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CSPPT- Estudio de Enfermedades Renales Crónicas (CSPPT-CKD)

18 de enero de 2016 actualizado por: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Comprimidos de maleato de enalapril y ácido fólico para la prevención de enfermedades renales crónicas en pacientes con hipertensión: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

El propósito de este ensayo es confirmar que las tabletas de maleato de enalapril y ácido fólico son más efectivas para prevenir el deterioro de la función renal entre los pacientes con hipertensión primaria en comparación con el maleato de enalapril.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La concentración sanguínea elevada de homocisteína (Hcy) se ha sugerido como un factor de riesgo modificable e independiente para la enfermedad arterial coronaria, el accidente cerebrovascular y la trombosis venosa profunda. La prevalencia de hiperhomocisteinemia y deficiencia de ácido fólico en China es significativamente mayor que en Europa y EE. UU. La investigación preliminar de los investigadores demostró que la concentración sanguínea de Hcy se correlacionó negativamente con la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), un índice clave de la función renal. Sin embargo, queda por responder la pregunta de si la terapia de reducción de Hcy con ácido fólico puede reducir el riesgo de enfermedad renal crónica (ERC).

Este estudio, que explota la población hipertensa del ensayo CSPPT (ClinicalTrials.gov número de registro: NCT00794885), pretende comparar los efectos de los comprimidos de maleato de enalapril y ácido fólico frente al maleato de enalapril en la prevención del deterioro de la función renal entre los pacientes con hipertensión primaria. Los resultados de este ensayo pueden tener el potencial de transformar los hallazgos clínicos y de salud pública actuales en la práctica en la prevención de la enfermedad renal crónica (ERC) en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PA≥140/90 mmHg en las dos visitas de selección o actualmente en tratamiento antihipertensivo;
  • 45-75 años;
  • Determinación exitosa del genotipo C677T de metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR);
  • Para mujeres premenopáusicas, acordaron usar anticonceptivos durante el ensayo;
  • Firmó el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de accidente cerebrovascular;
  • Tener antecedentes de infarto de miocardio;
  • Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca diagnosticada por un médico;
  • post-revascularización coronaria;
  • Enfermedad somática grave como el cáncer;
  • hipertensión secundaria;
  • Cardiopatías orgánicas congénitas o adquiridas;
  • Contraindicado para el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI);
  • Tener antecedentes de efectos adversos de ACEI;
  • Actualmente uso a largo plazo de ácido fólico o vitamina B12 o vitamina B6;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Trastornos mentales graves;
  • Pruebas de laboratorio que indiquen función hepática o renal anormal;
  • No estar dispuesto a participar en el ensayo;
  • Renuencia a cambiar el tratamiento antihipertensivo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tabletas de maleato de enalapril y ácido fólico
Se administra un fármaco de combinación fija. La dosis se fija en enalapril 10 mg/ácido fólico 0,8 mg al día.
Droga: Tabletas de maleato de enalapril y ácido fólico
Tabletas de maleato de enalapril y ácido fólico, (10 mg/0,8 mg)/tableta, por vía oral y una vez al día durante un máximo de 5 años. Se permite la combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
COMPARADOR_ACTIVO: Maleato de enalapril
Se administra maleato de enalapril 10 mg por día.
Droga: Maleato de enalapril
Enalapril, 10 mg/comprimido, por vía oral una vez al día durante un máximo de 5 años consecutivos. Se permite la combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Otros nombres:
  • Lameiya (Farmacéutica Yabao)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: La creatinina sérica se examinó al inicio y en la visita final (5 años) del ensayo.

La disminución de la función renal se definió en base a uno o más de los siguientes:

(1) Cierta caída en eGFR, se definió como una caída en la categoría de TFG (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5]ml/min/1,73m2) acompañado de una caída del 25 % o más en la TFGe desde el inicio; (2) Progresión rápida, definida como una disminución sostenida de la TFGe de más de 5 ml/min/1,73 m2/año.
La creatinina sérica se examinó al inicio y en la visita final (5 años) del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución promedio en eGFR (ml/min/1.73m2/yr).
Periodo de tiempo: La creatinina sérica se examinó al inicio y en la visita final (5 años) del ensayo.
La creatinina sérica se examinó al inicio y en la visita final (5 años) del ensayo.
Enfermedad renal crónica de nueva aparición basada en eGFR (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: La creatinina sérica se examinó al inicio y en la visita final (5 años) del ensayo.
La creatinina sérica se examinó al inicio y en la visita final (5 años) del ensayo.
Albuminuria de nueva aparición
Periodo de tiempo: La albuminuria se examinó al inicio y en la visita final (5 años) del ensayo.
La albuminuria se examinó al inicio y en la visita final (5 años) del ensayo.
Un compuesto de eventos renales.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de prueba, hasta 5 años
El criterio de valoración compuesto consta de: 1) Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD); 2) Duplicación de la creatinina sérica; y 3) Muerte inducida por enfermedad renal.
Cada 3 meses durante el período de prueba, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigador principal: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ausa-CSPPT-CKD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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