Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSPPT-onderzoek naar chronische nierziekten (CSPPT-CKD)

18 januari 2016 bijgewerkt door: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten ter preventie van chronische nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten effectiever zijn in het voorkomen van nierfunctieverlies bij patiënten met primaire hypertensie in vergelijking met enalaprilmaleaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde bloedconcentratie van homocysteïne (Hcy) is gesuggereerd als een aanpasbare, onafhankelijke risicofactor voor coronaire hartziekte, beroerte en diepe veneuze trombose. De prevalentie van hyperhomocysteïnemie en foliumzuurdeficiëntie in China is aanzienlijk hoger dan die in Europa en de VS. Het voorlopige onderzoek van de onderzoekers toonde aan dat de bloedconcentratie van Hcy negatief gecorreleerd was met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), een sleutelindex van de nierfunctie. De vraag of Hcy-verlagende therapie met foliumzuur het risico op chronische nierziekte (CKD) kan verminderen, moet echter nog worden beantwoord.

Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van de hypertensieve populatie van de CSPPT-studie (ClinicalTrials.gov registratienummer: NCT00794885), is bedoeld om de effecten van enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten te vergelijken met enalaprilmaleaat bij het voorkomen van achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met primaire hypertensie. De resultaten van deze studie kunnen de potentie hebben om de huidige klinische en volksgezondheidsbevindingen om te zetten in de praktijk bij de preventie van chronische nierziekte (CKD) in China.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BP≥140/90 mmHg bij beide screeningsbezoeken of momenteel onder antihypertensiebehandeling;
  • 45-75 jaar oud;
  • Succesvolle bepaling van methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR) C677T-genotype;
  • Voor vrouwen in de pre-menopauze, overeengekomen om anticonceptiva te gebruiken tijdens de proef;
  • Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een beroerte hebben;
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct;
  • Een voorgeschiedenis hebben van door een arts gediagnosticeerd hartfalen;
  • Post-coronaire revascularisatie;
  • Ernstige somatische aandoeningen zoals kanker;
  • Secundaire hypertensie;
  • Aangeboren of verworven organische hartziekten;
  • Gecontra-indiceerd voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI);
  • Een voorgeschiedenis hebben van ACEI-bijwerkingen;
  • Momenteel langdurig gebruik van foliumzuur of vitamine B12 of vitamine B6;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Ernstige psychische stoornissen;
  • Laboratoriumtests die wijzen op een abnormale lever- of nierfunctie;
  • Niet bereid om deel te nemen aan het proces;
  • Niet bereid om de huidige antihypertensieve behandeling te veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten
Er wordt een geneesmiddel met een vaste combinatie gegeven. De dosis is vastgesteld in enalapril 10 mg / foliumzuur 0,8 mg per dag.
Geneesmiddel: Enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten
Enalaprilmaleaat en foliumzuurtabletten, (10 mg/0,8 mg)/tablet, oraal ingenomen en eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar. Combinatie met andere antihypertensiemedicijnen is toegestaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalaprilmaleaat
Enalaprilmaleaat 10 mg per dag wordt gegeven
Geneesmiddel: Enalaprilmaleaat
Enalapril, 10 mg/tablet, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende maximaal 5 opeenvolgende jaren. Combinatie met andere antihypertensiemedicijnen is toegestaan.
Andere namen:
  • Lameiya (Yabao Farmaceutisch)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie achteruitgang
Tijdsspanne: Serumcreatinine werd onderzocht bij aanvang en bij het laatste bezoek (5 jaar) van de studie.

De achteruitgang van de nierfunctie werd gedefinieerd op basis van een of meer van de volgende:

(1) Een zekere daling van de eGFR werd gedefinieerd als een daling van de GFR-categorie (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5]ml/min/1,73m2) vergezeld van een daling van 25% of meer in eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde; (2) Snelle progressie, werd gedefinieerd als een aanhoudende daling van de eGFR van meer dan 5 ml/min/1,73 m2/jaar.
Serumcreatinine werd onderzocht bij aanvang en bij het laatste bezoek (5 jaar) van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afnamesnelheid in eGFR (ml/min/1,73 m2/jr).
Tijdsspanne: Serumcreatinine werd onderzocht bij aanvang en bij het laatste bezoek (5 jaar) van de studie.
Serumcreatinine werd onderzocht bij aanvang en bij het laatste bezoek (5 jaar) van de studie.
Nieuwe chronische nierziekte op basis van eGFR（eGFR<60 ml/min/1,73 m2）
Tijdsspanne: Serumcreatinine werd onderzocht bij aanvang en bij het laatste bezoek (5 jaar) van de studie.
Serumcreatinine werd onderzocht bij aanvang en bij het laatste bezoek (5 jaar) van de studie.
Nieuwe albuminurie
Tijdsspanne: Albuminurie werd onderzocht bij aanvang en bij het laatste bezoek (5 jaar) van het onderzoek.
Albuminurie werd onderzocht bij aanvang en bij het laatste bezoek (5 jaar) van het onderzoek.
Een samenstelling van niergebeurtenissen.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de proefperiode, tot 5 jaar
Het samengestelde eindpunt bestaat uit: 1) nierziekte in het eindstadium (ESRD); 2) verdubbeling van serumcreatinine; en 3) door nierziekte veroorzaakte dood.
Elke 3 maanden tijdens de proefperiode, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Medewerkers

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ausa-CSPPT-CKD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren