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외상 환자의 정맥 혈전색전증 비교 유효성 분석을 위한 다기관 레지스트리 (CLOTT)

2016년 6월 20일 업데이트: Scripps Health

외상성 혈전색전증 연구의 리더 컨소시엄(CLOTT)

정맥 혈전색전증(VTE)은 외상 환자의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 외상 환자의 VTE 예방을 위한 EAST 관리 지침을 기반으로, 다기관 동시 분석과 결합된 철저한 최신 문헌 검토를 통해 많은 연구 질문을 해결할 수 있습니다. 이 제안은 VTE 연구를 위한 플랫폼 역할을 할 미국 전역의 여러 외상 센터에서 외상 환자의 데이터 레지스트리를 만들려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

EAST 관리 지침에서 추가 연구가 필요한 VTE 관련 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. VTE에 대한 수많은 위험 요소가 확인되고 보고되었지만 이를 뒷받침하는 수준 1 증거가 있는 것은 척추 골절과 척수 손상 2개뿐입니다. 보고된 다른 많은 위험 요소는 감시 프로토콜이 없거나 증상이 있는 환자에 대해서만 보고된 연구 또는 National Trauma Data Bank4와 같은 대규모 관리 데이터베이스의 데이터를 사용한 연구에서 확인되었습니다. 또한 심부 정맥 혈전증(DVT)의 진단 빈도는 사지의 이중 영상 촬영이 수행될 때 증가하는 것으로 나타났습니다5. 따라서 DVT에 대한 적극적인 동시 감시 프로그램과 의심되는 폐색전증(PE)에 대한 적극적인 정밀 검사가 수행되는 경우:

    1. 알려지지 않았거나 과소 보고된 위험 요인이 있습니까?
    2. 요인 사이에 위험 계층이 있습니까? 예를 들어, 장골 골절이 폐쇄성 두부 손상보다 VTE 발생률이 더 높습니까?
    3. AIS > 3의 모든 폐쇄성 두부 손상의 위험 정도는 같습니까? 아니면 경막외 혈종이 경막하 혈종보다 더 위험합니까?
    4. 높음 및 매우 높은 위험을 구성하는 요소는 무엇입니까?
  2. 외상 환자의 VTE 예방에 있어 기계적 예방(MP)을 동반하거나 동반하지 않는 미분획 헤파린(UH), 저분자량 헤파린(LMWH) 및 직접 트롬빈 억제제(DTI)의 비교 효능 및 가치6는 무엇입니까? 이 문제를 검토할 때 특히 두개내 손상 및 복강내 고형 내장 손상과 관련하여 이러한 약제의 이환율을 신중하게 결정해야 합니다.
  3. VTE가 발병한 외상 환자에서 가장 좋은 치료는 무엇이며 얼마나 오래 지속됩니까?
  4. 근위부 심부 정맥 혈전증(pDVT)이 발생한 모든 외상 환자가 혈전성향증에 대한 정밀 검사를 받아야 하는지 아니면 "역 위험"(경미한 부상을 입은 환자를 의미하며 위험이 낮은 것으로 생각되는 역 위험도)의 정도를 기반으로 해야 합니까? , pDVT를 개발하는 사람)? 유사하게, 폐색전증(PE)이 발생한 외상 환자는 혈전성향증에 대한 정밀 검사를 받아야 합니까, 아니면 "역 위험" 정도에 근거해야 합니까[질문 4는 질문 1a 및 1b에 답하는 데 중요성을 더함]?
  5. 관찰 연구의 최근 메타 분석에 따르면 예방적 하대정맥 여과기(PICVF)가 PE 위험을 유의하게 감소시킵니다(OR: 0.09-0.49)7. 메타 분석의 저자는 분석을 위해 선택된 연구의 여러 가지 방법론적 결함을 지적합니다. 가장 중요한 것은 모두 과거 대조군을 대상으로 한 후향적 연구였으며 평가된 연구 간에 약리학적 예방의 사용이 균일하지 않았다는 것입니다. 이 보고에도 불구하고, PIVCF 사용에 있어 상당한 실무적 변화가 계속되고 있으며 외상 환자 치료에서 PIVCF의 역할은 의문으로 남아 있습니다. 따라서 DVT에 대한 적극적인 동시 감시 프로그램과 의심되는 PE에 대한 적극적인 검사가 수행되는 경우:

    1. PIVCF를 받는 약리학적 예방에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 모든 환자가 VTE 고위험군으로 인식됩니까?
    2. PIVCF는 위험 조정이 수행된 외상 환자의 PE 위험을 줄입니까?
    3. PIVCF는 VTE 위험이 매우 높은 외상 환자, 고위험 외상 환자 또는 중간 위험 외상 환자에게 가치가 있습니까? 이 질문을 검토할 때 PIVCF의 이환율은 특히 위치(삽입 부위의 국소 합병증, 이동 및 경사 정도 포함) 및 장기 합병증과 관련하여 신중하게 결정되어야 합니다.
  6. 대부분의 DVT는 무증상이기 때문에 임상 검사는 매우 둔감합니다. 따라서 하지정맥계의 감시가 필요하다. 그러나 일상적인 감시의 사용은 논란의 여지가 있습니다. 또한 정맥 듀플렉스 검사는 증상이 있는 환자에서 매우 정확하지만 무증상 환자에서는 매우 둔감할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 감시 스캐닝은 외부 고정 장치 및 상처로 인해 방해를 받습니다(사지의 최대 30%는 이러한 이유로 스캔할 수 없습니다10. 마지막으로, 외상 환자가 하지(LE) 및 상지(UE) 정맥 시스템의 음성 후속 감시와 함께 PE(심지어 치명적인 PE)를 갖는 것은 드문 일이 아닙니다. 이것은 감시 듀플렉스가 부정확했거나 듀플렉스(즉, 하복부)에 의해 잘 조사될 수 없는 정맥에서 혈전이 발생했거나 혈전이 폐동맥에서 새로 발생했음을 시사합니다11. 따라서 DVT에 대한 적극적인 동시 감시 프로그램과 의심되는 PE에 대한 적극적인 검사가 수행되는 경우:

    1. "프로토콜화된" 감시(무증상 환자 감시)가 가치가 있습니까? 즉, 결과의 질(사지 정맥에 무증상 혈전이 있는지 확인)이 비용을 정당화합니까?
    2. 초기 스캔을 수행해야 하는 시기와 후속 스캔 빈도 측면에서 가장 효과적인 프로토콜을 구성하는 것은 무엇입니까?
    3. 비골정맥과 경골정맥 혈전의 운명은? 위험 정도에 따라 달라집니까? 동일한 질문이 발바닥 정맥 또는 비복근 정맥 혈전과 관련하여 제기될 수 있습니다.
    4. 자기공명 정맥조영술은 고위험 외상 환자, 특히 안정적으로 스캔할 수 없는 골반 골절 또는 심각한 LE 골절이 있는 환자에서 감시 방식으로서 역할을 합니까?
    5. 조영 정맥 조영술은 고위험 외상 환자, 특히 PE가 있고 음성 듀플렉스가 있는 환자에서 감시 방식으로서 역할을 합니까?
    6. 많은 저자들이 DVT 진단과 관련하여 감시 편향이 있음을 보여주었기 때문에(즉, 진단은 더 자주 스캔을 수행하는 병원에서 더 자주 보고됩니다5) PE 진단 빈도는 흉부 수에 따라 증가합니까? CT 혈관 조영술을 시행합니까?
  7. 최근 연구는 국소14 또는 전신11 염증과 폐 혈전증(아마도 색전증이 아님) 사이의 연관성을 시사합니다. 패혈증, 요로 감염(UTI) 또는 폐렴(PNA)과 같은 관련 염증 과정이 있는 외상 환자의 경우 DVT 또는 원발성 폐혈전증의 위험이 증가합니까? 환자에게 폐혈전증의 위험을 초래하는 국부 손상은 무엇입니까?

우리는 EAST 관리 지침의 후속 조치로 최신 간행물을 생성하고 이러한 각 질문 또는 모든 질문에 대한 다기관 연구를 위한 플랫폼을 제공하기 위해 이러한 각 질문에 대한 광범위한 문헌 검토를 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 최고 수준의 VTE 위험이 있는 외상성 부상 치료를 위해 병원에 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • 부상 치료를 위해 병원에 입원
  • VTE 위험이 최소(보통에서 최고) 수준보다 높음

제외 기준:

  • 입원 24시간 이전에 퇴원
  • VTE 위험 최소화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
VTE에 대한 보통에서 최고 위험
중등도에서 최고 수준의 VTE 위험이 있는 외상성 부상 치료를 위해 병원에 입원한 환자. 이러한 위험 수준은 수술 품질 개선 프로젝트(SCIP) 지침에 따라 병원 입원 후 처음 24시간 이내에 평가됩니다. 개별 위험 수준은 각 보고 기관의 위험 평가 프로토콜에 따라 평가 및 결정됩니다. 이것은 연구 기반 개입 없이 외상 환자의 전향적 등록이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥혈전색전증(VTE)
기간: 입원일로부터 30일
VTE는 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증을 포함한 질병의 임상 스펙트럼입니다.
입원일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VTE 관리 후 합병증
기간: 입원일로부터 30일
외상 환자에서 진단된 VTE 질병의 표준 예방 및 치료에는 고유한 위험이 있는 약물 및 장치가 포함됩니다. 이러한 위험/가능한 합병증에는 사망, 출혈, 헤파린 유도 혈소판 감소증 및 하대정맥 필터 삽입 또는 제거와 관련된 합병증이 포함됩니다.
입원일로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 임상 시험 데이터가 없습니다.

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