CSPPT-慢性肾脏病研究 (CSPPT-CKD)
2016年1月18日 更新者：Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd
马来酸依那普利叶酸片预防高血压患者慢性肾脏病的双盲随机对照试验
该试验的目的是确认与马来酸依那普利相比，马来酸依那普利叶酸片在预防原发性高血压患者肾功能下降方面更有效。
研究概览
详细说明
升高的同型半胱氨酸 (Hcy) 血液浓度已被认为是冠状动脉疾病、中风和深静脉血栓形成的可改变的独立危险因素。 中国高同型半胱氨酸血症和叶酸缺乏症的患病率明显高于欧美。 研究人员的初步研究表明，血液中的同型半胱氨酸浓度与估计的肾小球滤过率（eGFR）呈负相关，肾小球滤过率是肾功能的关键指标。 然而，叶酸降同型半胱氨酸疗法是否可以降低慢性肾脏病（CKD）的风险仍有待回答。
这项研究利用 CSPPT 试验的高血压人群 (ClinicalTrials.gov 注册号：NCT00794885），旨在比较马来酸依那普利叶酸片与马来酸依那普利预防原发性高血压患者肾功能下降的效果。 该试验的结果可能有可能将当前的临床和公共卫生发现转化为中国预防慢性肾脏病（CKD）的实践。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国、246000
- Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222003
- Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两次筛查访视血压均≥140/90 mmHg或正在接受降压治疗；
- 45-75岁；
- 成功测定亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）C677T基因型；
- 对于绝经前妇女，同意在试验期间使用避孕药具；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有中风病史；
- 有心肌梗塞病史；
- 有医生诊断为心力衰竭的病史；
- 冠状动脉血运重建后；
- 严重的躯体疾病，如癌症；
- 继发性高血压；
- 先天性或获得性器质性心脏病；
- 禁忌血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI);
- 有ACEI不良反应史；
- 目前长期服用叶酸或维生素B12或维生素B6；
- 孕妇或哺乳期儿童；
- 严重的精神障碍；
- 实验室检查表明肝或肾功能异常；
- 不愿参加试验；
- 不愿改变目前的降压治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马来酸依那普利叶酸片
给予固定组合药物。
剂量固定为每天依那普利 10 毫克/叶酸 0.8 毫克。
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马来酸依那普利和叶酸片，（10mg/0.8mg）/片，
每天口服一次，最长服用 5 年。
允许与其他抗高血压药物联合使用。
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ACTIVE_COMPARATOR：马来酸依那普利
每天给予马来酸依那普利 10 毫克
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依那普利，10mg/片，每天口服一次，最多连续服用 5 年。
允许与其他抗高血压药物联合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能下降
大体时间：在基线和试验的最后一次访视（5 年）时检查了血清肌酐。
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肾功能下降是根据以下一项或多项定义的： (1) eGFR 一定下降，定义为 GFR 类别下降(≥90[G1]、60-89[G2]、45-59[G3a]、30-44[G3b]、15-29[G4 ], <15[G5] 毫升/分钟/1.73 平方米) 伴随着 eGFR 从基线下降 25% 或更多； (2) 快速进展定义为 eGFR 持续下降超过 5 ml/min/1.73m2/yr。 |
在基线和试验的最后一次访视（5 年）时检查了血清肌酐。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR 的平均下降率 (ml/min/1.73m2/yr)。
大体时间：在基线和试验的最后一次访视（5 年）时检查了血清肌酐。
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在基线和试验的最后一次访视（5 年）时检查了血清肌酐。
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基于eGFR的新发慢性肾病（eGFR<60 ml/min/1.73 m2）
大体时间：在基线和试验的最后一次访视（5 年）时检查了血清肌酐。
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在基线和试验的最后一次访视（5 年）时检查了血清肌酐。
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新发蛋白尿
大体时间：在基线和试验的最后一次访视（5 年）时检查了蛋白尿。
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在基线和试验的最后一次访视（5 年）时检查了蛋白尿。
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肾脏事件的复合。
大体时间：试用期间每 3 个月一次，最多 5 年
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复合终点包括：1）终末期肾病（ESRD）；2）血清肌酐加倍； 3）肾脏疾病引起的死亡。
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试用期间每 3 个月一次，最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fanfan Hou, MD、Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 首席研究员：Xin Xu, MD、Guangdong Provincial Institute of Nephrology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月18日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ausa-CSPPT-CKD
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马来酸依那普利的临床试验
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性