Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre multicentrique pour l'analyse comparative de l'efficacité de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés (CLOTT)

20 juin 2016 mis à jour par: Scripps Health

Consortium des leaders dans l'étude de la thromboembolie traumatique (CLOTT)

La thromboembolie veineuse (TEV) reste une des principales causes de décès chez les patients traumatisés. Sur la base des directives de gestion EAST pour la prévention de la TEV chez les patients traumatisés, un certain nombre de questions de recherche pourraient être abordées par une revue approfondie de la littérature actuelle combinée à une analyse simultanée multicentrique. Cette proposition vise à créer un registre de données sur les patients traumatisés de plusieurs centres de traumatologie à travers les États-Unis qui servira de plate-forme pour l'étude de la TEV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les questions de recherche liées à la TEV, identifiées par les lignes directrices de gestion EAST comme nécessitant une étude plus approfondie, sont :

  1. Bien que de nombreux facteurs de risque de TEV aient été identifiés et signalés, seuls 2 ont des preuves de niveau 1 pour les étayer : fracture de la colonne vertébrale et lésion de la moelle épinière. Bon nombre des autres facteurs de risque signalés ont été identifiés dans des études qui n'avaient pas de protocoles de surveillance, ne rapportaient que des patients présentant des symptômes ou utilisaient des données provenant de grandes bases de données administratives telles que la Banque nationale de données sur les traumatismes4. Il a également été démontré que la fréquence des diagnostics de thrombose veineuse profonde (TVP) augmente lorsque davantage d'imagerie duplex des extrémités est entreprise5. Ainsi, si un programme de surveillance simultanée agressif pour la TVP et un bilan agressif de suspicion d'embolie pulmonaire (EP) est entrepris :

    1. Existe-t-il des facteurs de risque inconnus ou sous-déclarés ?
    2. Existe-t-il une hiérarchie des risques entre les facteurs ? Par exemple, une fracture d'un os long est-elle associée à une incidence plus élevée de TEV qu'un traumatisme crânien fermé ?
    3. Tous les traumatismes crâniens fermés avec un AIS>3 ont-ils le même degré de risque ou un hématome épidural est-il plus risqué qu'un hématome sous-dural ?
    4. Qu'est-ce qui constitue un risque élevé et très élevé?
  2. Quelle est l'efficacité et la valeur6 comparatives de l'héparine non fractionnée (UH), de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et des inhibiteurs directs de la thrombine (DTI) avec ou sans prophylaxie mécanique (MP) associée dans la prévention de la TEV chez les patients traumatisés ? En examinant cette question, la morbidité de ces agents doit être soigneusement déterminée, en particulier en ce qui concerne les lésions intracrâniennes et les lésions des viscères solides intra-abdominaux.
  3. Chez les patients traumatisés qui développent une TEV, quel est le meilleur traitement et pendant combien de temps ?
  4. Tous les patients traumatisés qui développent une thrombose veineuse profonde proximale (TVPp) doivent-ils subir un bilan de thrombophilie ou celui-ci doit-il être basé sur le degré de "risque inverse" (risque inverse signifiant un patient avec une blessure mineure, que l'on pense être à faible risque , qui développe la pDVT) ? De même, les patients traumatisés qui développent une embolie pulmonaire (EP) doivent-ils subir un bilan de thrombophilie ou cela doit-il être basé sur le degré de "risque inverse" [la question 4 ajoute de l'importance aux réponses aux questions 1a et 1b] ?
  5. Une méta-analyse récente d'études observationnelles suggère que les filtres prophylactiques de la veine cave inférieure (PICVF) réduisent significativement le risque d'EP (OR : 0,09-0,49)7. Les auteurs de la méta-analyse soulignent un certain nombre de défauts méthodologiques dans les études sélectionnées pour l'analyse. Plus important encore, toutes étaient des études rétrospectives avec des témoins historiques et l'utilisation de la prophylaxie pharmacologique n'était pas uniforme parmi les études évaluées. Malgré ce rapport, il existe une variation significative des pratiques dans l'utilisation du PIVCF et le rôle du PIVCF dans les soins aux patients traumatisés reste incertain. Ainsi, si un programme de surveillance simultanée agressif pour la TVP et un bilan agressif de l'EP suspectée est entrepris :

    1. Tous les patients perçus comme étant à haut risque de TEV qui ont également une contre-indication relative ou absolue à la prophylaxie pharmacologique recevant un PIVCF ?
    2. Le PIVCF réduit-il le risque d'EP chez les patients traumatisés chez qui un ajustement du risque a été effectué ?
    3. Le PIVCF a-t-il une valeur pour le patient traumatisé à très haut risque de TEV, le patient traumatisé à haut risque ou le patient traumatisé à risque modéré ? En examinant cette question, la morbidité des PIVCF doit être soigneusement déterminée, en particulier en ce qui concerne leur placement (y compris les complications locales au site d'insertion, leur migration et leur degré d'inclinaison) et les complications à long terme.
  6. Comme la plupart des TVP sont asymptomatiques, l'examen clinique est extrêmement insensible. Par conséquent, la surveillance des systèmes veineux des membres inférieurs est nécessaire. Cependant, l'utilisation de la surveillance de routine est controversée. Il est également connu que les examens duplex veineux, bien que très précis chez le patient symptomatique, peuvent être assez insensibles chez le patient asymptomatique. De plus, la numérisation de surveillance est entravée par les fixateurs externes et les plaies (jusqu'à 30 % des extrémités ne peuvent pas être numérisées pour cette raison10. Enfin, il n'est pas rare que des patients traumatisés aient une EP (même mortelle) avec suivi négatif des systèmes veineux du membre inférieur (LE) et du membre supérieur (UE). Cela suggérerait soit que l'échodoppler de surveillance était inexact, soit que le caillot est apparu dans une veine qui ne pouvait pas être bien interrogée par duplex (c'est-à-dire l'hypogastrique), ou que le caillot est apparu de novo dans l'artère pulmonaire11. Ainsi, si un programme de surveillance simultanée agressif pour la TVP et un bilan agressif de l'EP suspectée est entrepris :

    1. La surveillance « protocolisée » (surveillance des patients asymptomatiques) a-t-elle une valeur ? En d'autres termes, la qualité du résultat (détermination de la présence d'un thrombus asymptomatique dans la veine d'un membre) justifie-t-elle le coût ?
    2. Quel est le protocole le plus efficace en termes de moment où l'analyse initiale doit être effectuée et de fréquence des analyses ultérieures ?
    3. Quel est le devenir du caillot de la veine péronière et de la veine tibiale ? Varie-t-il en fonction du degré de risque (c'est-à-dire plus susceptible de se propager chez les patients les plus à risque que chez les patients à faible risque) ? La même question pourrait être posée en ce qui concerne le caillot de la veine soléale ou de la veine gastrocnémien.
    4. La phlébographie par résonance magnétique joue-t-elle un rôle chez les patients traumatisés à haut risque en tant que modalité de surveillance, en particulier ceux présentant des fractures pelviennes ou des fractures graves du LE qui ne peuvent pas être numérisées de manière fiable ?
    5. La phlébographie de contraste a-t-elle un rôle chez les patients traumatisés à haut risque en tant que modalité de surveillance, en particulier chez les patients qui ont eu une EP et qui ont un duplex négatif ?
    6. Puisqu'il a été démontré par de nombreux auteurs qu'il existe un biais de surveillance concernant le diagnostic de TVP (c'est-à-dire que le diagnostic est plus souvent rapporté dans les hôpitaux pratiquant des scanners plus fréquents5), la fréquence du diagnostic d'EP augmente-t-elle avec le nombre d'examens thoraciques ? Des angiographies CT sont-elles effectuées ?
  7. Des études récentes suggèrent une association entre l'inflammation locale14 ou systémique11 et la thrombose pulmonaire (peut-être pas l'embolie). Existe-t-il un risque accru de TVP ou de thrombose pulmonaire primaire chez les patients traumatisés qui ont un processus inflammatoire associé tel qu'une septicémie, une infection des voies urinaires (IVU) ou une pneumonie (PNA) ? Quelle constellation de lésions locales expose un patient à un risque de thrombose pulmonaire ?

Nous proposons d'effectuer une revue de littérature approfondie sur chacune de ces questions afin de produire une publication de l'état de l'art dans le suivi des directives de gestion EAST et de fournir une plate-forme pour une étude multicentrique de chacune ou de toutes ces questions.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital pour les soins de blessures traumatiques qui présentent un risque de TEV modéré à élevé.

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital pour soigner des blessures
  • Avoir un niveau de risque de TEV supérieur au minimum (modéré à élevé)

Critère d'exclusion:

  • Sortie avant 24 heures à l'hôpital
  • Risque minimal de TEV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Risque modéré à élevé de TEV
Patients admis à l'hôpital pour soigner des blessures traumatiques qui présentent un risque de TEV allant de modéré à élevé. Ces niveaux de risque sont évalués dans les premières 24 heures suivant l'admission à l'hôpital, comme l'exigent les directives du projet d'amélioration de la qualité chirurgicale (SCIP). Le niveau de risque individuel sera évalué et déterminé conformément au protocole d'évaluation des risques de chaque institution déclarante. Il s'agira d'un registre prospectif de patients traumatisés sans aucune intervention basée sur une étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 30 jours à compter de l'admission à l'hôpital
La TEV est le spectre clinique de la maladie, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire.
30 jours à compter de l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications suite à une prise en charge TEV
Délai: 30 jours à compter de la date d'admission à l'hôpital
La prophylaxie standard et les soins pour la maladie TEV diagnostiquée chez les patients traumatisés impliquent des médicaments et des dispositifs qui eux-mêmes présentent un risque inhérent. Ces risques/complications possibles incluent : décès, saignement, thrombocytopénie induite par l'héparine et complications associées à l'insertion ou au retrait des filtres de la veine cave inférieure.
30 jours à compter de la date d'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (Estimation)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée d'essai clinique recueillie.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner