제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴 및 메트포르민 고정 용량 병용 요법의 효능 및 안전성
2016년 10월 4일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴과 메트포르민 고정 용량 조합, 알로글립틴 단독 또는 메트포르민 단독의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM)에서 알로글립틴 단독 또는 메트포르민 단독과 비교하여 알로글립틴 및 메트포르민 고정 용량 복합제(FDC)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이번 연구에서 시험 중인 약물은 당뇨병 환자를 치료하기 위한 알로글립틴과 메트포르민의 고정 용량 복합 정제입니다. 이 연구는 알로글립틴 또는 메트포르민 단독과 비교하여 알로글립틴 및 메트포르민 FDC를 복용하는 사람들의 혈당 조절을 살펴볼 것입니다. 이 연구에는 약 640명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 알로글립틴 12.5mg 1일 2회(BID)
- 메트포르민 염산염(HCl) 500mg BID
- 알로글립틴 12.5mg 및 메트포르민 HCl 500mg FDC BID
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정제/캡슐입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 하루에 두 번 2개의 정제와 1개의 캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 저혈당 사건을 일기에 기록해야 합니다. 이 다중 센터 시험은 중국, 한국, 대만 및 말레이시아에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 34주입니다. 참가자는 클리닉을 11회 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
647
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
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New Taipei City, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Busan, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, 말레이시아
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Kedah Darul Aman
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Alor Setar, Kedah Darul Aman, 말레이시아
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, 말레이시아
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아
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Tampin, Negeri Sembilan, 말레이시아
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Perak
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Bagan Serai, Perak, 말레이시아
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Ipoh, Perak, 말레이시아
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아
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WIlayah Persekutuan
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Putrajaya, WIlayah Persekutuan, 말레이시아
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Beijing, 중국
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Shanghai, 중국
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Tianjin, 중국
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
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Xiamen, Fujian, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
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Hebei
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Hengshui, Hebei, 중국
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국
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Wuhan, Hubei, 중국
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
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Yueyang, Hunan, 중국
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
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Nanjing, Jiangsu, 중국
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Suzhou, Jiangsu, 중국
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 병력 진단을 받았습니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 20~45kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 연구 기간 내내 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 7.5% 내지 10% 사이의 당화 헤모글로빈(HbA1c) 농도로 정의되는 부적절한 혈당 조절을 경험하고 있고 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 식이요법 및 운동으로 치료받았음. (예외 : 스크리닝 전 2개월 이내 총 7일 이내 다른 당뇨병 치료를 받은 참여자는 포함 가능)
- 남성의 경우 스크리닝 시 헤모글로빈이 >12g/dL(>120g/L)이거나 여성의 경우 스크리닝 시 헤모글로빈 >10g/dL(>100g/L)입니다.
- 남성의 경우 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL이거나 여성의 경우 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 <1.4 mg/dL이고 추정 사구체 여과율(eGFR) >60 mL/min/1.73 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)를 사용하여 계산한 m^2.
- 가정용 포도당 모니터를 사용하여 자신의 혈당 농도를 모니터링하고 피험자 일기를 작성할 의향과 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제를 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력.
- 당뇨병성 위마비, 위 밴딩 또는 위 우회술에 대한 치료 이력.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.
- 만성 췌장염 및/또는 급성 췌장염 병력.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg.
- 헤모글로빈 병증 또는 만성 빈혈 진단의 병력.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전. (Class I 또는 II에서 안정적이고 현재 치료중인 참가자가 연구 대상자입니다.)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회술 또는 심근경색의 병력.
- 스크리닝 전 적어도 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 임의의 암의 병력. 치료받은 자궁경부 상피내 신생물[CIN] I 또는 CIN II 이력이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 간병증, 급성 또는 만성 간염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 ALT(alanine aminotransferase)의 유의한 임상 징후 또는 증상이 정상 상한치의 2.5배 이상임.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 사용과 관련된 혈관 부종의 병력.
- DPP-4 억제제 및/또는 메트포르민 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드(관절내 주사 포함)를 사용했거나 스크리닝 전 2개월 이내에 체중 감량 약물을 사용했습니다. (흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용되었습니다.)
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 전 60일 이내에 체중 감량을 위해 약물(예: Xenical, Sibutramine, Phenylpropanolamine 또는 유사 비처방 약물)을 사용했습니다.
- 장기 이식의 역사.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 주요 질병 또는 쇠약이 있습니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민 HCl 500 mg
메트포르민 염산염(HCl) 500mg, 캡슐, 경구, 1일 2회; 알로글립틴 위약-일치 정제, 구두로, 하루에 두 번; 알로글립틴 및 메트포르민 HCl 고정 용량 조합(FDC) 위약 일치 정제를 최대 26주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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메트포르민 HCl 캡슐
다른 이름들:
알로글립틴 위약 일치 정제
알로글립틴 및 메트포르민 FDC 위약 일치 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 알로글립틴 12.5mg
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 2회; 메트포르민 위약 일치 캡슐을 경구로 하루에 두 번; 알로글립틴 및 메트포르민 HCl FDC 위약 일치 정제를 최대 26주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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알로글립틴 정제
다른 이름들:
알로글립틴 및 메트포르민 FDC 위약 일치 정제
메트포르민 위약 일치 캡슐
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실험적: 알로글립틴 12.5mg + 메트포르민 HCl 500mg FDC
알로글립틴 12.5mg 및 메트포르민 HCl 500mg FDC, 정제, 경구, 1일 2회; 알로글립틴 위약-일치 정제, 구두로, 하루에 두 번; 메트포르민 위약 일치 캡슐을 최대 26주 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
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알로글립틴 위약 일치 정제
메트포르민 위약 일치 캡슐
알로글립틴 및 메트포르민 FDC 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
알로글립틴 및 메트포르민 FDC 위약 일치 정제, 경구, 하루 2회; 알로글립틴 위약-일치 정제, 구두로, 하루에 두 번; 메트포르민 위약 일치 캡슐을 최대 26주 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
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알로글립틴 위약 일치 정제
알로글립틴 및 메트포르민 FDC 위약 일치 정제
메트포르민 위약 일치 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주(또는 조기 종료)에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차(또는 조기 종료)
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기준선과 비교하여 26주 또는 조기 종결에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
부정적인 변화는 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차(또는 조기 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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HbA1c 값의 변화(결합할 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스 농도)는 기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 수집되었습니다.
부정적인 변화는 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20 및 26주
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기준선에 비해 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주에 수집된 FPG 값 사이의 변화.
부정적인 변화는 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20 및 26주
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고혈당 구조 이벤트까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 26주차까지
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구조는 첫 번째 샘플로부터 7일 이내에 채취한 두 번째 샘플에 의해 확인된 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. >1주 치료 후 4주 방문 전: 단일 FPG ≥275mg/dL(≥15.27
mmol/L); 4주부터 8주 방문 이전: 단일 FPG ≥250mg/dL(≥13.88mmol/L); 8주차 방문부터 12주차 방문 이전: 단일 FPG ≥225 mg/dL(≥12.49
mmol/L); 12주차 방문부터 치료 종료 방문(26주차)까지: 기준선에서 HbA1c ≥8.5% 및 ≤0.5% 감소.
참가자가 고혈당 구조 이벤트를 경험하지 않은 경우 고혈당 구조 시간이 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 26주차까지
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고혈당 구조가 필요한 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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구조는 첫 번째 샘플로부터 7일 이내에 채취한 두 번째 샘플에 의해 확인된 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. >1주 치료 후 4주 방문 전: 단일 FPG ≥275mg/dL(≥15.27
mmol/L); 4주부터 8주 방문 이전: 단일 FPG ≥250mg/dL(≥13.88mmol/L); 8주차 방문부터 12주차 방문 이전: 단일 FPG ≥225 mg/dL(≥12.49
mmol/L); 12주차 방문부터 치료 종료 방문(26주차)까지: 기준선에서 HbA1c ≥8.5% 및 ≤0.5% 감소.
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26주까지의 기준선
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현저한 고혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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현저한 고혈당증은 FPG 수치 ≥200mg/dL(11.1mmol/L)로 정의됩니다.
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26주까지의 기준선
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12주 및 26주에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선과 비교하여 12주 및 26주에 참가자의 체중 변화.
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기준선 및 12주 및 26주
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글리코실화 헤모글로빈이 6.5% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주의 임상 반응은 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도) ≤6.5%인 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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26주차
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당화혈색소가 7.0% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주의 임상 반응은 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도) ≤7%인 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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26주차
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당화 헤모글로빈이 7.5% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주의 임상 반응은 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도) ≤7.5%인 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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26주차
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글리코실화 헤모글로빈이 0.5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 26주차
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26주의 임상 반응은 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도)가 기준선에서 0.5% 이상 감소한 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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기준선 및 26주차
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글리코실화 헤모글로빈이 감소한 참가자 비율 ≥1.0%
기간: 기준선 및 26주차
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26주의 임상 반응은 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도)가 기준선에서 ≥1.0% 감소한 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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기준선 및 26주차
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글리코실화 헤모글로빈이 ≥1.5% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 26주차
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26주의 임상 반응은 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도)가 기준선에서 ≥1.5% 감소한 참가자의 비율로 평가됩니다.
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기준선 및 26주차
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글리코실화 헤모글로빈이 감소한 참가자 비율 ≥2.0%
기간: 기준선 및 26주차
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26주의 임상 반응은 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도)가 기준선에서 2.0% 이상 감소한 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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기준선 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322MET_303
- U1111-1139-0497 (기재: WHO)
- NMRR-12-799-12754 (기재: NMRR)
- CTR20130254 (기재: SFDA CTR)
- 1036022140 (기재: TCTIN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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