유전성 망막 질환의 척도로서의 색각
유전성 망막 변성의 임상 시험을 위한 결과 측정으로서의 색각
배경:
- 본 연구의 목적은 Cambridge Color Test로 측정한 색각이 유전성 망막질환(IRD)의 중증도를 알아보는 좋은 방법인지 알아보는 것입니다. IRD는 전 세계적으로 시력 손실의 주요 원인이지만 시간이 지남에 따라 질병이 색각에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 시간이 지남에 따라 유전성 망막 질환의 변화를 추적하는 데 색각이 사용될 수 있는지 알려줄 것입니다.
목표:
- 유전 망막 질환의 변화를 측정하는 방법으로 색각에 대한 이해를 향상시킵니다.
적임:
- IRD가 있는 5세 이상의 사람.
- 5세 이상의 건강한 지원자.
설계:
- 참가자는 National Eye Institute 클리닉을 최소 한 번 방문합니다. 추가 검사를 신청하면 NEI 클리닉을 최대 3회 방문할 수 있습니다.
- 참가자는 자신의 의료 및 안과 기록에 대한 질문을 받게 됩니다.
- 참가자는 동공을 확장하기 위한 점안액을 포함한 시력 검사를 받게 됩니다. 그들은 모니터를 보고 버튼을 누르고 컬러 원을 배열하는 것을 포함하는 캠브리지 컬러 테스트를 치를 것입니다. 몇 가지 다른 테스트가 제공될 수 있지만 참가자는 테스트를 거부할 수 있습니다.
- 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 1) 색각 상태와 변화를 비교하여 유전성 망막 변성(IRD)에서 망막 질환의 중증도에 대한 Cambridge Color Test(CCT) 및 저시력 CCT(LvCCT)의 민감도를 조사하는 것입니다. 광수용체 구조 및 기능에서, 2) CCT 및 LvCCT에서 얻은 색 식별 임계값에 대한 편심 고정 및 시력 감소의 영향을 조사하고, 3) CCT 및 LvCCT에 대한 정상 범위를 설정하고 세션 내 및 상호 결정 -이러한 테스트에 대한 세션 가변성.
연구 모집단: 최대 59명의 건강한 지원자와 5세 이상의 IRD 참가자 144명이 이 연구에 등록됩니다.
설계: 이 연구는 세 가지 관련 프로젝트로 구성됩니다. 목표 1의 경우, 다양한 망막 표현형과 시력을 가진 144명의 IRD 참가자에서 색상 식별 임계값(CCT 및 LvCCT)과 망막 구조(영상) 및 기능(시야측정법/미소시야측정법 및 망막전위도) 평가를 측정합니다. IRD 참가자는 1) 원추형 및 원추형 이영양증, 2) 막대형 원뿔형 이영양증, 3) 유전성 황반병증, 4) 유전성 망막 기능 장애 증후군의 네 가지 주요 범주로 나뉩니다. 네 번째 범주는 범주 1-3에 대한 설명과 일치하지 않는 IRD에 사용됩니다(즉, x-연관 망막분리증, 선천성 정지성 야맹증). IRD 참가자의 망막 기능 장애 중증도는 건강한 지원자로부터 얻은 정상 범위와 관련하여 결정됩니다(아래 목표 3a 참조). Aim 2의 경우, 망막 병리와 독립적인 색 임계값에 대한 편심 고정 및 감소된 시력의 영향을 조사하기 위해 12명의 건강한 지원자로부터 한쪽 눈에서 색 식별 임계값(CCT 및 LvCCT)을 측정합니다. 이 목적을 위해 1~3회의 연구 방문이 필요합니다. 목표 3은 두 부분으로 구성됩니다. 목표 3a의 경우, 5세 이상의 건강한 지원자 35명의 양쪽 눈(안구 내 변동성을 위해)에서 색 역치를 수집합니다. Aim 3B의 경우, 세션 내 및 세션 간 가변성을 결정하기 위해 12명의 건강한 지원자로부터 한 세션에서 두 번 그리고 첫 방문 후 2개월 이내에 발생하는 두 번째 방문에서 색상 식별 임계값(CCT 및 LvCCT)을 측정합니다.
결과 측정: CCT와 LvCCT 모두 무채색 영역 계산을 통해 색각의 전반적인 정량적 측정을 얻을 수 있습니다. CCT 및 LvCCT의 민감도는 IRD 참가자의 무채색 영역을 망막 구조 및 기능 측정으로 정의되는 다양한 수준의 표현형 심각도와 비교하여 검사합니다. 이 연구의 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 질병 중증도에 대한 CCT 및 LvCCT의 민감도 평가,
2) 시력 저하 및 이심률이 색 식별 임계값(CCT 및 LvCCT)에 미치는 영향 평가, 3) 연령의 함수로서 색 식별 임계값(CCT 및 LvCCT)의 정상 범위 설정, 및 4) 인트라의 결정 - 두 테스트의 세션 간 변동성.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 5세 이상이어야 합니다.
- 참가자(또는 법적 보호자)는 프로토콜의 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참가자는 본 연구에 필요한 테스트에 협조할 수 있어야 합니다.
- 참가자의 눈은 적절한 안저 촬영을 허용하기에 충분한 안구 매체의 선명도와 동공 확장 정도를 가져야 합니다.
IRD 참가자 전용:
참가자는 망막 막대 및 원뿔 매개의 증거로 정의되는 IRD가 있어야 합니다.
현장 테스트, ERG 및 이미징을 포함한 표준 임상 방법에 의해 확립된 기능 장애 및 변성.
- 참가자는 측정 가능한 시력을 가지고 있어야 합니다.
건강한 자원봉사자 전용:
- 참가자는 시력이 20/20 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 하이드록시클로로퀸(Plaquenil ), 실데나필(Viagra ), 에탐부톨, 클로로퀸 아미오다론 및 파미드로네이트 디소듐과 같이 색각을 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 참여자는 당뇨병성 망막병증, 혈관 폐쇄, 약물 독성과 관련된 망막병증, 시신경병증 또는 중심 장액성 맥락망막병증과 같이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 안과 질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CCT와 LvCCT 모두 무색 영역 계산을 통해 색각의 정량적 측정값을 얻을 수 있습니다.
기간: 전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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두 테스트의 변동성 결정
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색상 식별 임계값의 정상 범위 설정
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색상 차별 임계값에 대한 질병의 영향 평가
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CCT 및 LVCCT의 민감도 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwartz SD, Hubschman JP, Heilwell G, Franco-Cardenas V, Pan CK, Ostrick RM, Mickunas E, Gay R, Klimanskaya I, Lanza R. Embryonic stem cell trials for macular degeneration: a preliminary report. Lancet. 2012 Feb 25;379(9817):713-20. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60028-2. Epub 2012 Jan 24.
- Jacobson SG, Cideciyan AV, Ratnakaram R, Heon E, Schwartz SB, Roman AJ, Peden MC, Aleman TS, Boye SL, Sumaroka A, Conlon TJ, Calcedo R, Pang JJ, Erger KE, Olivares MB, Mullins CL, Swider M, Kaushal S, Feuer WJ, Iannaccone A, Fishman GA, Stone EM, Byrne BJ, Hauswirth WW. Gene therapy for leber congenital amaurosis caused by RPE65 mutations: safety and efficacy in 15 children and adults followed up to 3 years. Arch Ophthalmol. 2012 Jan;130(1):9-24. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.298. Epub 2011 Sep 12.
- Birch DG. A randomized placebo-controlled clinical trial of docosahexaenoic acid (DHA) supplementation for X-linked retinitis pigmentosa. Retina. 2005 Dec;25(8 Suppl):S52-S54. doi: 10.1097/00006982-200512001-00023. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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