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CSPPT- Studio sulle malattie renali croniche (CSPPT-CKD)

18 gennaio 2016 aggiornato da: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalapril maleato e compresse di acido folico per la prevenzione delle malattie renali croniche nei pazienti con ipertensione: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confermare che le compresse di enalapril maleato e acido folico sono più efficaci nel prevenire il declino della funzione renale nei pazienti con ipertensione primaria rispetto all'enalapril maleato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata concentrazione ematica di omocisteina (Hcy) è stata suggerita come un fattore di rischio indipendente e modificabile per malattia coronarica, ictus e trombosi venosa profonda. La prevalenza di iperomocisteinemia e carenza di acido folico in Cina è significativamente più alta rispetto a quella di Europa e Stati Uniti. La ricerca preliminare dei ricercatori ha dimostrato che la concentrazione ematica di Hcy era negativamente correlata alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), un indice chiave della funzione renale. Tuttavia, resta da chiarire se la terapia per la riduzione dell'Hcy con acido folico possa ridurre il rischio di malattia renale cronica (CKD).

Questo studio, sfruttando la popolazione ipertesa dello studio CSPPT (ClinicalTrials.gov numero di registrazione: NCT00794885), ha lo scopo di confrontare gli effetti di enalapril maleato e compresse di acido folico rispetto a enalapril maleato nella prevenzione del declino della funzione renale tra i pazienti con ipertensione primaria. I risultati di questo studio potrebbero avere il potenziale per trasformare in pratica le attuali scoperte cliniche e di salute pubblica nella prevenzione della malattia renale cronica (CKD) in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PA ≥140/90 mmHg in entrambe le due visite di screening o attualmente in trattamento antipertensivo;
  • 45-75 anni;
  • Determinazione riuscita del genotipo C677T della metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR);
  • Per le donne in pre-menopausa, hanno accettato di usare contraccettivi durante il processo;
  • Firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di ictus;
  • Avere una storia di infarto del miocardio;
  • Avere una storia di insufficienza cardiaca diagnosticata dal medico;
  • Rivascolarizzazione post-coronarica;
  • Gravi malattie somatiche come il cancro;
  • Ipertensione secondaria;
  • Cardiopatie organiche congenite o acquisite;
  • Controindicato all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI);
  • Avere una storia di effetti avversi ACEI;
  • Uso attualmente a lungo termine di acido folico o vitamina B12 o vitamina B6;
  • Donne incinte o che allattano bambini;
  • Gravi disturbi mentali;
  • Test di laboratorio che indicano funzionalità epatica o renale anomala;
  • Riluttante a partecipare al processo;
  • Non disposto a cambiare l'attuale trattamento antipertensivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Enalapril maleato e compresse di acido folico
Viene somministrato un farmaco a combinazione fissa. La dose è fissata in enalapril 10 mg/acido folico 0,8 mg al giorno.
Droga: Enalapril maleato e compresse di acido folico
Enalapril maleato e compresse di acido folico, (10 mg/0,8 mg)/compressa, assunto per via orale e una volta al giorno per un massimo di 5 anni. È consentita la combinazione con altri farmaci antipertensivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Enalapril maleato
Viene somministrato Enalapril maleato 10 mg al giorno
Droga: Enalapril maleato
Enalapril, 10 mg/compressa, assunto per via orale una volta al giorno per un massimo di 5 anni consecutivi. È consentita la combinazione con altri farmaci antipertensivi.
Altri nomi:
  • Lameiya (Farmaceutica Yabao)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della funzione renale
Lasso di tempo: La creatinina sierica è stata esaminata al basale e alla visita finale (5 anni) dello studio.

Il declino della funzione renale è stato definito sulla base di uno o più dei seguenti elementi:

(1) Un certo calo di eGFR è stato definito come un calo nella categoria GFR (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1,73 m2) accompagnato da un calo del 25% o superiore dell'eGFR rispetto al basale; (2) La progressione rapida è stata definita come un declino sostenuto dell'eGFR superiore a 5 ml/min/1,73 m2/anno.
La creatinina sierica è stata esaminata al basale e alla visita finale (5 anni) dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino medio in eGFR (ml/min/1,73 m2/anno).
Lasso di tempo: La creatinina sierica è stata esaminata al basale e alla visita finale (5 anni) dello studio.
La creatinina sierica è stata esaminata al basale e alla visita finale (5 anni) dello studio.
Malattia renale cronica di nuova insorgenza basata su eGFR（eGFR<60 ml/min/1,73 m2）
Lasso di tempo: La creatinina sierica è stata esaminata al basale e alla visita finale (5 anni) dello studio.
La creatinina sierica è stata esaminata al basale e alla visita finale (5 anni) dello studio.
Albuminuria di nuova insorgenza
Lasso di tempo: L'albuminuria è stata esaminata al basale e alla visita finale (5 anni) dello studio.
L'albuminuria è stata esaminata al basale e alla visita finale (5 anni) dello studio.
Un composito di eventi renali.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il processo, fino a 5 anni
L'endpoint composito è costituito da: 1) malattia renale allo stadio terminale (ESRD); 2) raddoppio della creatinina sierica; e 3) Morte indotta da malattie renali.
Ogni 3 mesi durante il processo, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigatore principale: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ausa-CSPPT-CKD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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