Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSPPT - Kroonisten munuaissairauksien tutkimus (CSPPT-CKD)

maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Enalapriilimaleaatti- ja foolihappotabletit kroonisten munuaissairauksien ehkäisyyn hypertensiopotilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että enalapriilimaleaatti- ja foolihappotabletit estävät tehokkaammin munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on primaarinen hypertensio, verrattuna enalapriilimaleaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonnutta veren homokysteiinipitoisuutta (Hcy) on ehdotettu muunneltavaksi, riippumattomaksi riskitekijäksi sepelvaltimotaudille, aivohalvaukselle ja syvälle laskimotromboosille. Hyperhomokysteinemian ja foolihapon puutteen esiintyvyys Kiinassa on huomattavasti yleisempää kuin Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tutkijoiden alustava tutkimus osoitti, että veren Hcy-pitoisuus korreloi negatiivisesti arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR), joka on munuaisten toiminnan avainindeksi. Kysymys siitä, voiko Hcy:tä alentava foolihappohoito vähentää kroonisen munuaissairauden (CKD) riskiä, ​​on kuitenkin vielä ratkaisematta.

Tämä tutkimus, jossa hyödynnetään CSPPT-tutkimuksen hypertensiivistä väestöä (ClinicalTrials.gov rekisterinumero: NCT00794885), on tarkoitettu vertailemaan enalapriilimaleaatti- ja foolihappotablettien vaikutuksia enalapriilimaleaattiin munuaisten toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla on primaarinen hypertensio. Tämän tutkimuksen tuloksilla saattaa olla potentiaalia muuttaa nykyiset kliiniset ja kansanterveyshavainnot käytännöksi kroonisen munuaissairauden (CKD) ehkäisyssä Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kiina, 246000
        • Anqing Branch, Anhui Institute of Biomedical Research
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222003
        • Lianyungang Center for Advanced Research in Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BP≥140/90 mmHg molemmilla kahdella seulontakäynnillä tai parhaillaan verenpainelääkityksenä;
  • 45-75 vuotta vanha;
  • Onnistunut metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin (MTHFR) C677T genotyypin määritys;
  • Premenopausaalisille naisille suostui käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  • Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut aivohalvaus;
  • sinulla on ollut sydäninfarkti;
  • Sinulla on ollut lääkärin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta;
  • Post-sepelvaltimorevaskularisaatio;
  • Vakava somaattinen sairaus, kuten syöpä;
  • Toissijainen hypertensio;
  • Synnynnäiset tai hankitut orgaaniset sydänsairaudet;
  • Vasta-aiheinen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille (ACEI);
  • sinulla on ollut ACEI:n haittavaikutuksia;
  • Tällä hetkellä pitkäaikainen foolihapon tai B12- tai B6-vitamiinin käyttö;
  • raskaana olevat tai lasta imettävät naiset;
  • Vakavat mielenterveyshäiriöt;
  • Laboratoriotestit, jotka osoittavat epänormaalia maksan tai munuaisten toimintaa;
  • Ei halua osallistua oikeudenkäyntiin;
  • Ei halua muuttaa nykyistä verenpainelääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Enalapriilimaleaatti ja foolihappotabletit
Kiinteä yhdistelmälääke annetaan. Annos on kiinteä enalapriili 10 mg / foolihappo 0,8 mg päivässä.
Lääke: Enalapriilimaleaatti ja foolihappotabletit
Enalapriilimaleaatti- ja foolihappotabletit, (10mg/0,8mg)/tabletti, suun kautta ja kerran päivässä enintään 5 vuoden ajan. Yhdistelmä muiden verenpainelääkkeiden kanssa on sallittu.
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapriilimaleaatti
Enalapriilimaleaattia annetaan 10 mg päivässä
Lääke: Enalapriilimaleaatti
Enalapriili, 10 mg/tabletti, otettuna suun kautta kerran päivässä enintään 5 peräkkäisen vuoden ajan. Yhdistelmä muiden verenpainelääkkeiden kanssa on sallittu.
Muut nimet:
  • Lameiya (Yabao Pharmaceutical)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Seerumin kreatiniini tutkittiin tutkimuksen alussa ja viimeisellä käynnillä (5 vuotta).

Munuaisten toiminnan heikkeneminen määritettiin yhden tai useamman seuraavista perusteella:

(1) Tietty lasku eGFR:ssä määriteltiin GFR-luokan laskuksi (≥90[G1], 60-89[G2], 45-59[G3a], 30-44[G3b], 15-29[G4] ], <15[G5] ml/min/1,73 m2) johon liittyy 25 % tai suurempi eGFR:n lasku lähtötasosta; (2) Nopea eteneminen, määriteltiin eGFR:n jatkuvaksi laskuksi yli 5 ml/min/1,73 m2/v.
Seerumin kreatiniini tutkittiin tutkimuksen alussa ja viimeisellä käynnillä (5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen laskunopeus eGFR:ssä (ml/min/1,73 m2/v).
Aikaikkuna: Seerumin kreatiniini tutkittiin tutkimuksen alussa ja viimeisellä käynnillä (5 vuotta).
Seerumin kreatiniini tutkittiin tutkimuksen alussa ja viimeisellä käynnillä (5 vuotta).
Uusi krooninen munuaissairaus, joka perustuu eGFR:ään (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
Aikaikkuna: Seerumin kreatiniini tutkittiin tutkimuksen alussa ja viimeisellä käynnillä (5 vuotta).
Seerumin kreatiniini tutkittiin tutkimuksen alussa ja viimeisellä käynnillä (5 vuotta).
Uusi alkanut albuminuria
Aikaikkuna: Albuminuria tutkittiin tutkimuksen alkuvaiheessa ja viimeisellä käynnillä (5 vuotta).
Albuminuria tutkittiin tutkimuksen alkuvaiheessa ja viimeisellä käynnillä (5 vuotta).
Munuaistapahtumien yhdistelmä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kokeilun aikana, enintään 5 vuotta
Yhdistetty päätepiste koostuu seuraavista: 1) loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD);2) seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen; ja 3) munuaissairauden aiheuttama kuolema.
3 kuukauden välein kokeilun aikana, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fanfan Hou, MD, Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Päätutkija: Xin Xu, MD, Guangdong Provincial Institute of Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ausa-CSPPT-CKD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Enalapriilimaleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa