- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01890044
Registre multicentrique pour l'analyse comparative de l'efficacité de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés (CLOTT)
Consortium des leaders dans l'étude de la thromboembolie traumatique (CLOTT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les questions de recherche liées à la TEV, identifiées par les lignes directrices de gestion EAST comme nécessitant une étude plus approfondie, sont :
Bien que de nombreux facteurs de risque de TEV aient été identifiés et signalés, seuls 2 ont des preuves de niveau 1 pour les étayer : fracture de la colonne vertébrale et lésion de la moelle épinière. Bon nombre des autres facteurs de risque signalés ont été identifiés dans des études qui n'avaient pas de protocoles de surveillance, ne rapportaient que des patients présentant des symptômes ou utilisaient des données provenant de grandes bases de données administratives telles que la Banque nationale de données sur les traumatismes4. Il a également été démontré que la fréquence des diagnostics de thrombose veineuse profonde (TVP) augmente lorsque davantage d'imagerie duplex des extrémités est entreprise5. Ainsi, si un programme de surveillance simultanée agressif pour la TVP et un bilan agressif de suspicion d'embolie pulmonaire (EP) est entrepris :
- Existe-t-il des facteurs de risque inconnus ou sous-déclarés ?
- Existe-t-il une hiérarchie des risques entre les facteurs ? Par exemple, une fracture d'un os long est-elle associée à une incidence plus élevée de TEV qu'un traumatisme crânien fermé ?
- Tous les traumatismes crâniens fermés avec un AIS>3 ont-ils le même degré de risque ou un hématome épidural est-il plus risqué qu'un hématome sous-dural ?
- Qu'est-ce qui constitue un risque élevé et très élevé?
- Quelle est l'efficacité et la valeur6 comparatives de l'héparine non fractionnée (UH), de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et des inhibiteurs directs de la thrombine (DTI) avec ou sans prophylaxie mécanique (MP) associée dans la prévention de la TEV chez les patients traumatisés ? En examinant cette question, la morbidité de ces agents doit être soigneusement déterminée, en particulier en ce qui concerne les lésions intracrâniennes et les lésions des viscères solides intra-abdominaux.
- Chez les patients traumatisés qui développent une TEV, quel est le meilleur traitement et pendant combien de temps ?
- Tous les patients traumatisés qui développent une thrombose veineuse profonde proximale (TVPp) doivent-ils subir un bilan de thrombophilie ou celui-ci doit-il être basé sur le degré de "risque inverse" (risque inverse signifiant un patient avec une blessure mineure, que l'on pense être à faible risque , qui développe la pDVT) ? De même, les patients traumatisés qui développent une embolie pulmonaire (EP) doivent-ils subir un bilan de thrombophilie ou cela doit-il être basé sur le degré de "risque inverse" [la question 4 ajoute de l'importance aux réponses aux questions 1a et 1b] ?
Une méta-analyse récente d'études observationnelles suggère que les filtres prophylactiques de la veine cave inférieure (PICVF) réduisent significativement le risque d'EP (OR : 0,09-0,49)7. Les auteurs de la méta-analyse soulignent un certain nombre de défauts méthodologiques dans les études sélectionnées pour l'analyse. Plus important encore, toutes étaient des études rétrospectives avec des témoins historiques et l'utilisation de la prophylaxie pharmacologique n'était pas uniforme parmi les études évaluées. Malgré ce rapport, il existe une variation significative des pratiques dans l'utilisation du PIVCF et le rôle du PIVCF dans les soins aux patients traumatisés reste incertain. Ainsi, si un programme de surveillance simultanée agressif pour la TVP et un bilan agressif de l'EP suspectée est entrepris :
- Tous les patients perçus comme étant à haut risque de TEV qui ont également une contre-indication relative ou absolue à la prophylaxie pharmacologique recevant un PIVCF ?
- Le PIVCF réduit-il le risque d'EP chez les patients traumatisés chez qui un ajustement du risque a été effectué ?
- Le PIVCF a-t-il une valeur pour le patient traumatisé à très haut risque de TEV, le patient traumatisé à haut risque ou le patient traumatisé à risque modéré ? En examinant cette question, la morbidité des PIVCF doit être soigneusement déterminée, en particulier en ce qui concerne leur placement (y compris les complications locales au site d'insertion, leur migration et leur degré d'inclinaison) et les complications à long terme.
Comme la plupart des TVP sont asymptomatiques, l'examen clinique est extrêmement insensible. Par conséquent, la surveillance des systèmes veineux des membres inférieurs est nécessaire. Cependant, l'utilisation de la surveillance de routine est controversée. Il est également connu que les examens duplex veineux, bien que très précis chez le patient symptomatique, peuvent être assez insensibles chez le patient asymptomatique. De plus, la numérisation de surveillance est entravée par les fixateurs externes et les plaies (jusqu'à 30 % des extrémités ne peuvent pas être numérisées pour cette raison10. Enfin, il n'est pas rare que des patients traumatisés aient une EP (même mortelle) avec suivi négatif des systèmes veineux du membre inférieur (LE) et du membre supérieur (UE). Cela suggérerait soit que l'échodoppler de surveillance était inexact, soit que le caillot est apparu dans une veine qui ne pouvait pas être bien interrogée par duplex (c'est-à-dire l'hypogastrique), ou que le caillot est apparu de novo dans l'artère pulmonaire11. Ainsi, si un programme de surveillance simultanée agressif pour la TVP et un bilan agressif de l'EP suspectée est entrepris :
- La surveillance « protocolisée » (surveillance des patients asymptomatiques) a-t-elle une valeur ? En d'autres termes, la qualité du résultat (détermination de la présence d'un thrombus asymptomatique dans la veine d'un membre) justifie-t-elle le coût ?
- Quel est le protocole le plus efficace en termes de moment où l'analyse initiale doit être effectuée et de fréquence des analyses ultérieures ?
- Quel est le devenir du caillot de la veine péronière et de la veine tibiale ? Varie-t-il en fonction du degré de risque (c'est-à-dire plus susceptible de se propager chez les patients les plus à risque que chez les patients à faible risque) ? La même question pourrait être posée en ce qui concerne le caillot de la veine soléale ou de la veine gastrocnémien.
- La phlébographie par résonance magnétique joue-t-elle un rôle chez les patients traumatisés à haut risque en tant que modalité de surveillance, en particulier ceux présentant des fractures pelviennes ou des fractures graves du LE qui ne peuvent pas être numérisées de manière fiable ?
- La phlébographie de contraste a-t-elle un rôle chez les patients traumatisés à haut risque en tant que modalité de surveillance, en particulier chez les patients qui ont eu une EP et qui ont un duplex négatif ?
- Puisqu'il a été démontré par de nombreux auteurs qu'il existe un biais de surveillance concernant le diagnostic de TVP (c'est-à-dire que le diagnostic est plus souvent rapporté dans les hôpitaux pratiquant des scanners plus fréquents5), la fréquence du diagnostic d'EP augmente-t-elle avec le nombre d'examens thoraciques ? Des angiographies CT sont-elles effectuées ?
- Des études récentes suggèrent une association entre l'inflammation locale14 ou systémique11 et la thrombose pulmonaire (peut-être pas l'embolie). Existe-t-il un risque accru de TVP ou de thrombose pulmonaire primaire chez les patients traumatisés qui ont un processus inflammatoire associé tel qu'une septicémie, une infection des voies urinaires (IVU) ou une pneumonie (PNA) ? Quelle constellation de lésions locales expose un patient à un risque de thrombose pulmonaire ?
Nous proposons d'effectuer une revue de littérature approfondie sur chacune de ces questions afin de produire une publication de l'état de l'art dans le suivi des directives de gestion EAST et de fournir une plate-forme pour une étude multicentrique de chacune ou de toutes ces questions.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Scripps Mercy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital pour soigner des blessures
- Avoir un niveau de risque de TEV supérieur au minimum (modéré à élevé)
Critère d'exclusion:
- Sortie avant 24 heures à l'hôpital
- Risque minimal de TEV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Risque modéré à élevé de TEV
Patients admis à l'hôpital pour soigner des blessures traumatiques qui présentent un risque de TEV allant de modéré à élevé.
Ces niveaux de risque sont évalués dans les premières 24 heures suivant l'admission à l'hôpital, comme l'exigent les directives du projet d'amélioration de la qualité chirurgicale (SCIP).
Le niveau de risque individuel sera évalué et déterminé conformément au protocole d'évaluation des risques de chaque institution déclarante.
Il s'agira d'un registre prospectif de patients traumatisés sans aucune intervention basée sur une étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 30 jours à compter de l'admission à l'hôpital
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La TEV est le spectre clinique de la maladie, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire.
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30 jours à compter de l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications suite à une prise en charge TEV
Délai: 30 jours à compter de la date d'admission à l'hôpital
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La prophylaxie standard et les soins pour la maladie TEV diagnostiquée chez les patients traumatisés impliquent des médicaments et des dispositifs qui eux-mêmes présentent un risque inhérent.
Ces risques/complications possibles incluent : décès, saignement, thrombocytopénie induite par l'héparine et complications associées à l'insertion ou au retrait des filtres de la veine cave inférieure.
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30 jours à compter de la date d'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Shackford, MD, Scripps Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-11-5786
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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