten zur Vorbeugung chronischer Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, dass Enalaprilmaleat und Folsäure-Tabletten im Vergleich zu Enalaprilmaleat wirksamer bei der Verhinderung einer Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit primärer Hypertonie sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Blutkonzentrationen von Homocystein (Hcy) wurden als modifizierbarer, unabhängiger Risikofaktor für koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und tiefe Venenthrombose vorgeschlagen. Die Prävalenz von Hyperhomocysteinämie und Folsäuremangel in China ist signifikant höher als in Europa und den USA. Die Voruntersuchungen der Forscher zeigten, dass die Blutkonzentration von Hcy negativ mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), einem Schlüsselindex der Nierenfunktion, korrelierte. Allerdings bleibt die Frage offen, ob eine Hcy-senkende Therapie mit Folsäure das Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) senken kann.

Diese Studie, die die hypertensive Population der CSPPT-Studie (ClinicalTrials.gov Registernummer: NCT00794885) soll die Wirkungen von Enalaprilmaleat und Folsäuretabletten gegenüber Enalaprilmaleat bei der Verhinderung einer Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit primärer Hypertonie vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten das Potenzial haben, aktuelle klinische und öffentliche Gesundheitsergebnisse in die Praxis bei der Prävention von chronischer Nierenerkrankung (CKD) in China umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei beiden Screening-Besuchen oder derzeit in Behandlung mit Anti-Hypertonie;
  • 45-75 Jahre alt;
  • Erfolgreiche Bestimmung des Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR) C677T-Genotyps;
  • Für Frauen vor der Menopause, die zugestimmt haben, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden;
  • Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt;
  • In der Vorgeschichte eine vom Arzt diagnostizierte Herzinsuffizienz haben;
  • Postkoronare Revaskularisation;
  • Schwere somatische Erkrankungen wie Krebs;
  • Sekundärer Bluthochdruck;
  • angeborene oder erworbene organische Herzerkrankungen;
  • Kontraindiziert für Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI);
  • Eine Vorgeschichte von ACEI-Nebenwirkungen haben;
  • Derzeit Langzeitanwendung von Folsäure oder Vitamin B12 oder Vitamin B6;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Schwere psychische Störungen;
  • Labortests, die auf eine abnormale Leber- oder Nierenfunktion hinweisen;
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen;
  • Nicht bereit, die derzeitige antihypertensive Behandlung zu ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enalaprilmaleat und Folsäure-Tabletten
Es wird ein festes Kombinationspräparat verabreicht. Die Dosis ist in 10 mg Enalapril / 0,8 mg Folsäure pro Tag festgelegt.
Arzneimittel: Enalaprilmaleat und Folsäure-Tabletten
Enalaprilmaleat und Folsäure-Tabletten (10 mg/0,8 mg)/Tablette, oral und einmal täglich für maximal 5 Jahre eingenommen. Die Kombination mit anderen Antihypertonika ist erlaubt.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalaprilmaleat
Es werden 10 mg Enalaprilmaleat pro Tag gegeben
Arzneimittel: Enalaprilmaleat
Enalapril, 10 mg/Tablette, oral eingenommen einmal täglich für maximal 5 aufeinanderfolgende Jahre. Die Kombination mit anderen Antihypertonika ist erlaubt.
Andere Namen:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Nierenfunktion
Zeitfenster: Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (5 Jahre) der Studie untersucht.

Die Abnahme der Nierenfunktion wurde basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert:

(1) Ein bestimmter Abfall der eGFR wurde als Abfall der GFR-Kategorie definiert (≥90 [G1], 60–89 [G2], 45–59 [G3a], 30–44 [G3b], 15–29 [G4 ], <15 [G5] ml/min/1,73 m2) begleitet von einem Abfall der eGFR von 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert; (2) Schnelle Progression, wurde definiert als ein anhaltender Rückgang der eGFR um mehr als 5 ml/min/1,73 m2/Jahr.
Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (5 Jahre) der Studie untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Abnahmerate der eGFR (ml/min/1,73 m2/Jahr).
Zeitfenster: Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (5 Jahre) der Studie untersucht.
Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (5 Jahre) der Studie untersucht.
Neu aufgetretene chronische Nierenerkrankung basierend auf eGFR (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (5 Jahre) der Studie untersucht.
Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (5 Jahre) der Studie untersucht.
Neu auftretende Albuminurie
Zeitfenster: Albuminurie wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (5 Jahre) der Studie untersucht.
Albuminurie wurde zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (5 Jahre) der Studie untersucht.
Eine Zusammensetzung von Nierenereignissen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Testphase, bis zu 5 Jahre
Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus: 1) Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD); 2) Verdopplung des Serumkreatinins; und 3) durch Nierenerkrankung verursachter Tod.
Alle 3 Monate während der Testphase, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Mitarbeiter

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hauptermittler: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ausa-CSPPT-CKD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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