Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSPPT - Chronic Kidney Diseases Study (CSPPT-CKD)

18. januar 2016 oppdatert av: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalaprilmaleat- og folsyretabletter for forebygging av kroniske nyresykdommer hos pasienter med hypertensjon: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å bekrefte at enalaprilmaleat- og folsyretabletter er mer effektive for å forhindre nedsatt nyrefunksjon blant pasienter med primær hypertensjon sammenlignet med enalaprilmaleat.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyet blodkonsentrasjon av homocystein (Hcy) har blitt foreslått som en modifiserbar, uavhengig risikofaktor for koronararteriesykdom, hjerneslag og dyp venetrombose. Prevalensen av hyperhomocysteinemi og folsyremangel i Kina er betydelig høyere enn i Europa og USA. Etterforskernes foreløpige forskning viste at blodkonsentrasjonen av Hcy var negativt korrelert til estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), en nøkkelindeks for nyrefunksjon. Spørsmålet om Hcy-senkende behandling med folsyre kan redusere risikoen for kronisk nyresykdom (CKD) gjenstår imidlertid å besvare.

Denne studien utnytter den hypertensive populasjonen i CSPPT-studien (ClinicalTrials.gov registernummer: NCT00794885), er ment å sammenligne effekten av enalaprilmaleat- og folsyretabletter versus enalaprilmaleat for å forhindre nedsatt nyrefunksjon blant pasienter med primær hypertensjon. Resultatene fra denne studien kan ha potensial til å transformere gjeldende kliniske og folkehelsefunn til praksis for forebygging av kronisk nyresykdom (CKD) i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BP≥140/90 mmHg i begge de to screeningbesøkene eller for tiden under antihypertensjonsbehandling;
  • 45-75 år gammel;
  • Vellykket bestemmelse av metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T genotype;
  • For pre-menopausale kvinner, gikk med på å bruke prevensjonsmidler under forsøket;
  • Signerte det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med hjerneslag;
  • Har en historie med hjerteinfarkt;
  • Å ha en historie med lege diagnostisert hjertesvikt;
  • Post-koronar revaskularisering;
  • Alvorlig somatisk sykdom som kreft;
  • Sekundær hypertensjon;
  • Medfødte eller ervervede organiske hjertesykdommer;
  • Kontraindisert for angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI);
  • Å ha en historie med ACEI-bivirkninger;
  • For tiden langvarig bruk av folsyre eller vitamin B12 eller vitamin B6;
  • Gravide eller barn som ammer;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Laboratorietester som indikerer unormal lever- eller nyrefunksjon;
  • Uvillig til å delta i rettssaken;
  • Uvillig til å endre dagens antihypertensive behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enalaprilmaleat- og folsyretabletter
Et legemiddel med fast kombinasjon gis. Dosen er fastsatt i enalapril 10 mg / folsyre 0,8 mg per dag.
Legemiddel: Enalaprilmaleat- og folsyretabletter
Enalaprilmaleat- og folsyretabletter, (10mg/0,8mg)/tablett, tas oralt og én gang daglig i maksimalt 5 år. Kombinasjon med andre antihypertensjonsmedisiner er tillatt.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalaprilmaleat
Enalaprilmaleat 10 mg per dag gis
Legemiddel: Enalaprilmaleat
Enalapril, 10 mg/tablett, tatt oralt én gang daglig i maksimalt 5 år på rad. Kombinasjon med andre antihypertensjonsmedisiner er tillatt.
Andre navn:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Serumkreatinin ble undersøkt ved baseline og ved siste besøk (5 år) av studien.

Nedsatt nyrefunksjon ble definert basert på ett av flere av følgende:

(1) Et visst fall i eGFR, ble definert som et fall i GFR-kategori (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] ml/min/1,73m2) ledsaget av et 25 % eller mer fall i eGFR fra baseline; (2) Rask progresjon, ble definert som en vedvarende nedgang i eGFR på mer enn 5 ml/min/1,73 m2/år.
Serumkreatinin ble undersøkt ved baseline og ved siste besøk (5 år) av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nedgang i eGFR (ml/min/1,73m2/år).
Tidsramme: Serumkreatinin ble undersøkt ved baseline og ved siste besøk (5 år) av studien.
Serumkreatinin ble undersøkt ved baseline og ved siste besøk (5 år) av studien.
Nyoppstått kronisk nyresykdom basert på eGFR（eGFR<60 ml/min/1,73 m2）
Tidsramme: Serumkreatinin ble undersøkt ved baseline og ved siste besøk (5 år) av studien.
Serumkreatinin ble undersøkt ved baseline og ved siste besøk (5 år) av studien.
Nyoppstått albuminuri
Tidsramme: Albuminuri ble undersøkt ved baseline og ved siste besøk (5 år) av studien.
Albuminuri ble undersøkt ved baseline og ved siste besøk (5 år) av studien.
En sammensetning av nyrehendelser.
Tidsramme: Hver 3. måned under rettssaken, opptil 5 år
Det sammensatte endepunktet består av: 1) Sluttstadium nyresykdom (ESRD);2) Dobling av serumkreatinin; og 3) Nyresykdom-indusert død.
Hver 3. måned under rettssaken, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hovedetterforsker: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ausa-CSPPT-CKD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere