Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSPPT- Studie chronických onemocnění ledvin (CSPPT-CKD)

18. ledna 2016 aktualizováno: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Tablety enalapril maleátu a kyseliny listové pro prevenci chronických onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je potvrdit, že tablety enalapril maleátu a kyseliny listové jsou účinnější v prevenci poklesu funkce ledvin u pacientů s primární hypertenzí ve srovnání s enalapril maleátem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená koncentrace homocysteinu (Hcy) v krvi byla navržena jako modifikovatelný, nezávislý rizikový faktor pro onemocnění koronárních tepen, mrtvici a hlubokou žilní trombózu. Prevalence hyperhomocysteinémie a deficitu kyseliny listové v Číně je výrazně vyšší než v Evropě a USA. Předběžný výzkum výzkumníků ukázal, že koncentrace Hcy v krvi negativně korelovala s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR), což je klíčový index funkce ledvin. Zbývá však zodpovědět otázku, zda léčba kyselinou listovou na snížení hladiny Hcy může snížit riziko chronického onemocnění ledvin (CKD).

Tato studie využívající hypertenzní populaci ze studie CSPPT (ClinicalTrials.gov registrační číslo: NCT00794885), je určen k porovnání účinků enalaprilu maleátu a tablet kyseliny listové oproti enalaprilu maleátu v prevenci poklesu renálních funkcí u pacientů s primární hypertenzí. Výsledky této studie mohou mít potenciál transformovat současné klinické poznatky a poznatky veřejného zdraví do praxe v prevenci chronického onemocnění ledvin (CKD) v Číně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TK ≥140/90 mmHg v obou dvou screeningových návštěvách nebo v současné době pod antihypertenzní léčbou;
  • 45-75 let;
  • Úspěšné stanovení genotypu methylentetrahydrofolát reduktázy (MTHFR) C677T;
  • Ženy před menopauzou souhlasily s používáním antikoncepce během studie;
  • Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou mrtvice;
  • mít v anamnéze infarkt myokardu;
  • mít v anamnéze lékař diagnostikované srdeční selhání;
  • postkoronární revaskularizace;
  • Těžké somatické onemocnění, jako je rakovina;
  • Sekundární hypertenze;
  • Vrozené nebo získané organické srdeční choroby;
  • Kontraindikován inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI);
  • mít v anamnéze nežádoucí účinky ACEI;
  • V současné době dlouhodobé užívání kyseliny listové nebo vitamínu B12 nebo vitamínu B6;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Těžké duševní poruchy;
  • Laboratorní testy ukazující abnormální funkci jater nebo ledvin;
  • Neochota zúčastnit se soudu;
  • Neochota měnit současnou antihypertenzní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety enalaprilu maleátu a kyseliny listové
Podává se lék s fixní kombinací. Dávka je fixní v enalaprilu 10 mg/kyselina listová 0,8 mg denně.
Lék: Tablety enalaprilu maleátu a kyseliny listové
Tablety enalaprilu maleátu a kyseliny listové, (10 mg/0,8 mg)/tableta, užívá se perorálně a jednou denně po dobu maximálně 5 let. Kombinace s jinými léky proti hypertenzi je povolena.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril maleát
Podává se enalapril maleát 10 mg denně
Lék: Enalapril maleát
Enalapril, 10 mg/tableta, užívaný perorálně jednou denně po dobu maximálně 5 po sobě jdoucích let. Kombinace s jinými léky proti hypertenzi je povolena.
Ostatní jména:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles funkce ledvin
Časové okno: Sérový kreatinin byl vyšetřen na začátku a při poslední návštěvě (5 let) studie.

Pokles funkce ledvin byl definován na základě jednoho nebo více z následujících:

(1) Určitý pokles eGFR byl definován jako pokles v kategorii GFR (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1,73 m2) doprovázené 25% nebo větším poklesem eGFR oproti výchozí hodnotě; (2) Rychlá progrese byla definována jako trvalý pokles eGFR o více než 5 ml/min/1,73 m2/rok.
Sérový kreatinin byl vyšetřen na začátku a při poslední návštěvě (5 let) studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra poklesu v eGFR (ml/min/1,73 m2/rok).
Časové okno: Sérový kreatinin byl vyšetřen na začátku a při poslední návštěvě (5 let) studie.
Sérový kreatinin byl vyšetřen na začátku a při poslední návštěvě (5 let) studie.
Nově vzniklé chronické onemocnění ledvin na základě eGFR（eGFR<60 ml/min/1,73 m2）
Časové okno: Sérový kreatinin byl vyšetřen na začátku a při poslední návštěvě (5 let) studie.
Sérový kreatinin byl vyšetřen na začátku a při poslední návštěvě (5 let) studie.
Nově vzniklá albuminurie
Časové okno: Albuminurie byla vyšetřena na začátku a při poslední návštěvě (5 let) studie.
Albuminurie byla vyšetřena na začátku a při poslední návštěvě (5 let) studie.
Složený z renálních příhod.
Časové okno: Každé 3 měsíce během zkušebního období až po dobu 5 let
Složený cílový bod se skládá z: 1) konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD); 2) zdvojnásobení sérového kreatininu; a 3) Smrt způsobená onemocněním ledvin.
Každé 3 měsíce během zkušebního období až po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Spolupracovníci

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ausa-CSPPT-CKD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enalapril maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit