Tutkimus alektinibistä (CH5424802/RO5424802) osallistujilla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen I/II tutkimus ALK-estäjistä CH5424802/RO5424802 potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu krisotinibillä
Tämä ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arvioi alektinibin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka epäonnistuivat krisotinibihoidossa.
Vaiheessa I osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia alektinibia suun kautta kahdesti päivässä.
Vaiheessa II potilaat, joille krisotinibihoito epäonnistui, saavat suositellun faasin II annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Canc Ctr
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Regional Cancer Center West
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Health Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Monroe Medical Associates; Ingalls Memorial Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussets General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State Uni ; Karmanos Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Richmond University Medical Center; Pharmacy Department
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital; Pharmacy Department
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Center for Biomedical Research LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, ei sovellu parantavaan hoitoon tai metastaattinen NSCLC
- Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä testi vahvistaa ALK-uudelleenjärjestelyn
- NSCLC, joka on epäonnistunut krisotinibihoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito muulla ALK-estäjillä kuin krisotinibillä
- Aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka ovat oireellisia ja/tai vaativat hoitoa
- Aiempi vakava sydämen toimintahäiriö
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan poikkeavuus, joka vaikuttaisi lääkkeen imeytymiseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alektinibi: vaihe I (annoksen eskalointi)
Osallistujat saavat kasvavia annoksia alektinibikapseleita suun kautta, kunnes sairaus etenee, kuolee tai vetäytyy muista syistä.
|
Osallistujat saavat alektinibia käsivarsien kuvauksissa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alektinibi (vaihe II: RP2-annos)
Osallistujat saavat suositellun faasin II annoksen, joka on määritetty vaiheesta I taudin etenemiseen, kuolemaan tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen asti.
|
Osallistujat saavat alektinibia käsivarsien kuvauksissa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT): Vaihe I
Aikaikkuna: Koko vaiheen I syklin 1 (21 päivää)
|
DLT:t määriteltiin mitkä tahansa, johon sisältyi asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai asteen 4 neutropenia, joka jatkui yli (>=) 7 peräkkäisenä päivänä, ei-hematologinen toksisuus, joka oli asteen 3 tai korkeampi (pois lukien ohimenevät elektrolyyttihäiriöt ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, joka palautuu asteelle 2 tai sitä alemmaksi asianmukaisella hoidolla, ja osallistujilla, joilla on aste 2 aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) lähtötilanteessa, on oltava asteen 3 AST/ALT 7 päivän ajan tai asteen 4 AST /ALT katsotaan DLT:ksi) ja haittatapahtumat (AE), jotka vaativat hoidon keskeyttämistä yhteensä >=7 päiväksi, joita tutkija ei voinut sulkea pois alektinibiin liittyvän.
|
Koko vaiheen I syklin 1 (21 päivää)
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D): Vaihe I
Aikaikkuna: Koko vaiheen I syklin 1 (21 päivää)
|
RP2D määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla on hyväksyttävä myrkyllisyys tutkimuksen I vaiheesta määritettynä.
|
Koko vaiheen I syklin 1 (21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) vastauksen arviointikriteerien mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 194 viikkoon asti (arvioituna 6 viikon välein syklin 1 päivästä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen 3 syklin välein) (1 sykli = 21 päivää)
|
IRC:n arvioimana objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin vastaajien prosenttiosuutena vasteen arvioitavassa populaatiossa, jossa vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden arvioitiin saaneen parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1 -kriteerit.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden (TL:iden) katoaminen ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin mittojen on oltava alle (<) 10 millimetriä (mm).
PR: Vähintään 30 prosentin (%) lasku TL:ien mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla > = 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin laskemaan 95 %:n luottamusväli (CI).
|
Kierto 1 päivä 1 194 viikkoon asti (arvioituna 6 viikon välein syklin 1 päivästä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen 3 syklin välein) (1 sykli = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus tutkijan RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe I
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
Tutkijan arvioiman objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin vastaajien prosenttiosuutena vasteen arvioitavassa populaatiossa, jossa vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli RECIST v1.1 -kriteerien perusteella paras CR- tai PR-vaste.
CR: kaikkien kohde- ja ei-TL-solujen katoaminen ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n lasku TL:ien mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla > = 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin laskemaan 95 % CI.
Tämän tuloksen tiedot raportoitiin "alektinibi 600 mg" ja "alektinibi muu kuin 600 mg" -ryhmissä suunnitellusti.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan toimesta: Vaihe I
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
DOR määriteltiin vasteen saajille (CR tai PR) ajanjaksona siitä, kun vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin, ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai eivät kuolleet vastauksen saatuaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen mittauspäivänä.
Progressiivinen sairaus (PD): kohdeleesioiden halkaisijoiden summan kasvu vähintään 20 % verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien vaurioita.
Katso "Tulostoimenpide 2" CR:n ja PR:n määritelmästä.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meierin metodologialla.
95 % CI:n laskemiseen käytettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
Tämän tuloksen tiedot raportoitiin "alektinibi 600 mg" ja "alektinibi muu kuin 600 mg" -ryhmissä suunnitellusti.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus tutkijan RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
Tutkijan arvioiman objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin vastaajien prosenttiosuutena vasteen arvioitavassa populaatiossa, jossa vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli RECIST v1.1 -kriteerien perusteella paras CR- tai PR-vaste.
CR: kaikkien kohde- ja ei-TL-solujen katoaminen ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n lasku TL:ien mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla > = 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin laskemaan 95 % CI.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauksien hallinta tutkijan RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
RECIST v1.1:n mukaan arvioitu taudinhallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD), joka kesti vähintään 12 viikkoa ensimmäisen alektinibiannoksen jälkeen.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä halkaisijoiden summaa.
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksessa havaittujen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen.
CR: kaikkien kohde- ja ei-TL-solujen katoaminen ja kasvainmarkkerien normalisoituminen.
Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm.
PR: Vähintään 30 %:n lasku TL:ien mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
95 % CI nopeudelle muodostettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus on edennyt RECIST v1.1:n mukaan IRC:n toimesta tai kuolema: vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus eteni RECIST v1.1:n mukaan IRC:n mukaan, määritellään osallistujiksi, joiden kohdeleesioiden halkaisijoiden summa on kasvanut vähintään 20 % verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) IRC:n RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen alektinibiannoksen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä RECIST v1.1:n mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet eivätkä kuolleet viimeisen kliinisen katkaisun aikaan tai jotka menettivät seurannan, sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä, mikä ei osoittanut taudin etenemistä tutkimushoidon tai seurannan aikana.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä arvioita, sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivänä.
Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyjen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden etenemiseksi tai uusien vaurioita.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meierin metodologialla.
95 % CI:n laskemiseen käytettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus etenee tutkijan RECIST v1.1:n mukaan tai kuoli: vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus eteni RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan toimesta, määritellään osallistujiksi, joiden kohdeleesioiden halkaisijoiden summa on kasvanut vähintään 20 % verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
PFS Tutkijan RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen alektinibiannoksen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä RECIST v1.1:n mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet eivätkä kuolleet viimeisen kliinisen katkaisun aikaan tai jotka menettivät seurannan, sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä, mikä ei osoittanut taudin etenemistä tutkimushoidon tai seurannan aikana.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä arvioita, sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivänä.
Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyjen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden etenemiseksi tai uusien vaurioita.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meierin metodologialla.
95 % CI:n laskemiseen käytettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä: Vaihe II
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (mikä tahansa syy) (seuranta maksimissaan 284 viikkoa)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (mikä tahansa syy) (seuranta maksimissaan 284 viikkoa)
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS): Vaihe II
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (mikä tahansa syy) (seuranta maksimissaan 284 viikkoa)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut seurantatietoja, sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivämääränä.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meierin metodologialla.
95 % CI:n laskemiseen käytettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (mikä tahansa syy) (seuranta maksimissaan 284 viikkoa)
|
|
DOR IRC:n RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
DOR määriteltiin vasteen saajille (CR tai PR) ajanjaksona siitä, kun vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin, ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai eivät kuolleet vastauksen saatuaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen mittauspäivänä.
Progressiivinen sairaus (PD): kohdeleesioiden halkaisijoiden summan kasvu vähintään 20 % verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien vaurioita.
Katso "Tulostoimenpide 2" CR:n ja PR:n määritelmästä.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meierin metodologialla.
95 % CI:n laskemiseen käytettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
DOR Tutkijan RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
DOR määriteltiin vasteen saajille (CR tai PR) ajanjaksona siitä, kun vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin, ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai eivät kuolleet vastauksen saatuaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen mittauspäivänä.
Progressiivinen sairaus (PD): kohdeleesioiden halkaisijoiden summan kasvu vähintään 20 % verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien vaurioita.
Katso "Tulostoimenpide 2" CR:n ja PR:n määritelmästä.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meierin metodologialla.
95 % CI:n laskemiseen käytettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermoston objektiivinen vaste (COR) IRC:n RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
COR-taajuus (CORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli keskushermoston (CNS) perusleesioiden CR tai PR, RECIST v.1.1:n perusteella.
RECIST v1.1:n mukaisia keskushermoston vasteita ei tarvinnut vahvistaa.
CR määriteltiin kaikkien keskushermostovaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi mitattavissa olevien keskushermostovaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna halkaisijoiden perussumma).
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COR, IRC:n mukaisen vastearvioinnin (RANO) mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
CORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR perustason keskushermostovaurioiden RANO-kriteerien mukaisesti.
RANO-kriteerien mukaan CR määriteltiin kaikkien pahentuvien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamiseksi, eikä uusien leesioiden sekä stabiilin tai kliinisesti parantuneen tilan, osallistujilla, jotka eivät saaneet kortikosteroideja (tai vain fysiologisia korvaavia annoksia) ja stabiilia tai parantunutta ei-parannettavaa T2-arvoa. /FLAIR-vauriot; PR määriteltiin siten, että mitattavissa olevien, mitattavissa olevien leesioiden läpimittojen (SPD) tulojen summa oli 50 % tai enemmän pienentynyt, ei uusia leesioita sekä stabiili tai kliinisesti parantunut tila, osallistujat eivät saaneet kortikosteroideja (tai vain fysiologisia korvausannoksia) ja ei ei-mitattavissa olevan taudin eteneminen (tehostavat ja tehostamattomat T2/FLAIR-leesiot.
Clopper-Pearson-menetelmää käytettiin laskemaan 95 % CI.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
CNS-vasteen kesto (CDOR) IRC:n RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
CDOR määriteltiin keskushermoston vasteen saaneille ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-vasteen havainnosta keskushermoston etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
Suoritettiin IRC-analyysi käyttäen RECIST v1.1:tä.
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyyn halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai uusien leesioiden esiintyminen.
CR määriteltiin kaikkien keskushermostovaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi mitattavissa olevien keskushermostovaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna halkaisijoiden perussumma).
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meierin metodologialla.
95 % CI:n laskemiseen käytettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
CDOR IRC:n RANO-kriteerien mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
CDOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n CNS-vasteen havainnosta RANO-kriteerien mukaisesti ensimmäiseen keskushermoston etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
Analyysi RANO-kriteereillä suoritettiin.
CR:n tai PR:n määritelmät RANO:n mukaan sisällytettiin tulostoimenpiteen 17 kuvaukseen.
RANO-kriteerien mukaan eteneminen määriteltiin 25 %:n tai enemmän SPD:n lisäyksinä mitattavissa olevassa tehostuksessa (mitattavissa) verrattuna parhaaseen vasteeseen hoidon tai seulonnan aloittamisen jälkeen; lisääntyminen (merkittävä) ei-tehostuvien T2/FLAIR-leesioiden määrässä, joka ei johdu muista syistä, jotka eivät liity kasvaimeen; mahdolliset uudet vauriot; ja kliininen heikkeneminen (ei johdu muista syistä, jotka eivät liity kasvaimeen eikä johdu steroidien laskusta) ja neurologisen tilan selvä huononeminen edelliseen aikapisteeseen verrattuna.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meierin metodologialla.
95 % CI:n laskemiseen käytettiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermoston eteneminen IRC:n RECIST v1.1:n mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
Keskushermoston sairauden eteneminen määriteltiin uudeksi keskushermostovaurioksi tai olemassa olevien keskushermostovaurioiden etenemiseksi RECIST v1.1:n mukaisesti.
PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksessa havaittujen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen.
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermoston eteneminen IRC:n RANO-kriteerien mukaan: Vaihe II
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
Keskushermostosairauden eteneminen määriteltiin uudeksi keskushermostovaurioksi tai jo olemassa olevien keskushermostovaurioiden etenemiseksi RANO-kriteerien mukaan.
RANO-kriteerien mukaan eteneminen määriteltiin 25 %:n tai enemmän SPD:n lisäyksinä mitattavissa olevassa tehostuksessa (mitattavissa) verrattuna parhaaseen vasteeseen hoidon tai seulonnan aloittamisen jälkeen; lisääntyminen (merkittävä) ei-tehostuvien T2/FLAIR-leesioiden määrässä, joka ei johdu muista syistä, jotka eivät liity kasvaimeen; mahdolliset uudet vauriot; ja kliininen heikkeneminen (ei johdu muista syistä, jotka eivät liity kasvaimeen, eikä johdu steroidien vähenemisestä).
|
6 viikon välein syklistä 1 päivä 1, syklien 2, 4 ja 6 välillä päivien 14-21 välillä ja sen jälkeen joka 3. sykli (arvioitu 194 viikkoon asti) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen alektinibi jälkeen: vaihe I
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä -3 (1 sykli = 21 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä -3 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Cmax toistuvan alektinibiannoksen jälkeen: vaihe I
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Plasman pitoisuus (AUC) vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf) yhden alektinibiannoksen jälkeen: vaihe I
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä -3 (1 sykli = 21 päivää)
|
AUCinf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 32 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä -3 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
AUC nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) toistuvan alektinibiannoksen jälkeen: vaihe I
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Ctrough toistuvan alektinibiannoksen jälkeen: Vaihe II
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 2 päivänä 1, syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5 (1 sykli = 21 päivää)
|
Esiannos (0 tuntia) syklien 2 päivänä 1, syklissä 3, syklissä 4, syklissä 5 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ-C30): Vaihe II
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 105, 111, 117, viimeinen käynti (enintään 194 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaalin terveydentilan, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asteikkoja (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä käytettiin 7 pisteen asteikolla [1 'erittäin huono' - 7 'erinomainen']).
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muunnettiin asteikolla 0-100; jokaisella oireasteikolla korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso, pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa toimintatasoa.
Perusluokka mille tahansa alla olevalle parametrille (esim.
Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL [elämänlaatu]) edustaa absoluuttista dataa lähtötilanteessa.
QoL = elämänlaatu
|
Perustaso, viikot 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 105, 111, 117, viimeinen käynti (enintään 194 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatukyselyssä Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13): vaihe II
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 105, 111, 117, viimeinen käynti (enintään 194 viikkoa)
|
EORTC QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä hengenahdistukseen (3 kohtaa) ja 10 yksittäisestä kysymyksestä (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, kipu käsivarressa/olkapäässä, muu kipu).
Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin').
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso, pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa toimintatasoa.
"Perustason"-luokka mille tahansa alla olevalle parametrille edustaa absoluuttista dataa lähtötasolla.
|
Perustaso, viikot 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 105, 111, 117, viimeinen käynti (enintään 194 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gadgeel S, Shaw AT, Barlesi F, Crino L, Yang JC, Dingemans AM, Kim DW, de Marinis F, Schulz M, Liu S, Gupta R, Smoljanovic V, Ou SI. Time To Response In Patients With Advanced Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Receiving Alectinib In The Phase II NP28673 And NP28761 Studies. Lung Cancer (Auckl). 2019 Nov 13;10:125-130. doi: 10.2147/LCTT.S209231. eCollection 2019.
- Ou SI, Gadgeel SM, Barlesi F, Yang JC, De Petris L, Kim DW, Govindan R, Dingemans AM, Crino L, Lena H, Popat S, Ahn JS, Dansin E, Mitry E, Muller B, Bordogna W, Balas B, Morcos PN, Shaw AT. Pooled overall survival and safety data from the pivotal phase II studies (NP28673 and NP28761) of alectinib in ALK-positive non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2020 Jan;139:22-27. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.10.015. Epub 2019 Oct 14.
- Morcos PN, Nueesch E, Jaminion F, Guerini E, Hsu JC, Bordogna W, Balas B, Mercier F. Exposure-response analysis of alectinib in crizotinib-resistant ALK-positive non-small cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jul;82(1):129-138. doi: 10.1007/s00280-018-3597-5. Epub 2018 May 10.
- Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, Gandhi L, Socinski MA, Camidge DR, De Petris L, Kim DW, Chiappori A, Moro-Sibilot DL, Duruisseaux M, Crino L, De Pas T, Dansin E, Tessmer A, Yang JC, Han JY, Bordogna W, Golding S, Zeaiter A, Ou SI. Pooled Analysis of CNS Response to Alectinib in Two Studies of Pretreated Patients With ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4079-4085. doi: 10.1200/JCO.2016.68.4639. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: J Clin Oncol. 2017 May 10;35(14):1631.
- Lin YT, Yu CJ, Yang JC, Shih JY. Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Kinase Domain Mutation Following ALK Inhibitor(s) Failure in Advanced ALK Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Analysis and Literature Review. Clin Lung Cancer. 2016 Sep;17(5):e77-e94. doi: 10.1016/j.cllc.2016.03.005. Epub 2016 Mar 30.
- Shaw AT, Gandhi L, Gadgeel S, Riely GJ, Cetnar J, West H, Camidge DR, Socinski MA, Chiappori A, Mekhail T, Chao BH, Borghaei H, Gold KA, Zeaiter A, Bordogna W, Balas B, Puig O, Henschel V, Ou SI; study investigators. Alectinib in ALK-positive, crizotinib-resistant, non-small-cell lung cancer: a single-group, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):234-242. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00488-X. Epub 2015 Dec 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e134.
- Gadgeel SM, Gandhi L, Riely GJ, Chiappori AA, West HL, Azada MC, Morcos PN, Lee RM, Garcia L, Yu L, Boisserie F, Di Laurenzio L, Golding S, Sato J, Yokoyama S, Tanaka T, Ou SH. Safety and activity of alectinib against systemic disease and brain metastases in patients with crizotinib-resistant ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (AF-002JG): results from the dose-finding portion of a phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1119-28. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70362-6. Epub 2014 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .