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역형성 림프종 키나아제(ALK)-재배열 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 알렉티닙(CH5424802/RO5424802)에 대한 연구

2018년 7월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 크리조티닙으로 치료받은 ALK-재배열 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ALK 억제제 CH5424802/ RO5424802의 I/II상 연구

이 비무작위 공개 라벨 다기관 연구는 크리조티닙 치료에 실패한 ALK-재배열 비소세포폐암 참가자를 대상으로 알렉티닙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 1상에서 참가자 코호트는 1일 2회 구두로 알렉티닙의 증량 용량을 받게 됩니다. 2상에서 크리조티닙 치료에 실패한 환자는 권장 2상 용량을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Monroe Medical Associates; Ingalls Memorial Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachussets General Hospital
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Uni ; Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center; Pharmacy Department
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital; Pharmacy Department
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되고, 국소적으로 진행되었으며, 근치적 요법에 순응하지 않거나, 전이성 NSCLC
  • 식품의약국(FDA) 승인 시험으로 ALK 재배열 확인
  • 크리조티닙 치료에 실패한 NSCLC
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 (<=) 2 이하
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 크리조티닙 이외의 ALK 억제제를 사용한 선행 요법
  • 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 연수막 전이
  • 심각한 심장 기능 장애의 역사
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)의 활동성 감염 병력 또는 현재 활동성 감염
  • 약물의 흡수에 영향을 미칠 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉티닙: 1상(용량 증량)
참가자는 질병 진행, 사망 또는 기타 이유로 중단될 때까지 구두로 알렉티닙 캡슐의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: 알렉티닙
참가자는 팔 설명에 설명된 대로 알렉티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO5424802
  • CH5424802
실험적: 알렉티닙(제II상: RP2 용량)
참가자는 1상부터 질병 진행, 사망 또는 기타 이유로 인한 중단까지 결정된 2상 권장 복용량을 받게 됩니다.
의약품: 알렉티닙
참가자는 팔 설명에 설명된 대로 알렉티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO5424802
  • CH5424802

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 1상
기간: 1단계의 주기 1 전체(21일)
DLT는 출혈이 있는 등급 4 혈소판 감소증 또는 등급 3 혈소판 감소증 또는 연속 7일 이상(>=) 지속되는 등급 4 호중구 감소증, 등급 3 이상의 비혈액학적 독성(일과성 전해질 이상 제외, 적절한 치료를 통해 2등급 이하로 회복되는 설사, 메스꺼움 및 구토 및 기준선에서 2등급 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)를 갖는 참가자는 7일 동안 3등급 AST/ALT 또는 4등급 AST를 보유해야 합니다. /ALT는 DLT로 간주됨) 및 연구자가 알렉티닙과 관련된 것으로 배제할 수 없는 총 >= 7일 동안 치료 중단을 요구하는 부작용(AE).
1단계의 주기 1 전체(21일)
권장 단계 II 용량(RP2D): 단계 I
기간: 1단계의 주기 1 전체(21일)
RP2D는 연구의 1상에서 결정된 허용 가능한 독성을 가진 최고 용량으로 정의되었습니다.
1단계의 주기 1 전체(21일)
IRC(Independent Review Committee)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율: 2상
기간: 주기 1 1일 최대 194주(주기 1 1일부터 6주마다, 14~21일 사이의 주기 2, 4, 6에서, 그 이후에는 3주기마다 평가)(1주기 = 21일)
IRC에 의해 평가된 객관적 반응을 보인 참가자의 백분율은 반응 평가 가능 모집단에서 반응자의 백분율로 정의되었으며, 반응자는 다음을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 갖는 것으로 결정된 참가자로 정의되었습니다. RECIST v1.1 기준. CR: 모든 표적 및 비표적 병변(TL)의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 10밀리미터(mm) 미만(<)의 단축 측정값을 가져야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 TL의 측정값 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 노드의 경우 단축 측정값)의 최소 30퍼센트(%) 감소. CR 및 PR은 초기 문서화 후 >=4주 동안 반복 평가를 통해 확인되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
주기 1 1일 최대 194주(주기 1 1일부터 6주마다, 14~21일 사이의 주기 2, 4, 6에서, 그 이후에는 3주기마다 평가)(1주기 = 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 RECIST v1.1에 따른 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율: 1상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자에 의해 평가된 객관적인 응답을 갖는 참가자의 백분율은 응답 평가 가능 모집단에서 응답자의 백분율로 정의되었으며, 여기서 응답자는 RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 갖는 것으로 결정된 참가자로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비-TL의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 TL의 측정값 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 노드의 경우 단축 측정값)의 최소 30% 감소. CR 및 PR은 초기 문서화 후 >=4주 동안 반복 평가를 통해 확인되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다. 이 결과에 대한 데이터는 계획대로 '알렉티닙 600mg' 및 '600mg 이외의 알렉티닙' 그룹에 대해 보고되었습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자에 의한 RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR): 1상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
반응자(CR 또는 PR)에 대한 DOR은 반응이 처음 기록된 시점부터 처음 기록된 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 사망(둘 중 먼저 발생)까지의 시간으로 정의되었습니다. 반응을 보인 후 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 측정 날짜에 검열되었습니다. 진행성 질환(PD): 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재 병변. CR 및 PR의 정의는 "결과 측정 2"를 참조하십시오. 행사까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier의 방법론을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다. 이 결과에 대한 데이터는 계획대로 '알렉티닙 600mg' 및 '600mg 이외의 알렉티닙' 그룹에 대해 보고되었습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자에 의한 RECIST v1.1에 따른 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자에 의해 평가된 객관적인 응답을 갖는 참가자의 백분율은 응답 평가 가능 모집단에서 응답자의 백분율로 정의되었으며, 여기서 응답자는 RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 갖는 것으로 결정된 참가자로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비-TL의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 TL의 측정값 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 노드의 경우 단축 측정값)의 최소 30% 감소. CR 및 PR은 초기 문서화 후 >=4주 동안 반복 평가를 통해 확인되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자에 의한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제를 가진 참가자의 비율: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율은 알렉티닙의 첫 번째 투여 후 최소 12주 동안 지속되는 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. SD: 연구에서 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. PD: 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재. CR: 모든 표적 및 비-TL의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 TL의 측정값 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 노드의 경우 단축 측정값)의 최소 30% 감소. 비율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 구성되었습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 RECIST v1.1에 따라 질병 진행이 있는 참가자의 백분율은 연구 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5의 절대 증가가 있는 참가자로 정의됩니다. mm, 기존 비표적 병변의 진행, 또는 새로운 병변의 존재.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS): 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
PFS는 알렉티닙의 첫 번째 투여와 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 임상 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않은 참가자 또는 후속 조치에 실패한 참가자는 연구 치료 중 또는 후속 조치 중에 질병의 진행을 보이지 않는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열되었습니다. 질병의 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가하고 최소 5 mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의됩니다. 병변. 행사까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier의 방법론을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자 또는 사망에 의한 RECIST v1.1에 따른 질병 진행이 있는 참가자의 비율: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자에 의한 RECIST v1.1에 따른 질병 진행이 있는 참가자의 백분율은 연구에서 직경의 최소 합과 비교하여 대상 병변의 직경 합이 최소 20% 증가하고 최소 5의 절대 증가가 있는 참가자로 정의됩니다. mm, 기존 비표적 병변의 진행, 또는 새로운 병변의 존재.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자에 의한 RECIST v1.1에 따른 PFS: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
PFS는 알렉티닙의 첫 번째 투여와 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 임상 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않은 참가자 또는 후속 조치에 실패한 참가자는 연구 치료 중 또는 후속 조치 중에 질병의 진행을 보이지 않는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열되었습니다. 질병의 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가하고 최소 5 mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의됩니다. 병변. 행사까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier의 방법론을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율: 2단계
기간: 사망까지의 기준선(모든 원인)(최대 추적 관찰 284주)
사망까지의 기준선(모든 원인)(최대 추적 관찰 284주)
전체 생존(OS) 시간: 2단계
기간: 사망까지의 기준선(모든 원인)(최대 추적 관찰 284주)
OS는 모든 원인으로 인한 첫 번째 투여 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 후속 정보가 없는 참가자는 첫 번째 투여 날짜에 검열되었습니다. 행사까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier의 방법론을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
사망까지의 기준선(모든 원인)(최대 추적 관찰 284주)
IRC의 RECIST v1.1에 따른 DOR: 2단계
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
반응자(CR 또는 PR)에 대한 DOR은 반응이 처음 기록된 시점부터 처음 기록된 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 사망(둘 중 먼저 발생)까지의 시간으로 정의되었습니다. 반응을 보인 후 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 측정 날짜에 검열되었습니다. 진행성 질환(PD): 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재 병변. CR 및 PR의 정의는 "결과 측정 2"를 참조하십시오. 행사까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier의 방법론을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
조사자에 의한 RECIST v1.1에 따른 DOR: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
반응자(CR 또는 PR)에 대한 DOR은 반응이 처음 기록된 시점부터 처음 기록된 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 사망(둘 중 먼저 발생)까지의 시간으로 정의되었습니다. 반응을 보인 후 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 측정 날짜에 검열되었습니다. 진행성 질환(PD): 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재 병변. CR 및 PR의 정의는 "결과 측정 2"를 참조하십시오. 행사까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier의 방법론을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 RECIST v1.1에 따른 중추신경계 객관적 반응(COR)이 있는 참가자의 비율: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
COR율(CORR)은 RECIST v.1.1을 기반으로 기준선 중추신경계(CNS) 병변의 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따른 CNS 응답은 확인할 필요가 없었습니다. CR은 모든 CNS 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 CNS 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소로 정의되었습니다(기준선 직경 합계를 기준으로 삼음). 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 COR 참가자 비율: 2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
CORR은 기준 CNS 병변의 RANO 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RANO 기준에 따라 CR은 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 질병의 소실, 안정적이거나 임상적으로 개선된 상태와 함께 새로운 병변 없음, 코르티코스테로이드 중단(또는 생리학적 대체 용량만) 및 안정적이거나 개선된 비증강 T2로 정의되었습니다. /FLAIR 병변; PR은 측정 가능한 강화 측정 가능한 병변의 직경 곱(SPD)의 합이 50% 이상 감소하고, 안정적이거나 임상적으로 개선된 상태와 함께 새로운 병변이 없고, 참가자가 코르티코스테로이드를 중단(또는 생리학적 대체 용량만)하고 측정 불가능한 질병의 진행(강화 및 비강화 T2/FLAIR 병변. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 RECIST v1.1에 따른 CNS 반응 기간(CDOR): 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
CDOR은 CNS 반응자에 대해 CR 또는 PR의 CNS 반응이 처음 관찰된 시점부터 CNS 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1을 사용한 IRC의 분석이 수행되었습니다. PD: 최소 5 mm의 절대 증가, 또는 새로운 병변의 존재 및 연구에서의 직경의 가장 작은 합과 비교하여 표적 병변의 직경의 합에서 최소 20% 증가. CR은 모든 CNS 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 CNS 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소로 정의되었습니다(기준선 직경 합계를 기준으로 삼음). 행사까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier의 방법론을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 RANO 기준에 따른 CDOR: 2단계
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
CDOR은 RANO 기준에 따라 CR 또는 PR의 중추신경계 반응이 처음 관찰된 때부터 중추신경계 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. RANO 기준에 의한 분석이 수행되었습니다. RANO에 따른 CR 또는 PR의 정의는 결과 측정 17의 설명에 포함되었습니다. RANO 기준에 따라 진행은 치료 또는 스크리닝 시작 후 최상의 반응과 비교하여 측정 가능한 향상(측정 가능)의 SPD가 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 다른 비종양 원인에 기인하지 않는 비증강 T2/FLAIR 병변의 증가(중요); 모든 새로운 병변; 및 임상적 악화(다른 비종양 원인에 기인하지 않고 스테로이드 감소에 기인하지 않음) 및 이전 시점에 비해 신경학적 상태의 명확한 악화. 행사까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier의 방법론을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 계산했습니다.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 RECIST v1.1에 따른 CNS 진행 참가자 비율: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
CNS 질병 진행은 RECIST v1.1에 따라 새로운 CNS 병변 또는 기존 CNS 병변의 진행으로 정의되었습니다. PD: 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
IRC의 RANO 기준에 따른 CNS 진행 참가자의 비율: 제2상
기간: 1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
CNS 질병 진행은 RANO 기준에 따라 새로운 CNS 병변 또는 기존 CNS 병변의 진행으로 정의되었습니다. RANO 기준에 따라 진행은 치료 또는 스크리닝 시작 후 최상의 반응과 비교하여 측정 가능한 향상(측정 가능)의 SPD가 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 다른 비종양 원인에 기인하지 않는 비증강 T2/FLAIR 병변의 증가(중요); 모든 새로운 병변; 및 임상 악화(다른 비종양 원인에 기인하지 않고 스테로이드 감소에 기인하지 않음).
1주기 1일부터 6주마다, 14-21일 사이의 2, 4, 6주기에, 그 이후에는 3주기마다(최대 194주 평가)(1주기 = 21일)
알렉티닙 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 1상
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 32 및 48시간 주기 1일 -3(1주기 = 21일)
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 32 및 48시간 주기 1일 -3(1주기 = 21일)
알렉티닙의 다중 투여 후 Cmax: 1상
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간 주기 2일 1일(1주기 = 21일)
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간 주기 2일 1일(1주기 = 21일)
알렉티닙 단일 투여 후 무한대로 외삽된 시간 곡선에 대한 혈장 농도(AUC) 아래 면적(AUCinf): 1상
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 32 및 48시간 주기 1일 -3(1주기 = 21일)
AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 AUC. AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 구합니다.
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 32 및 48시간 주기 1일 -3(1주기 = 21일)
알렉티닙의 다중 투여 후 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUClast)까지의 AUC: 1상
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간 주기 2일 1일(1주기 = 21일)
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간 주기 2일 1일(1주기 = 21일)
알렉티닙의 다중 투여 후 Ctrough: 제2상
기간: 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5(1 주기 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간)
주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5(1 주기 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 기준선에서 변경: 2상
기간: 기준선, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75주 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 105, 111, 117, 마지막 방문(최대 194주)
EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사 및 경제적 어려움). 대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도[1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음']). 점수는 평균화되었고 0-100 척도 사이에 놓이도록 변형되었습니다. 각 증상 척도에 대해 높은 점수 = 더 나은 기능 수준, 낮은 점수는 낮은 기능 수준을 나타냅니다. 아래 매개변수에 대한 '기준선' 범주(예: 전반적인 건강 상태/QoL[삶의 질])은 기준선에서 절대 데이터를 나타냅니다. QoL=삶의 질
기준선, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75주 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 105, 111, 117, 마지막 방문(최대 194주)
EORTC 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)의 기준선에서 변경: 2상
기간: 기준선, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75주 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 105, 111, 117, 마지막 방문(최대 194주)
EORTC QLQ-LC13은 호흡곤란(3개 항목)에 대한 13개 문항과 10개 단일 항목(기침, 객혈, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔/어깨 통증, 기타 통증)으로 구성되었습니다. 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준, 더 낮은 점수는 더 낮은 기능 수준을 나타냅니다. 아래 매개변수의 '기준선' 범주는 기준선의 절대 데이터를 나타냅니다.
기준선, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75주 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 105, 111, 117, 마지막 방문(최대 194주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP28761

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