Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CSPPT- Estudo de Doenças Renais Crônicas (CSPPT-CKD)

18 de janeiro de 2016 atualizado por: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Maleato de Enalapril e Comprimidos de Ácido Fólico para Prevenção de Doenças Renais Crônicas em Pacientes com Hipertensão: um Estudo Duplo-cego Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é confirmar que o maleato de enalapril e os comprimidos de ácido fólico são mais eficazes na prevenção do declínio da função renal entre os pacientes com hipertensão primária quando comparado ao maleato de enalapril.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A concentração sanguínea elevada de homocisteína (Hcy) foi sugerida como um fator de risco modificável e independente para doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e trombose venosa profunda. A prevalência de hiper-homocisteinemia e deficiência de ácido fólico na China é significativamente maior do que na Europa e nos EUA. A pesquisa preliminar dos investigadores demonstrou que a concentração sanguínea de Hcy foi negativamente correlacionada com a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), um índice chave da função renal. No entanto, a questão de saber se a terapia de redução de Hcy com ácido fólico pode reduzir o risco de doença renal crônica (DRC) ainda precisa ser respondida.

Este estudo, explorando a população hipertensa do estudo CSPPT (ClinicalTrials.gov número de registro: NCT00794885), destina-se a comparar os efeitos do maleato de enalapril e comprimidos de ácido fólico versus maleato de enalapril na prevenção do declínio da função renal entre os pacientes com hipertensão primária. Os resultados deste estudo podem ter o potencial de transformar os achados clínicos e de saúde pública atuais em prática na prevenção da doença renal crônica (DRC) na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA≥140/90 mmHg em ambas as duas visitas de triagem ou atualmente sob tratamento anti-hipertensivo;
  • 45-75 anos;
  • Determinação bem-sucedida do genótipo C677T da metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR);
  • Para mulheres na pré-menopausa, concordou em usar contraceptivos durante o julgamento;
  • Assinou o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de AVC;
  • Ter histórico de infarto do miocárdio;
  • Ter histórico de insuficiência cardíaca diagnosticada por médico;
  • Pós-revascularização coronária;
  • Doença somática grave, como câncer;
  • hipertensão secundária;
  • Doenças cardíacas orgânicas congênitas ou adquiridas;
  • Contraindicado ao inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA);
  • Ter histórico de efeitos adversos do IECA;
  • Atualmente uso prolongado de ácido fólico ou vitamina B12 ou vitamina B6;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Transtornos mentais graves;
  • Testes de laboratório indicando função hepática ou renal anormal;
  • Recusar-se a participar do julgamento;
  • Não está disposto a mudar o tratamento anti-hipertensivo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Maleato de enalapril e comprimidos de ácido fólico
Um medicamento de combinação fixa é administrado. A dose é fixada em enalapril 10 mg / ácido fólico 0,8 mg por dia.
Medicamento: Maleato de enalapril e comprimidos de ácido fólico
Maleato de enalapril e comprimidos de ácido fólico, (10mg/0,8mg)/comprimido, tomado por via oral e uma vez ao dia por um período máximo de 5 anos. A combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos é permitida.
ACTIVE_COMPARATOR: Maleato de enalapril
Maleato de enalapril 10 mg por dia é administrado
Medicamento: Maleato de enalapril
Enalapril, 10mg/comprimido, via oral uma vez ao dia por no máximo 5 anos consecutivos. A combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos é permitida.
Outros nomes:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da função renal
Prazo: A creatinina sérica foi examinada no início e na visita final (5 anos) do estudo.

O declínio da função renal foi definido com base em um ou mais dos seguintes:

(1) Uma certa queda na eGFR foi definida como uma queda na categoria GFR (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1,73m2) acompanhado por uma queda de 25% ou mais na eGFR da linha de base; (2) A progressão rápida foi definida como um declínio sustentado na eGFR de mais de 5 ml/min/1,73m2/ano.
A creatinina sérica foi examinada no início e na visita final (5 anos) do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de declínio em eGFR (ml/min/1,73m2/ano).
Prazo: A creatinina sérica foi examinada no início e na visita final (5 anos) do estudo.
A creatinina sérica foi examinada no início e na visita final (5 anos) do estudo.
Doença renal crônica de início recente com base em eGFR（eGFR <60 ml/min/1,73 m2）
Prazo: A creatinina sérica foi examinada no início e na visita final (5 anos) do estudo.
A creatinina sérica foi examinada no início e na visita final (5 anos) do estudo.
Albuminúria de início recente
Prazo: A albuminúria foi examinada no início e na visita final (5 anos) do estudo.
A albuminúria foi examinada no início e na visita final (5 anos) do estudo.
Um composto de eventos renais.
Prazo: A cada 3 meses durante o julgamento, até 5 anos
O endpoint composto consiste em: 1) Doença renal em estágio terminal (ESRD); 2) Duplicação da creatinina sérica; e 3) morte induzida por doença renal.
A cada 3 meses durante o julgamento, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigador principal: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ausa-CSPPT-CKD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever