Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSPPT - Chronic Kidney Diseases Study (CSPPT-CKD)

18 januari 2016 uppdaterad av: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalaprilmaleat- och folsyratabletter för förebyggande av kroniska njursjukdomar hos patienter med hypertoni: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bekräfta att enalaprilmaleat- och folsyratabletter är mer effektiva för att förhindra försämrad njurfunktion hos patienter med primär hypertoni jämfört med enalaprilmaleat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjd blodkoncentration av homocystein (Hcy) har föreslagits som en modifierbar, oberoende riskfaktor för kranskärlssjukdom, stroke och djup ventrombos. Prevalensen av hyperhomocysteinemi och folsyrabrist i Kina är betydligt högre än i Europa och USA. Utredarnas preliminära forskning visade att blodkoncentrationen av Hcy var negativt korrelerad till uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), ett nyckelindex för njurfunktion. Frågan om Hcy-sänkande behandling med folsyra kan minska risken för kronisk njursjukdom (CKD) återstår dock att besvara.

Denna studie, som utnyttjar den hypertensiva populationen av CSPPT-studien (ClinicalTrials.gov registernummer: NCT00794885), är avsett att jämföra effekterna av enalaprilmaleat- och folsyratabletter jämfört med enalaprilmaleat för att förhindra försämrad njurfunktion hos patienter med primär hypertoni. Resultaten från denna studie kan ha potential att omvandla aktuella kliniska och folkhälsofynd till praktik för att förebygga kronisk njursjukdom (CKD) i Kina.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BP≥140/90 mmHg i båda de två screeningbesöken eller för närvarande under antihypertonibehandling;
  • 45-75 år gammal;
  • Framgångsrik bestämning av metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) C677T genotyp;
  • För premenopausala kvinnor, gick med på att använda preventivmedel under försöket;
  • Undertecknade det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av stroke;
  • Har en historia av hjärtinfarkt;
  • Att ha en historia av läkare diagnostiserat hjärtsvikt;
  • Post-koronar revaskularisering;
  • Allvarlig somatisk sjukdom såsom cancer;
  • Sekundär hypertoni;
  • Medfödda eller förvärvade organiska hjärtsjukdomar;
  • Kontraindicerat för angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI);
  • Att ha en historia av ACEI-biverkningar;
  • För närvarande långvarig användning av folsyra eller vitamin B12 eller vitamin B6;
  • Gravida eller barn som ammar kvinnor;
  • Allvarliga psykiska störningar;
  • Laboratorietester som indikerar onormal lever- eller njurfunktion;
  • Ovillig att delta i rättegången;
  • Ovillig att ändra nuvarande antihypertensiva behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enalaprilmaleat- och folsyratabletter
Ett läkemedel i fast kombination ges. Dosen är fixerad i enalapril 10 mg / folsyra 0,8 mg per dag.
Läkemedel: Enalaprilmaleat- och folsyratabletter
Enalaprilmaleat- och folsyratabletter, (10mg/0,8mg)/tablett, tas oralt och en gång dagligen i högst 5 år. Kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck är tillåtet.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalaprilmaleat
Enalaprilmaleat 10 mg per dag ges
Läkemedel: Enalaprilmaleat
Enalapril, 10 mg/tablett, oralt en gång dagligen i maximalt 5 år i följd. Kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck är tillåtet.
Andra namn:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: Serumkreatinin undersöktes vid baslinjen och vid det sista besöket (5 år) av försöket.

Nedsatt njurfunktion definierades baserat på en av flera av följande:

(1) En viss minskning av eGFR, definierades som en minskning i GFR-kategori (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1,73m2) åtföljd av en 25 % eller mer minskning av eGFR från baslinjen; (2) Snabb progression, definierades som en ihållande minskning av eGFR på mer än 5 ml/min/1,73 m2/år.
Serumkreatinin undersöktes vid baslinjen och vid det sista besöket (5 år) av försöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskningshastighet i eGFR (ml/min/1,73m2/år).
Tidsram: Serumkreatinin undersöktes vid baslinjen och vid det sista besöket (5 år) av försöket.
Serumkreatinin undersöktes vid baslinjen och vid det sista besöket (5 år) av försöket.
Nyuppkommen kronisk njursjukdom baserad på eGFR（eGFR<60 ml/min/1,73 m2）
Tidsram: Serumkreatinin undersöktes vid baslinjen och vid det sista besöket (5 år) av försöket.
Serumkreatinin undersöktes vid baslinjen och vid det sista besöket (5 år) av försöket.
Nyuppstått albuminuri
Tidsram: Albuminuri undersöktes vid baslinjen och vid det sista besöket (5 år) av försöket.
Albuminuri undersöktes vid baslinjen och vid det sista besöket (5 år) av försöket.
En sammansättning av njurhändelser.
Tidsram: Var tredje månad under rättegången, upp till 5 år
Den sammansatta endpointen består av: 1)Njursjukdom i slutstadiet (ESRD);2) Fördubbling av serumkreatinin; och 3)Njursjukdomsinducerad död.
Var tredje månad under rättegången, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbetspartners

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Huvudutredare: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ausa-CSPPT-CKD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera