Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSPPT – Krónikus vesebetegségek vizsgálata (CSPPT-CKD)

2016. január 18. frissítette: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalapril-maleát és folsav tabletták a krónikus vesebetegségek megelőzésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse, hogy az enalapril-maleát és a folsav tabletta az enalapril-maleáthoz képest hatékonyabban akadályozza meg a vesefunkció romlását az elsődleges hipertóniában szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A homocisztein (Hcy) emelkedett vérkoncentrációja a koszorúér-betegség, a stroke és a mélyvénás trombózis módosítható, független kockázati tényezője. A hyperhomocysteinemia és a folsavhiány prevalenciája Kínában lényegesen magasabb, mint Európában és az Egyesült Államokban. A kutatók előzetes kutatásai kimutatták, hogy a Hcy vérkoncentrációja negatívan korrelált a becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR), amely a vesefunkció kulcsfontosságú indexe. Arra a kérdésre azonban, hogy a folsavval végzett Hcy-csökkentő terápia csökkentheti-e a krónikus vesebetegség (CKD) kockázatát, továbbra is megválaszolandó.

Ez a tanulmány a CSPPT-vizsgálat hipertóniás populációját használja ki (ClinicalTrials.gov regiszterszám: NCT00794885), célja, hogy összehasonlítsa az enalapril-maleát és a folsav tabletták és az enalapril-maleát hatását a vesefunkció romlásának megelőzésében a primer hypertoniás betegek körében. Ennek a vizsgálatnak az eredményei potenciálisan átalakíthatják a jelenlegi klinikai és közegészségügyi megállapításokat a gyakorlatba a krónikus vesebetegség (CKD) megelőzésében Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kína, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BP≥140/90 Hgmm mindkét szűrővizsgálaton, vagy jelenleg magas vérnyomás elleni kezelés alatt áll;
  • 45-75 éves;
  • A metiléntetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) C677T genotípusának sikeres meghatározása;
  • A menopauza előtti nők esetében beleegyeztek abba, hogy fogamzásgátlót használnak a vizsgálat során;
  • Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kórelőzményében stroke szerepel;
  • szívinfarktus a kórelőzményében;
  • akinek az anamnézisében az orvos szívelégtelenséget diagnosztizált;
  • Posztkoronáris revaszkularizáció;
  • Súlyos szomatikus betegségek, például rák;
  • másodlagos magas vérnyomás;
  • Veleszületett vagy szerzett szerves szívbetegségek;
  • Ellenjavallt az angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEI) kezelésére;
  • Ha a kórelőzményében szerepelt ACEI mellékhatások;
  • Folsav vagy B12-vitamin vagy B6-vitamin jelenleg hosszú távú alkalmazása;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Súlyos mentális zavarok;
  • Laboratóriumi vizsgálatok, amelyek kóros máj- vagy vesefunkciót jeleznek;
  • nem hajlandó részt venni a tárgyaláson;
  • Nem hajlandó változtatni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelésen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Enalapril-maleát és folsav tabletta
Fix kombinációs gyógyszert adnak. Az adagot 10 mg enalaprilban / napi 0,8 mg folsavban rögzítik.
Drog: Enalapril-maleát és folsav tabletta
Enalapril-maleát és folsav tabletta, (10 mg/0,8 mg)/tabletta, szájon át és naponta egyszer, legfeljebb 5 évig. Más magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kombinálva megengedett.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril-maleát
Napi 10 mg enalapril-maleátot adnak
Drog: Enalapril-maleát
Enalapril, 10 mg/tabletta, szájon át naponta egyszer, legfeljebb 5 egymást követő évben. Más magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kombinálva megengedett.
Más nevek:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció csökkenése
Időkeret: A szérum kreatinint a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utolsó vizitjén (5 év) vizsgálták.

A vesefunkció csökkenését a következők egyike alapján határozták meg:

(1) Az eGFR bizonyos fokú csökkenése a GFR kategória csökkenése volt (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4) ], <15[G5] ml/perc/1,73 m2) az eGFR 25%-os vagy nagyobb csökkenése kíséri az alapvonalhoz képest; (2) A gyors progressziót az eGFR tartós, több mint 5 ml/perc/1,73 m2/év csökkenéseként határozták meg.
A szérum kreatinint a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utolsó vizitjén (5 év) vizsgálták.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos csökkenési arány az eGFR-ben (ml/perc/1,73 m2/év).
Időkeret: A szérum kreatinint a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utolsó vizitjén (5 év) vizsgálták.
A szérum kreatinint a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utolsó vizitjén (5 év) vizsgálták.
Újonnan kialakuló krónikus vesebetegség eGFR alapján (eGFR<60 ml/perc/1,73 m2)
Időkeret: A szérum kreatinint a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utolsó vizitjén (5 év) vizsgálták.
A szérum kreatinint a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utolsó vizitjén (5 év) vizsgálták.
Újonnan kialakuló albuminuria
Időkeret: Az albuminuriát a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utolsó vizitjén (5 év) vizsgálták.
Az albuminuriát a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utolsó vizitjén (5 év) vizsgálták.
Veseesemények összessége.
Időkeret: A próba ideje alatt 3 havonta, 5 évig
Az összetett végpont a következőkből áll: 1) Végstádiumú vesebetegség (ESRD); 2) A szérum kreatininszintjének megduplázódása; és 3) Vesebetegség által kiváltott halál.
A próba ideje alatt 3 havonta, 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Együttműködők

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Kutatásvezető: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ausa-CSPPT-CKD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enalapril-maleát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel