Účinnost a bezpečnost alogliptinu a metforminu s fixní kombinací dávek u účastníků s diabetem 2.
4. října 2016 aktualizováno: Takeda
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace alogliptinu a metforminu, alogliptinu samotného nebo samotného metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost alogliptinu a metforminu ve fixní kombinaci (FDC) ve srovnání se samotným alogliptinem nebo samotným metforminem na diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lékem testovaným v této studii je kombinovaná tableta s fixní dávkou alogliptinu a metforminu k léčbě lidí s cukrovkou. Tato studie se zaměří na kontrolu glykémie u lidí, kteří užívají alogliptin a metformin FDC ve srovnání se samotným alogliptinem nebo metforminem. Do studie bude zařazeno přibližně 640 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):
- Alogliptin 12,5 mg dvakrát denně (BID)
- Metformin hydrochlorid (HCl) 500 mg BID
- Alogliptin 12,5 mg a metformin HC1 500 mg FDC BID
- Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu/kapsli, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali 2 tablety a 1 kapsli dvakrát denně ve stejnou dobu. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali všechny hypoglykemické příhody do deníku. Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně, Jižní Koreji, Tchaj-wanu a Malajsii. Celková doba účasti v této studii je 34 týdnů. Účastníci absolvují 11 návštěv kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
647
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie
-
-
Kedah Darul Aman
-
Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malajsie
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Malajsie
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie
-
Tampin, Negeri Sembilan, Malajsie
-
-
Perak
-
Bagan Serai, Perak, Malajsie
-
Ipoh, Perak, Malajsie
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie
-
-
WIlayah Persekutuan
-
Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malajsie
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
New Taipei City, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Tianjin, Čína
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
-
Xiamen, Fujian, Čína
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Čína
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína
-
Wuhan, Hubei, Čína
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
-
Yueyang, Hunan, Čína
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Má historickou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 45 kg/m^2 včetně.
- Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
- Zažívá nedostatečnou glykemickou kontrolu definovanou jako koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7,5 % a 10 % včetně a byl léčen dietou a cvičením po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. (Výjimka: může být zařazen účastník, který během 2 měsíců před screeningem absolvoval jakoukoli jinou diabetickou terapii po dobu kratší než 7 dní celkem).
- Pokud muž, má hemoglobin > 12 g/dl (> 120 g/l) při screeningu, nebo pokud žena, má hemoglobin > 10 g/dl (> 100 g/l) při screeningu.
- Pokud muž, má sérový kreatinin <1,5 mg/dl při screeningu, nebo pokud žena, má sérový kreatinin <1,4 mg/dl při screeningu a odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2 na základě výpočtu za použití Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu.
- Ochota a schopnost monitorovat si vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru a vyplňovat předmětový deník.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii během 90 dnů před screeningem.
- Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu do 30 dnů před Randomizací.
- Během 3 měsíců před screeningem obdrželi inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4).
- Anamnéza laserové léčby proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
- Historie léčby diabetické žaludeční parézy, bandáže žaludku nebo operace bypassu žaludku.
- Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.
- Chronická pankreatitida a/nebo akutní pankreatitida v anamnéze.
- Systolický krevní tlak >180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mm Hg při screeningu.
- Anamnéza jakékoli hemoglobinopatie nebo diagnózy chronické anémie.
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. (Účastníci, kteří jsou stabilní ve třídě I nebo II a jsou v současné době léčeni, jsou kandidáty pro studii.)
- Anamnéza koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza jakékoli rakoviny, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem. Účastníci s anamnézou léčené cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] I nebo CIN II jsou povoleni.
- Signifikantní klinická známka nebo symptom hepatopatie, akutní nebo chronické hepatitidy, viru lidské imunodeficience nebo alaninaminotransferázy (ALT) je 2,5krát nad horní hranicí normální hodnoty.
- Angioedém v anamnéze v souvislosti s užíváním inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB).
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakýkoli inhibitor DPP-4 a/nebo metformin nebo příbuzné sloučeniny.
- Užil orálně nebo systémově injekčně glukokortikoidy (včetně intraartikulární injekce) nebo během 2 měsíců před screeningem užíval léky na hubnutí. (Byly povoleny inhalační nebo topické kortikosteroidy.)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.
- Použil léky na hubnutí během 60 dnů před screeningem (jako jsou Xenical, Sibutramin, Phenylpropanolamin nebo podobné léky bez předpisu).
- Historie transplantace orgánů.
- Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
- Podle úsudku zkoušejícího má nějakou závažnou nemoc nebo slabost, která může účastníkovi bránit v dokončení studie.
- Pokud je žena těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin HC1 500 mg
Metformin hydrochlorid (HCl) 500 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně; alogliptin tablety odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně; alogliptin a metformin HCl ve formě tablet s fixní kombinací placeba (FDC), perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Kapsle metformin HCl
Ostatní jména:
Alogliptin tablety odpovídající placebu
Alogliptin a metformin FDC tablety odpovídající placebu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně; tobolky metforminu odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně; alogliptin a metformin HCl FDC ve formě tablet, které odpovídají placebu, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
Alogliptin a metformin FDC tablety odpovídající placebu
Metformin ve formě kapslí odpovídajících placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogliptin 12,5 mg + Metformin HCl 500 mg FDC
Alogliptin 12,5 mg a metformin HCl 500 mg FDC, tablety, perorálně, dvakrát denně; alogliptin tablety odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně; tobolky metforminu, odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Alogliptin tablety odpovídající placebu
Metformin ve formě kapslí odpovídajících placebu
Tablety alogliptinu a metforminu FDC
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alogliptin a metformin FDC tablety odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně; alogliptin tablety odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně; tobolky metforminu, odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Alogliptin tablety odpovídající placebu
Alogliptin a metformin FDC tablety odpovídající placebu
Metformin ve formě kapslí odpovídajících placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26 (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Základní a 26. týden (nebo Předčasné ukončení)
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy navázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) shromážděné v týdnu 26 nebo předčasném ukončení vzhledem k výchozí hodnotě.
Negativní změna ukazuje na lepší kontrolu glykémie.
|
Základní a 26. týden (nebo Předčasné ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
|
Změna hodnoty HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděná ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Negativní změna ukazuje na lepší kontrolu glykémie.
|
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26
|
Změna mezi hodnotou FPG shromážděnou v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26 vzhledem k výchozí hodnotě.
Negativní změna ukazuje na lepší kontrolu glykémie.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26
|
|
Čas na záchranu před hyperglykemií
Časové okno: Od data randomizace do 26. týdne
|
Záchrana je definována jako splnění jednoho z následujících kritérií potvrzených druhým vzorkem odebraným do 7 dnů od prvního vzorku: Po > 1 týdnu léčby, ale před návštěvou ve 4. týdnu: Jeden FPG ≥ 275 mg/dl ( ≥ 15,27
mmol/l); Od 4. týdne, ale před návštěvou v 8. týdnu: Jedna FPG ≥250 mg/dl (≥13,88 mmol/l); Od návštěvy v týdnu 8, ale před návštěvou v týdnu 12: Jedna FPG ≥225 mg/dl (≥12,49
mmol/l); Od návštěvy v týdnu 12 do návštěvy na konci léčby (26. týden): HbA1c ≥ 8,5 % a ≤ 0,5 % snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě.
Čas do hyperglykemické záchrany byl cenzurován, pokud účastník nezažil hyperglykemickou záchrannou událost.
|
Od data randomizace do 26. týdne
|
|
Procento účastníků vyžadujících hyperglykemickou záchranu
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Záchrana je definována jako splnění jednoho z následujících kritérií potvrzených druhým vzorkem odebraným do 7 dnů od prvního vzorku: Po > 1 týdnu léčby, ale před návštěvou ve 4. týdnu: Jeden FPG ≥ 275 mg/dl ( ≥ 15,27
mmol/l); Od 4. týdne, ale před návštěvou v 8. týdnu: Jedna FPG ≥250 mg/dl (≥13,88 mmol/l); Od návštěvy v týdnu 8, ale před návštěvou v týdnu 12: Jedna FPG ≥225 mg/dl (≥12,49
mmol/l); Od návštěvy v týdnu 12 do návštěvy na konci léčby (26. týden): HbA1c ≥ 8,5 % a ≤ 0,5 % snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě.
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Procento účastníků s výraznou hyperglykémií
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Výrazná hyperglykémie je definována jako hladina FPG ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26
|
Změna tělesné hmotnosti účastníka ve 12. a 26. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Základní stav a týdny 12 a 26
|
|
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 6,5 %
Časové okno: 26. týden
|
Klinická odpověď v týdnu 26 bude hodnocena procentem účastníků s HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) ≤ 6,5 %.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7,0 %
Časové okno: 26. týden
|
Klinická odpověď v týdnu 26 bude hodnocena procentem účastníků s HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) ≤7 %.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7,5 %
Časové okno: 26. týden
|
Klinická odpověď v týdnu 26 bude hodnocena procentem účastníků s HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) ≤ 7,5 %.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu ≥0,5 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Klinická odpověď v týdnu 26 bude hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty o ≥0,5 %.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu ≥1,0 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Klinická odpověď v týdnu 26 bude hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty ≥1,0 %.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu ≥1,5 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Klinická odpověď v týdnu 26 bude hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty ≥1,5 %.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu ≥2,0 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Klinická odpověď v týdnu 26 bude hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty ≥2,0 %.
|
Výchozí stav a týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Alogliptin
Další identifikační čísla studie
- SYR-322MET_303
- U1111-1139-0497 (REGISTR: WHO)
- NMRR-12-799-12754 (REGISTR: NMRR)
- CTR20130254 (REGISTR: SFDA CTR)
- 1036022140 (REGISTR: TCTIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .