CSPPT - 慢性腎臓病研究 (CSPPT-CKD)
高血圧患者における慢性腎臓病の予防のためのマレイン酸エナラプリルおよび葉酸錠剤：二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ホモシステイン (Hcy) の血中濃度の上昇は、冠動脈疾患、脳卒中、および深部静脈血栓症の修正可能な独立した危険因子として示唆されています。 中国における高ホモシステイン血症および葉酸欠乏症の有病率は、ヨーロッパおよび米国よりも有意に高くなっています。 研究者らの予備研究では、Hcy の血中濃度が腎機能の重要な指標である推定糸球体濾過率 (eGFR) と負の相関があることが示されました。 しかし、葉酸によるHcy低下療法が慢性腎臓病（CKD）のリスクを軽減できるかどうかについては、まだ答えが出ていません.
この研究では、CSPPT 試験 (ClinicalTrials.gov) の高血圧集団を利用しています。 登録番号: NCT00794885) は、原発性高血圧患者の腎機能低下の予防におけるマレイン酸エナラプリルおよび葉酸錠剤とマレイン酸エナラプリルの効果を比較することを目的としています。 この試験の結果は、現在の臨床的および公衆衛生上の知見を、中国における慢性腎臓病 (CKD) の予防における実践に変える可能性を秘めています。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Anhui
-
Anqing、Anhui、中国、246000
- Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222003
- Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -2回のスクリーニング訪問の両方で、または現在降圧治療を受けているBP≥140 / 90 mmHg;
- 45～75歳;
- メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) C677T 遺伝子型の決定に成功。
- -閉経前の女性の場合、試験中に避妊薬を使用することに同意しました。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 脳卒中の病歴がある;
- 心筋梗塞の病歴がある;
- 医師が心不全と診断した病歴がある;
- 冠動脈血行再建術後;
- がんなどの重度の身体疾患;
- 二次性高血圧;
- 先天性または後天性の心疾患;
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）の禁忌。
- ACEIの副作用の病歴がある;
- 葉酸またはビタミン B12 またはビタミン B6 の現在の長期使用;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の精神障害;
- 肝機能または腎機能の異常を示す臨床検査;
- 治験に参加したくない;
- 現在の降圧治療を変更したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マレイン酸エナラプリルと葉酸の錠剤
配合剤が処方されます。
用量は、1日あたりエナラプリル10mg /葉酸0.8mgで固定されています。
|
マレイン酸エナラプリル・葉酸錠（10mg/0.8mg）/錠、
1 日 1 回、経口で最大 5 年間服用できます。
他の降圧薬との併用は許可されています。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：マレイン酸エナラプリル
マレイン酸エナラプリルを1日10mg投与
|
エナラプリル、10mg/錠、1 日 1 回、最大連続 5 年間経口摂取。
他の降圧薬との併用は許可されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能低下
時間枠：血清クレアチニンは、ベースライン時および試験の最終来院時 (5 年) に検査されました。
|
腎機能低下は、以下の 1 つ以上に基づいて定義されました。 (1) eGFR の一定の低下は、GFR カテゴリの低下として定義されました (≥90[G1]、60-89[G2]、45-59[G3a]、30-44[G3b]、15-29[G4] ]、<15[G5] ml/分/1.73m2) ベースラインからの eGFR の 25% 以上の低下を伴う; (2) 急速な進行は、5 ml/分/1.73m2/年を超える eGFR の持続的な低下として定義されました。 |
血清クレアチニンは、ベースライン時および試験の最終来院時 (5 年) に検査されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGFR の平均低下率 (ml/分/1.73m2/年)。
時間枠：血清クレアチニンは、ベースライン時および試験の最終来院時 (5 年) に検査されました。
|
血清クレアチニンは、ベースライン時および試験の最終来院時 (5 年) に検査されました。
|
|
|
EGFRによる慢性腎疾患の新規発症（eGFR<60ml/min/1.73m2）
時間枠：血清クレアチニンは、ベースライン時および試験の最終来院時 (5 年) に検査されました。
|
血清クレアチニンは、ベースライン時および試験の最終来院時 (5 年) に検査されました。
|
|
|
新たに発症した蛋白尿
時間枠：蛋白尿は、ベースライン時および試験の最終来院時 (5 年) に検査されました。
|
蛋白尿は、ベースライン時および試験の最終来院時 (5 年) に検査されました。
|
|
|
腎イベントの複合。
時間枠：試用期間中は 3 か月ごと、最大 5 年間
|
複合エンドポイントは、1) 末期腎疾患 (ESRD)、2) 血清クレアチニンの倍増、 3) 腎疾患による死亡。
|
試用期間中は 3 か月ごと、最大 5 年間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fanfan Hou, MD、Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 主任研究者：Xin Xu, MD、Guangdong Provincial Institute of Nephrology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ausa-CSPPT-CKD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マレイン酸エナラプリルの臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性