Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af alogliptin og metformin fastdosiskombination hos deltagere med type 2-diabetes

4. oktober 2016 opdateret af: Takeda

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin og metformin fastdosiskombination, alogliptin alene eller metformin alene i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin og metformin fastdosiskombination (FDC) sammenlignet med alogliptin alene eller metformin alene på Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er en kombinationstablet med fast dosis af alogliptin og metformin til behandling af mennesker, der har diabetes. Denne undersøgelse vil se på glykæmisk kontrol hos personer, der tager alogliptin og metformin FDC sammenlignet med alogliptin eller metformin alene. Undersøgelsen vil omfatte cirka 640 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Alogliptin 12,5 mg to gange dagligt (BID)
  • Metforminhydrochlorid (HCl) 500 mg BID
  • Alogliptin 12,5 mg og Metformin HCl 500 mg FDC BID
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet/kapsel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har noget aktivt stof.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage 2 tabletter og 1 kapsel to gange dagligt på samme tid hver dag under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere eventuelle hypoglykæmiske hændelser i en dagbog. Dette multicenterforsøg vil blive udført i Kina, Sydkorea, Taiwan og Malaysia. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 34 uger. Deltagerne vil aflægge 11 besøg på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
      • Xiamen, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
      • Yueyang, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kedah Darul Aman
      • Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Tampin, Negeri Sembilan, Malaysia
    • Perak
      • Bagan Serai, Perak, Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
    • WIlayah Persekutuan
      • Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malaysia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Har en historisk diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  4. Mand eller kvinde og i alderen 18 til 75 år inklusive.
  5. Body mass index (BMI) mellem 20 og 45 kg/m^2 inklusive.
  6. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed.
  7. Oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol defineret som en koncentration af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,5 % og 10 % inklusive, og er blevet behandlet med diæt og motion i mindst 2 måneder før screening. (Undtagelse: en deltager, der har modtaget anden diabetisk behandling i mindre end 7 dage i alt inden for de 2 måneder forud for screeningen, kan inkluderes).
  8. Hvis en mand, har et hæmoglobin >12 g/dL (>120 g/L) ved screening, eller hvis kvinde, har et hæmoglobin >10 g/dL (>100 g/L) ved screening.
  9. Hvis mand, har serumkreatinin <1,5 mg/dL ved screening, eller hvis kvinde, serumkreatinin <1,4 mg/dL ved screening og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2 baseret på beregning ved hjælp af Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ved screening.
  10. Villige og i stand til at overvåge deres egne blodsukkerkoncentrationer ved hjælp af en hjemmeglukosemonitor og udfylde en emnedagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i et andet klinisk studie inden for 90 dage før screening.
  2. Modtog enhver undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før randomisering.
  3. Modtog en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer inden for 3 måneder før screening.
  4. Anamnese med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for de 6 måneder forud for screening.
  5. Anamnese med behandling for diabetisk gastrisk parese, gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation.
  6. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
  7. Kronisk pancreatitis og/eller anamnese med akut pancreatitis.
  8. Systolisk blodtryk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved screening.
  9. Anamnese med hæmoglobinopati eller diagnose af kronisk anæmi.
  10. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt. (Deltagere, der er stabile i klasse I eller II og i øjeblikket behandles, er kandidater til undersøgelsen.)
  11. Anamnese med koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
  12. Anamnese med kræft, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening. Deltagere med en historie med behandlet cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] I eller CIN II er tilladt.
  13. Signifikante kliniske tegn eller symptom på hepatopati, akut eller kronisk hepatitis, human immundefektvirus eller alaninaminotransferase (ALT) er 2,5 gange over den øvre grænse for normal værdi.
  14. Anamnese med angioødem i forbindelse med brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB).
  15. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver DPP-4-hæmmer og/eller metformin eller relaterede forbindelser.
  16. Har brugt orale eller systemisk injicerede glukokortikoider (inklusive intraartikulær injektion) eller har brugt vægttabsmedicin inden for 2 måneder før screening. (Inhalerede eller topiske kortikosteroider var tilladt.)
  17. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
  18. Har brugt medicin til vægttab inden for 60 dage før screening (såsom Xenical, Sibutramin, Phenylpropanolamin eller lignende ikke-receptpligtige lægemidler).
  19. Historie om organtransplantation.
  20. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  21. Har, efter investigators vurdering, enhver større sygdom eller svækkelse, der kan forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
  22. Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin HCl 500 mg
Metforminhydrochlorid (HCl) 500 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt; alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt; alogliptin og metformin HCl fast dosiskombination (FDC) placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Medicin: Metformin HCl
Metformin HCl kapsler
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter
Medicin: Alogliptin og Metformin FDC Placebo
Alogliptin og metformin FDC placebo-matchende tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt; metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to gange dagligt; alogliptin og metformin HCl FDC placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • SYR-322; Nesina
Medicin: Alogliptin og Metformin FDC Placebo
Alogliptin og metformin FDC placebo-matchende tabletter
Medicin: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler
EKSPERIMENTEL: Alogliptin 12,5 mg + Metformin HCl 500 mg FDC
Alogliptin 12,5 mg og metformin HCl 500 mg FDC, tabletter, oralt, to gange dagligt; alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt; metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Medicin: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter
Medicin: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler
Medicin: Alogliptin og Metformin Fixed-Dose Combination (FDC)
Alogliptin og metformin FDC tabletter
Andre navne:
  • Kazano
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alogliptin og metformin FDC placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt; alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt; metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Medicin: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter
Medicin: Alogliptin og Metformin FDC Placebo
Alogliptin og metformin FDC placebo-matchende tabletter
Medicin: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved uge 26 (eller tidlig afslutning)
Tidsramme: Baseline og uge 26 (eller tidlig opsigelse)
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) indsamlet ved uge 26 eller tidlig afslutning i forhold til baseline. Negativ ændring indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Baseline og uge 26 (eller tidlig opsigelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Ændringen i værdien af ​​HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 4, 8, 12, 16 og 20 i forhold til baseline. Negativ ændring indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Ændringen mellem FPG-værdien indsamlet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26 i forhold til baseline. Negativ ændring indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tid til hyperglykæmisk redningsbegivenhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til og med uge 26
Redning er defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier, bekræftet af en anden prøve udtaget inden for 7 dage efter første prøve: Efter >1 uges behandling, men før besøg i uge 4: En enkelt FPG ≥275 mg/dL (≥15,27 mmol/L); Fra uge 4 men før uge 8 besøg: En enkelt FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Fra besøget i uge 8, men før besøget i uge 12: En enkelt FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); Fra besøget i uge 12 til og med behandlingsslutbesøget (uge 26): HbA1c ≥8,5 % og ≤0,5 % reduktion i HbA1c fra baseline. Tid til hyperglykæmisk redning blev censureret, hvis deltageren ikke oplevede en hyperglykæmisk redningsbegivenhed.
Fra randomiseringsdatoen til og med uge 26
Procentdel af deltagere, der kræver hyperglykæmisk redning
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Redning er defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier, bekræftet af en anden prøve udtaget inden for 7 dage efter første prøve: Efter >1 uges behandling, men før besøg i uge 4: En enkelt FPG ≥275 mg/dL (≥15,27 mmol/L); Fra uge 4 men før uge 8 besøg: En enkelt FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Fra besøget i uge 8, men før besøget i uge 12: En enkelt FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); Fra besøget i uge 12 til og med behandlingsslutbesøget (uge 26): HbA1c ≥8,5 % og ≤0,5 % reduktion i HbA1c fra baseline.
Baseline op til uge 26
Procentdel af deltagere med markant hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Udtalt hyperglykæmi er defineret som FPG-niveau ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Ændring i deltagerens kropsvægt i uge 12 og 26 i forhold til baseline.
Baseline og uge 12 og 26
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Klinisk respons i uge 26 vil blive vurderet ved procentdelen af ​​deltagere med HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) ≤6,5 %.
Uge 26
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Klinisk respons i uge 26 vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) ≤7%.
Uge 26
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤7,5 %
Tidsramme: Uge 26
Klinisk respons i uge 26 vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) ≤7,5 %.
Uge 26
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin ≥0,5 %
Tidsramme: Baseline og uge 26
Klinisk respons i uge 26 vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) på ≥0,5 %.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin ≥1,0 ​​%
Tidsramme: Baseline og uge 26
Klinisk respons i uge 26 vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) på ≥1,0 ​​%.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin ≥1,5 %
Tidsramme: Baseline og uge 26
Klinisk respons i uge 26 vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) på ≥1,5 %.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin ≥2,0 %
Tidsramme: Baseline og uge 26
Klinisk respons i uge 26 vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) på ≥2,0 %.
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322MET_303
  • U1111-1139-0497 (REGISTRERING: WHO)
  • NMRR-12-799-12754 (REGISTRERING: NMRR)
  • CTR20130254 (REGISTRERING: SFDA CTR)
  • 1036022140 (REGISTRERING: TCTIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner