Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSPPT - Исследование хронических заболеваний почек (CSPPT-CKD)

18 января 2016 г. обновлено: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Таблетки эналаприла малеата и фолиевой кислоты для профилактики хронических заболеваний почек у пациентов с артериальной гипертензией: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является подтверждение того, что эналаприла малеат и таблетки фолиевой кислоты более эффективны в предотвращении снижения функции почек у пациентов с первичной артериальной гипертензией по сравнению с эналаприла малеатом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что повышенная концентрация гомоцистеина (Hcy) в крови является модифицируемым независимым фактором риска ишемической болезни сердца, инсульта и тромбоза глубоких вен. Распространенность гипергомоцистеинемии и дефицита фолиевой кислоты в Китае значительно выше, чем в Европе и США. Предварительное исследование исследователей показало, что концентрация Hcy в крови отрицательно коррелирует с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (eGFR), ключевым показателем функции почек. Однако остается открытым вопрос о том, может ли гипогликемическая терапия фолиевой кислотой снизить риск хронической болезни почек (ХБП).

В этом исследовании с использованием популяции пациентов с артериальной гипертензией в исследовании CSPPT (ClinicalTrials.gov регистрационный номер: NCT00794885) предназначено для сравнения эффектов эналаприла малеата и таблеток фолиевой кислоты по сравнению с эналаприлом малеатом в предотвращении снижения функции почек у пациентов с первичной гипертонией. Результаты этого исследования могут иметь потенциал для преобразования текущих клинических данных и результатов общественного здравоохранения в практику профилактики хронической болезни почек (ХБП) в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Китай, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АД ≥140/90 мм рт. ст. во время обоих скрининговых визитов или в настоящее время проходит антигипертензивное лечение;
  • 45-75 лет;
  • Успешное определение генотипа метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR) C677T;
  • Для женщин в пременопаузе, согласившихся использовать противозачаточные средства во время испытания;
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе инсульта;
  • Наличие в анамнезе инфаркта миокарда;
  • Наличие в анамнезе врача диагностированной сердечной недостаточности;
  • Посткоронарная реваскуляризация;
  • тяжелые соматические заболевания, такие как рак;
  • вторичная гипертензия;
  • Врожденные или приобретенные органические пороки сердца;
  • Противопоказан ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
  • наличие в анамнезе побочных эффектов иАПФ;
  • В настоящее время долгосрочное использование фолиевой кислоты или витамина B12 или витамина B6;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Тяжелые психические расстройства;
  • Лабораторные анализы, указывающие на нарушение функции печени или почек;
  • Нежелание участвовать в судебном разбирательстве;
  • Не желает менять текущее антигипертензивное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эналаприла малеат и фолиевая кислота в таблетках
Дается фиксированный комбинированный препарат. Доза фиксирована в эналаприле 10 мг/фолиевой кислоты 0,8 мг в сутки.
Лекарство: Эналаприла малеат и фолиевая кислота в таблетках
Таблетки эналаприла малеата и фолиевой кислоты (10 мг/0,8 мг)/таблетка, принимать внутрь и один раз в день в течение максимум 5 лет. Допускается комбинация с другими антигипертензивными препаратами.
ACTIVE_COMPARATOR: Эналаприла малеат
Эналаприла малеат назначают по 10 мг в сутки.
Лекарство: Эналаприла малеат
Эналаприл, 10 мг/таблетка, принимать перорально один раз в день в течение максимум 5 лет подряд. Допускается комбинация с другими антигипертензивными препаратами.
Другие имена:
  • Ламейя (Ябао Фармасьютикал)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение функции почек
Временное ограничение: Креатинин сыворотки исследовали в начале и во время последнего визита (5 лет) исследования.

Снижение функции почек определяли на основании одного или нескольких из следующих признаков:

(1) Некоторое снижение рСКФ определялось как снижение категории СКФ (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4 ], <15[G5] мл/мин/1,73 м2) сопровождается снижением рСКФ на 25% или более по сравнению с исходным уровнем; (2) Быстрое прогрессирование определялось как устойчивое снижение рСКФ более чем на 5 мл/мин/1,73 м2/год.
Креатинин сыворотки исследовали в начале и во время последнего визита (5 лет) исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость снижения рСКФ (мл/мин/1,73 м2/год).
Временное ограничение: Креатинин сыворотки исследовали в начале и во время последнего визита (5 лет) исследования.
Креатинин сыворотки исследовали в начале и во время последнего визита (5 лет) исследования.
Впервые выявленная хроническая болезнь почек на основе рСКФ (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: Креатинин сыворотки исследовали в начале и во время последнего визита (5 лет) исследования.
Креатинин сыворотки исследовали в начале и во время последнего визита (5 лет) исследования.
Впервые возникшая альбуминурия
Временное ограничение: Альбуминурию исследовали в начале и во время последнего визита (5 лет) исследования.
Альбуминурию исследовали в начале и во время последнего визита (5 лет) исследования.
Совокупность почечных событий.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение испытательного срока, до 5 лет
Составная конечная точка включает: 1) терминальную стадию почечной недостаточности (ESRD); 2) удвоение уровня креатинина в сыворотке; и 3) смерть, вызванная заболеванием почек.
Каждые 3 месяца в течение испытательного срока, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Соавторы

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Главный следователь: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ausa-CSPPT-CKD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться