Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barevné vidění jako měřítko pro dědičné choroby sítnice

5. října 2017 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Barevné vidění jako výstupní měřítko pro klinické zkoušky dědičných degenerací sítnice

Pozadí:

- Účelem této studie je zjistit, zda barevné vidění měřené pomocí Cambridge Color Test je dobrým způsobem, jak zkoumat závažnost dědičných onemocnění sítnice (IRD). IRD jsou hlavní příčinou ztráty zraku na celém světě, ale o tom, jak nemoci ovlivňují barevné vidění v průběhu času, je známo jen velmi málo. Tato studie nám řekne, zda lze barevné vidění použít ke sledování změn dědičných onemocnění sítnice v průběhu času.

Cíle:

- Zlepšit porozumění barevnému vidění jako způsobu měření změn u dědičných onemocnění sítnice.

Způsobilost:

  • Lidé ve věku 5 let nebo starší, kteří mají IRD.
  • Zdraví dobrovolníci ve věku minimálně 5 let.

Design:

  • Účastníci absolvují alespoň jednu návštěvu kliniky National Eye Institute. Pokud se přihlásí na více testů, mohou mít až tři návštěvy NEI kliniky.
  • Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zdravotní a oční anamnézy.
  • Účastníkům bude poskytnuto oční vyšetření včetně očních kapek na rozšíření zorniček. Absolvují Cambridge Color Test, který zahrnuje pohled na monitor a stisknutí tlačítka a aranžování barevných kruhů. Může být nabídnuto několik dalších testů, ale účastníci je mohou odmítnout.
  • Léčba nebude v rámci této studie poskytována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je 1) prozkoumat citlivost Cambridge Color Test (CCT) a nízkovizorového CCT (LvCCT) na závažnost onemocnění sítnice při dědičné degeneraci sítnice (IRD) porovnáním stavu barevného vidění se změnami ve struktuře a funkci fotoreceptorů, 2) zkoumat účinky excentrické fixace a snížení zrakové ostrosti na prahy barevné diskriminace získané pomocí CCT a LvCCT a 3) stanovit normální rozsahy pro CCT a LvCCT a určit v rámci sezení a mezi -proměnnosti relací pro tyto testy.

Populace studie: Do této studie bude zařazeno až 59 zdravých dobrovolníků a 144 účastníků IRD ve věku 5 let nebo starších.

Design: Tato studie se bude skládat ze tří souvisejících projektů. Pro Cíl 1 budou měřeny prahy barevné diskriminace (CCT a LvCCT) a hodnocení struktury sítnice (zobrazování) a funkce (perimetrie/mikroperimetrie a elektroretinogram) u 144 účastníků IRD s různými fenotypy sítnice a zrakovou ostrostí. Účastníci IRD budou rozděleni do čtyř hlavních kategorií: 1) dystrofie čípku a čípku, 2) dystrofie čípku, 3) dědičné makulopatie a 4) dědičné syndromy retinální dysfunkce. Čtvrtá kategorie bude použita pro IRD, která neodpovídají popisu pro kategorie 1-3 (tj. x-vázaná retinoschíza, vrozená stacionární noční slepota). Stupeň závažnosti retinální dysfunkce u účastníků IRD bude stanoven ve vztahu k normálním rozsahům získaným od zdravých dobrovolníků (viz cíl 3a níže). Pro Cíl 2 budou měřeny prahy barevné diskriminace (CCT a LvCCT) na jednom oku od 12 zdravých dobrovolníků, aby se prozkoumaly účinky excentrické fixace a snížené zrakové ostrosti na barevné prahy nezávislé na patologii sítnice. K tomuto účelu bude zapotřebí jedna až tři studijní návštěvy. Cíl 3 se bude skládat ze dvou částí. Pro cíl 3a budou barevné prahy shromážděny z obou očí (pro nitrooční variabilitu) 35 zdravých dobrovolníků ve věku 5 let nebo starších. Pro Cíl 3B budou prahové hodnoty barevné diskriminace (CCT a LvCCT) měřeny u 12 zdravých dobrovolníků dvakrát během jednoho sezení a poté znovu při druhé návštěvě, ke které dojde během dvou měsíců od počáteční návštěvy, aby se určila variabilita v rámci relace a mezi relacemi.

Měření výsledků: Pro CCT i LvCCT bude celková kvantitativní míra barevného vidění získána z výpočtu achromatické plochy. Citlivost CCT a LvCCT bude zkoumána porovnáním achromatické oblasti pro účastníky IRD s různou úrovní závažnosti fenotypu definovanou mírou struktury a funkce sítnice. Sekundární výsledky této studie zahrnují: 1) hodnocení citlivosti CCT a LvCCT na závažnost onemocnění,

2) vyhodnocení účinků snížené zrakové ostrosti a excentricity na prahy rozlišování barev (CCT a LvCCT), 3) stanovení normálního rozsahu prahů rozlišování barev (CCT a LvCCT) jako funkce věku a 4) stanovení intra - a variabilita obou testů mezi zasedáními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Účastníci musí být starší 5 let.
    2. Účastník (nebo zákonný zástupce) musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
    3. Účastník musí být schopen spolupracovat na testování požadovaném pro tuto studii.
    4. Oči účastníka musí mít čistotu očního média a stupeň dilatace zornice dostatečný k tomu, aby umožnil adekvátní fotografii očního pozadí.

    5. Pouze pro účastníky IRD:

      1. Účastník musí mít IRD, definované jako důkaz zprostředkovaného retinální tyčinkou a čípkem

        dysfunkce a degenerace zjištěné standardními klinickými metodami včetně terénních testů, ERG a zobrazování.

      2. Účastník musí mít měřitelnou zrakovou ostrost.

    6. Pouze pro zdravé dobrovolníky:

      1. Účastník musí mít zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Účastník užívá léky, o kterých je známo, že mění barevné vidění, jako je hydroxychlorochin (Plaquenil), sildenafil (Viagra), ethambutol, chlorochin amiodaron a pamidronát disodný.
  2. Účastník má jiné oční onemocnění, které může zkreslit výsledky studie, jako je diabetická retinopatie, vaskulární okluze, retinopatie související s toxicitou léčiva, optická neuropatie nebo centrální serózní chorioretinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro CCT i LvCCT bude kvantitativní míra barevného vidění získána z výpočtu achromatické plochy.
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení variability dvou testů
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Stanovení normálního rozsahu prahů rozlišování barev
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Hodnocení účinků nemoci na prahy barevné diskriminace
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Hodnocení citlivosti CCT a LVCCT
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

14. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130154
  • 13-EI-0154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit