2型糖尿病の参加者におけるアログリプチンとメトホルミンの固定用量併用の有効性と安全性

包含基準:

1. プロトコル要件を理解し、遵守できる。
2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. -2型糖尿病（T2DM）の歴史的診断があります。
4. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
5. 体格指数 (BMI) が 20 ～ 45 kg/m^2 であること。
6. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することから、定期的に適切な避妊法を使用することに同意します。
7. -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）濃度として定義される不十分な血糖コントロールを経験しています 7.5％から10％の間で、包括的であり、少なくとも2か月間食事と運動で治療されています スクリーニング。 (例外: スクリーニング前の 2 か月以内に合計 7 日未満の他の糖尿病治療を受けた参加者を含めることができます)。
8. -男性の場合、スクリーニングでヘモグロビンが12 g / dL（> 120 g / L）を超える場合、または女性の場合、スクリーニングでヘモグロビンが10 g / dL（> 100 g / L）を超える。
9. -男性の場合、スクリーニング時に血清クレアチニンが<1.5 mg / dLであるか、または女性の場合、スクリーニング時に血清クレアチニンが<1.4 mg / dLであり、推定糸球体濾過率（eGFR）> 60 mL / min / 1.73 m^2 は、スクリーニング時の腎疾患における食事の修正 (MDRD) を使用した計算に基づいています。
10. -家庭用ブドウ糖モニターを使用して自分の血糖値を監視し、被験者の日記を記入する意思と能力があります。

除外基準:

1. -スクリーニング前の90日以内に別の臨床研究に参加した。
2. -無作為化前の30日以内に治験化合物を受け取りました。
3. -スクリーニング前の3か月以内にジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤を受け取りました。
4. -スクリーニング前の6か月以内の増殖性糖尿病性網膜症に対するレーザー治療の履歴。
5. -糖尿病性胃不全麻痺、胃バンディング、または胃バイパス手術の治療歴。
6. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴。
7. -慢性膵炎および/または急性膵炎の病歴。
8. -スクリーニング時の収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hg。
9. -ヘモグロビン症の病歴または慢性貧血の診断。
10. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。 （クラスIまたはIIで安定しており、現在治療を受けている参加者は、研究の候補者です。）
11. -スクリーニング前6か月以内の冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、または心筋梗塞の病歴。
12. -扁平上皮細胞または皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴があり、スクリーニング前の少なくとも5年間は完全寛解していません。 -治療された子宮頸部上皮内腫瘍[CIN] IまたはCIN IIの病歴を持つ参加者は許可されます。
13. 肝障害、急性または慢性肝炎、ヒト免疫不全ウイルスまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の重大な臨床徴候または症状は、正常値の上限の2.5倍です。
14. -アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の使用に関連する血管性浮腫の病歴。
15. -DPP-4阻害剤および/またはメトホルミンまたは関連化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
16. -経口または全身注射されたグルココルチコイド（関節内注射を含む）を使用したか、スクリーニング前の2か月以内に減量薬を使用しました。 （吸入または局所コルチコステロイドは許可されました。）
17. -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
18. -スクリーニング前の60日以内に減量のために薬を使用したことがあります（ゼニカル、シブトラミン、フェニルプロパノールアミンまたは同様の非処方薬など）.
19. 臓器移植の歴史。
20. 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
21. -研究者の判断で、参加者が研究を完了することを妨げる可能性のある主要な病気または衰弱があります。
22. -女性の場合、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定である場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。