Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van alogliptine en metformine met een vaste dosis bij deelnemers met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Heeft een historische diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
4. Man of vrouw en in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
5. Body mass index (BMI) tussen 20 en 45 kg/m^2, inclusief.
6. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek.
7. Heeft onvoldoende glykemische controle, gedefinieerd als een concentratie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7,5% en 10%, inclusief, en is behandeld met een dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening. (Uitzondering: een deelnemer die in de 2 maanden voorafgaand aan de screening in totaal minder dan 7 dagen een andere diabetesbehandeling heeft gehad, kan worden meegenomen).
8. Als man, heeft een hemoglobine >12 g/dl (>120 g/l) bij screening of als vrouw, heeft een hemoglobine >10 g/dl (>100 g/l) bij screening.
9. Als een man een serumcreatinine heeft van <1,5 mg/dl bij de screening of als een vrouw een serumcreatinine heeft van <1,4 mg/dl bij de screening, en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op berekening met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) bij screening.
10. Bereid en in staat om hun eigen bloedglucoseconcentraties te controleren met behulp van een thuisglucosemeter en een dagboek bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
2. Een onderzoeksverbinding ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
3. Kreeg binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer.
4. Geschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Geschiedenis van de behandeling van diabetische maagparese, maagbanding of maagbypassoperatie.
6. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
7. Chronische pancreatitis en/of voorgeschiedenis van acute pancreatitis.
8. Systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg bij screening.
9. Geschiedenis van elke hemoglobinopathie of diagnose van chronische bloedarmoede.
10. New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen. (Deelnemers die stabiel zijn in klasse I of II en momenteel worden behandeld, zijn kandidaten voor de studie.)
11. Voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
12. Voorgeschiedenis van kanker, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening niet in volledige remissie is geweest. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] I of CIN II zijn toegestaan.
13. Significant klinisch teken of symptoom van hepatopathie, acute of chronische hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus of alanineaminotransferase (ALT) is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde.
14. Voorgeschiedenis van angio-oedeem in samenhang met het gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB).
15. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een DPP-4-remmer en/of metformine of verwante verbindingen.
16. Heeft oraal of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden gebruikt (inclusief intra-articulaire injectie) of heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening afslankmiddelen gebruikt. (Inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden waren toegestaan.)
17. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
18. Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening medicijnen gebruikt om af te vallen (zoals Xenical, Sibutramine, Phenylpropanolamine of soortgelijke vrij verkrijgbare geneesmiddelen).
19. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
20. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
21. Heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstige ziekte of zwakte waardoor de deelnemer het onderzoek niet kan voltooien.
22. Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.