Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av alogliptin og metformin fastdosekombinasjon hos deltakere med type 2-diabetes

4. oktober 2016 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til alogliptin og metformin fastdosekombinasjon, alogliptin alene eller metformin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin og metformin fastdosekombinasjon (FDC) sammenlignet med alogliptin alene eller metformin alene på type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien er en kombinasjonstablett med fast dose av alogliptin og metformin for å behandle personer som har diabetes. Denne studien vil se på glykemisk kontroll hos personer som tar alogliptin og metformin FDC sammenlignet med alogliptin eller metformin alene. Studien vil inkludere omtrent 640 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de fire behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Alogliptin 12,5 mg to ganger daglig (BID)
  • Metforminhydroklorid (HCl) 500 mg BID
  • Alogliptin 12,5 mg og Metformin HCl 500 mg FDC BID
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett/kapsel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta 2 tabletter og 1 kapsel to ganger daglig til samme tid hver dag gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere eventuelle hypoglykemiske hendelser i en dagbok. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina, Sør-Korea, Taiwan og Malaysia. Den totale tiden for å delta i denne studien er 34 uker. Deltakerne vil gjøre 11 besøk på klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
      • Xiamen, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
      • Yueyang, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kedah Darul Aman
      • Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Tampin, Negeri Sembilan, Malaysia
    • Perak
      • Bagan Serai, Perak, Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
    • WIlayah Persekutuan
      • Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malaysia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Har en historisk diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  4. Mann eller kvinne og i alderen 18 til 75 år, inkludert.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 45 kg/m^2, inklusive.
  6. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.
  7. Opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll definert som glykosylert hemoglobin (HbA1c) konsentrasjon mellom 7,5 % og 10 % inklusive, og har blitt behandlet med diett og trening i minst 2 måneder før screening. (Unntak: en deltaker som har mottatt annen diabetesbehandling i mindre enn 7 dager totalt innen 2 måneder før screeningen, kan inkluderes).
  8. Hvis mann, har hemoglobin >12 g/dL (>120 g/L) ved screening eller hvis kvinne, har hemoglobin >10 g/dL (>100 g/L) ved screening.
  9. Hvis mann, har serumkreatinin <1,5 mg/dL ved screening, eller hvis kvinne, serumkreatinin <1,4 mg/dL ved screening, og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >60 mL/min/1,73 m^2 basert på beregning ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screening.
  10. Villig og i stand til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner ved hjelp av en hjemmeglukosemonitor og fullføre en fagdagbok.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltok i en annen klinisk studie innen 90 dager før screening.
  2. Mottok enhver undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før randomisering.
  3. Mottok en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer innen 3 måneder før screening.
  4. Anamnese med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  5. Anamnese med behandling for diabetisk gastrisk parese, gastrisk banding eller gastrisk bypass-operasjon.
  6. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
  7. Kronisk pankreatitt og/eller historie med akutt pankreatitt.
  8. Systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg ved screening.
  9. Historie om hemoglobinopati eller diagnose av kronisk anemi.
  10. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt. (Deltakere som er stabile i klasse I eller II og for tiden behandles, er kandidater til studiet.)
  11. Anamnese med koronar angioplastikk, plassering av koronar stent, koronar bypass-operasjon eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
  12. Anamnese med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, som ikke har vært i full remisjon i minst 5 år før screening. Deltakere med en historie med behandlet cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] I eller CIN II er tillatt.
  13. Signifikante kliniske tegn eller symptom på hepatopati, akutt eller kronisk hepatitt, humant immunsviktvirus eller alaninaminotransferase (ALT) er 2,5 ganger over øvre grense for normalverdi.
  14. Anamnese med angioødem i forbindelse med bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB).
  15. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst DPP-4-hemmer og/eller metformin eller relaterte forbindelser.
  16. Har brukt orale eller systemisk injiserte glukokortikoider (inkludert intraartikulær injeksjon) eller har brukt vekttapsmedisiner innen 2 måneder før screening. (Inhalerte eller aktuelle kortikosteroider var tillatt.)
  17. Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening.
  18. Har brukt medisin for vekttap innen 60 dager før screening (som Xenical, Sibutramin, Phenylpropanolamin eller lignende reseptfrie legemidler).
  19. Historie om organtransplantasjon.
  20. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  21. Har, etter etterforskerens vurdering, noen alvorlig sykdom eller svakhet som kan hindre deltakeren i å fullføre studien.
  22. Hvis kvinnen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin HCl 500 mg
Metforminhydroklorid (HCl) 500 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig; alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig; alogliptin og metformin HCl fast dose kombinasjon (FDC) placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Metformin HCl
Metformin HCl kapsler
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Alogliptin og Metformin FDC Placebo
Alogliptin og metformin FDC placebo-matchende tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig; metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to ganger daglig; alogliptin og metformin HCl FDC placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • SYR-322; Nesina
Legemiddel: Alogliptin og Metformin FDC Placebo
Alogliptin og metformin FDC placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler
EKSPERIMENTELL: Alogliptin 12,5 mg + Metformin HCl 500 mg FDC
Alogliptin 12,5 mg og metformin HCl 500 mg FDC, tabletter, oralt, to ganger daglig; alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig; metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler
Legemiddel: Alogliptin og Metformin fastdosekombinasjon (FDC)
Alogliptin og metformin FDC tabletter
Andre navn:
  • Kazano
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alogliptin og metformin FDC placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig; alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig; metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Alogliptin og Metformin FDC Placebo
Alogliptin og metformin FDC placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26 (eller tidlig avslutning)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26 (eller tidlig avslutning)
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 26 eller tidlig avslutning i forhold til baseline. Negativ endring indikerer bedre glykemisk kontroll.
Grunnlinje og uke 26 (eller tidlig avslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20
Endringen i verdien av HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 4, 8, 12, 16 og 20 i forhold til baseline. Negativ endring indikerer bedre glykemisk kontroll.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Endringen mellom FPG-verdien samlet ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26 i forhold til baseline. Negativ endring indikerer bedre glykemisk kontroll.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tid til hyperglykemisk redningshendelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til og med uke 26
Redning er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier, bekreftet av en andre prøve tatt innen 7 dager etter første prøve: Etter >1 uke med behandling, men før besøk i uke 4: En enkelt FPG ≥275 mg/dL (≥15,27 mmol/L); Fra uke 4, men før besøket uke 8: En enkelt FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Fra besøket i uke 8, men før besøket i uke 12: En enkelt FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); Fra besøket i uke 12 til og med avsluttet behandlingsbesøk (uke 26): HbA1c ≥8,5 % og ≤0,5 % reduksjon i HbA1c fra baseline. Tiden til hyperglykemisk redning ble sensurert hvis deltakeren ikke opplevde en hyperglykemisk redningshendelse.
Fra randomiseringsdatoen til og med uke 26
Prosentandel av deltakere som trenger hyperglykemisk redning
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Redning er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier, bekreftet av en andre prøve tatt innen 7 dager etter første prøve: Etter >1 uke med behandling, men før besøk i uke 4: En enkelt FPG ≥275 mg/dL (≥15,27 mmol/L); Fra uke 4, men før besøket uke 8: En enkelt FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Fra besøket i uke 8, men før besøket i uke 12: En enkelt FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); Fra besøket i uke 12 til og med avsluttet behandlingsbesøk (uke 26): HbA1c ≥8,5 % og ≤0,5 % reduksjon i HbA1c fra baseline.
Baseline frem til uke 26
Prosentandel av deltakere med markert hyperglykemi
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Markert hyperglykemi er definert som FPG-nivå ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Baseline frem til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 26
Endring i deltakerens kroppsvekt i uke 12 og 26 i forhold til baseline.
Baseline og uke 12 og 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 26
Klinisk respons ved uke 26 vil bli vurdert av prosentandelen deltakere med HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ≤6,5 %.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤7,0 %
Tidsramme: Uke 26
Klinisk respons ved uke 26 vil bli vurdert av prosentandelen deltakere med HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ≤7%.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin ≤7,5 %
Tidsramme: Uke 26
Klinisk respons ved uke 26 vil bli vurdert av prosentandelen deltakere med HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ≤7,5 %.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥0,5 %
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Klinisk respons ved uke 26 vil bli vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) på ≥0,5 %.
Grunnlinje og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥1,0 ​​%
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Klinisk respons ved uke 26 vil bli vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) på ≥1,0 ​​%.
Grunnlinje og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥1,5 %
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Klinisk respons ved uke 26 vil bli vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) på ≥1,5 %.
Grunnlinje og uke 26
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i glykosylert hemoglobin ≥2,0 %
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Klinisk respons ved uke 26 vil bli vurdert av prosentandelen deltakere med en reduksjon fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) på ≥2,0 %.
Grunnlinje og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322MET_303
  • U1111-1139-0497 (REGISTER: WHO)
  • NMRR-12-799-12754 (REGISTER: NMRR)
  • CTR20130254 (REGISTER: SFDA CTR)
  • 1036022140 (REGISTER: TCTIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere