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Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de alogliptina y metformina en participantes con diabetes tipo 2

4 de octubre de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de alogliptina y metformina, alogliptina sola o metformina sola en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de alogliptina y metformina en comparación con alogliptina sola o metformina sola en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es una tableta combinada de dosis fija de alogliptina y metformina para tratar a las personas que tienen diabetes. Este estudio analizará el control de la glucemia en personas que toman alogliptina y metformina FDC en comparación con alogliptina o metformina solas. El estudio inscribirá a aproximadamente 640 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los cuatro grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Alogliptina 12,5 mg dos veces al día (BID)
  • Clorhidrato de metformina (HCl) 500 mg BID
  • Alogliptin 12,5 mg y Metformin HCl 500 mg FDC BID
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta/cápsula que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

Se les pedirá a todos los participantes que tomen 2 tabletas y 1 cápsula dos veces al día a la misma hora todos los días durante el estudio. Se les pedirá a todos los participantes que registren cualquier evento de hipoglucemia en un diario. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China, Corea del Sur, Taiwán y Malasia. El tiempo total para participar en este estudio es de 34 semanas. Los participantes harán 11 visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

647

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
  • Malasia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia
    • Kedah Darul Aman
      • Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malasia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malasia
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia
      • Tampin, Negeri Sembilan, Malasia
    • Perak
      • Bagan Serai, Perak, Malasia
      • Ipoh, Perak, Malasia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia
      • Shah Alam, Selangor, Malasia
    • WIlayah Persekutuan
      • Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malasia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Tiene un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
  4. Hombre o mujer y de 18 a 75 años, ambos inclusive.
  5. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kg/m^2, inclusive.
  6. Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria a partir de la firma de un consentimiento informado durante la duración del estudio.
  7. Está experimentando un control glucémico inadecuado, definido como una concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el 7,5 % y el 10 %, inclusive, y ha sido tratado con dieta y ejercicio durante al menos 2 meses antes de la selección. (Excepción: se puede incluir a un participante que haya recibido cualquier otra terapia para la diabetes durante menos de 7 días en total dentro de los 2 meses anteriores a la selección).
  8. Si es hombre, tiene una hemoglobina >12 g/dL (>120 g/L) en la selección o si es mujer, tiene una hemoglobina >10 g/dL (>100 g/L) en la selección.
  9. Si es hombre, tiene una creatinina sérica <1,5 mg/dl en la selección o si es mujer, tiene una creatinina sérica <1,4 mg/dl en la selección y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60 ml/min/1,73 m ^ 2 basado en el cálculo utilizando la Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la selección.
  10. Dispuesto y capaz de monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre usando un monitor de glucosa en el hogar y completar un diario del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Participó en otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la Selección.
  2. Recibió cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  3. Recibió un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  4. Antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  5. Antecedentes de tratamiento para paresia gástrica diabética, banda gástrica o cirugía de bypass gástrico.
  6. Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
  7. Pancreatitis crónica y/o antecedentes de pancreatitis aguda.
  8. Presión arterial sistólica >180 mm Hg y/o presión arterial diastólica >110 mm Hg en la selección.
  9. Antecedentes de alguna hemoglobinopatía o diagnóstico de anemia crónica.
  10. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association. (Los participantes que están estables en la Clase I o II y actualmente reciben tratamiento, son candidatos para el estudio).
  11. Antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección.
  12. Historial de cualquier tipo de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Selección. Se permiten participantes con antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical [CIN] I o CIN II tratada.
  13. El signo o síntoma clínico significativo de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, virus de la inmunodeficiencia humana o alanina aminotransferasa (ALT) es 2,5 veces superior al límite superior del valor normal.
  14. Antecedentes de angioedema en asociación con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB).
  15. Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier inhibidor de DPP-4 y/o metformina o compuestos relacionados.
  16. Ha usado glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica (incluida la inyección intraarticular) o ha usado medicamentos para bajar de peso en los 2 meses anteriores a la selección. (Se permitieron los corticosteroides inhalados o tópicos).
  17. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
  18. Ha usado medicamentos para bajar de peso dentro de los 60 días anteriores a la selección (como Xenical, sibutramina, fenilpropanolamina o medicamentos similares sin receta).
  19. Historia del trasplante de órganos.
  20. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  21. Tiene, a juicio del investigador, alguna enfermedad o debilidad importante que pueda impedir que el participante complete el estudio.
  22. Si es mujer, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina HCl 500 mg
Clorhidrato de metformina (HCl) 500 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día; comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, dos veces al día; alogliptina y metformina HCl combinación de dosis fija (FDC) comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
Droga: Clorhidrato de metformina
Cápsulas de clorhidrato de metformina
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Alogliptina Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina
Droga: Alogliptina y Metformina FDC Placebo
Comprimidos combinados con placebo de alogliptina y metformina FDC
COMPARADOR_ACTIVO: Alogliptina 12,5 mg
Alogliptina 12,5 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día; cápsulas equivalentes a placebo de metformina, por vía oral, dos veces al día; alogliptina y metformina HCl FDC comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
  • SYR-322; Nesina
Droga: Alogliptina y Metformina FDC Placebo
Comprimidos combinados con placebo de alogliptina y metformina FDC
Droga: Metformina Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de metformina
EXPERIMENTAL: Alogliptina 12,5 mg + Metformina HCl 500 mg CDF
Alogliptin 12,5 mg y metformin HCl 500 mg FDC, tabletas, por vía oral, dos veces al día; comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, dos veces al día; cápsulas equivalentes a placebo de metformina, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
Droga: Alogliptina Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina
Droga: Metformina Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de metformina
Droga: Combinación de dosis fija de alogliptina y metformina (FDC)
Comprimidos FDC de alogliptina y metformina
Otros nombres:
  • Kazano
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina y metformina FDC, por vía oral, dos veces al día; comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, dos veces al día; cápsulas equivalentes a placebo de metformina, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
Droga: Alogliptina Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina
Droga: Alogliptina y Metformina FDC Placebo
Comprimidos combinados con placebo de alogliptina y metformina FDC
Droga: Metformina Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26 (o terminación anticipada)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26 (o terminación anticipada)
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en la semana 26 o terminación anticipada en relación con el valor inicial. Un cambio negativo indica un mejor control glucémico.
Línea de base y semana 26 (o terminación anticipada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
El cambio en el valor de HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en las Semanas 4, 8, 12, 16 y 20 en relación con el valor inicial. Un cambio negativo indica un mejor control glucémico.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
El cambio entre el valor de FPG recopilado en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26 en relación con el valor inicial. Un cambio negativo indica un mejor control glucémico.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Tiempo hasta el evento de rescate hiperglucémico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la semana 26
El rescate se define como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios, confirmado por una segunda muestra extraída dentro de los 7 días posteriores a la primera muestra: Después de > 1 semana de tratamiento pero antes de la visita de la semana 4: Una sola FPG ≥ 275 mg/dl (≥ 15,27 milimoles/L); Desde la semana 4 pero antes de la visita de la semana 8: una sola FPG ≥250 mg/dl (≥13,88 mmol/l); Desde la visita de la Semana 8 pero antes de la visita de la Semana 12: Un FPG único ≥225 mg/dL (≥12,49 milimoles/L); Desde la visita de la semana 12 hasta la visita de finalización del tratamiento (semana 26): HbA1c ≥8,5 % y ≤0,5 % de reducción en HbA1c desde el inicio. Se censuró el tiempo hasta el rescate hiperglucémico si el participante no experimentó un evento de rescate hiperglucémico.
Desde la fecha de aleatorización hasta la semana 26
Porcentaje de participantes que requieren rescate hiperglucémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
El rescate se define como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios, confirmado por una segunda muestra extraída dentro de los 7 días posteriores a la primera muestra: Después de > 1 semana de tratamiento pero antes de la visita de la semana 4: Una sola FPG ≥ 275 mg/dl (≥ 15,27 milimoles/L); Desde la semana 4 pero antes de la visita de la semana 8: una sola FPG ≥250 mg/dl (≥13,88 mmol/l); Desde la visita de la Semana 8 pero antes de la visita de la Semana 12: Un FPG único ≥225 mg/dL (≥12,49 milimoles/L); Desde la visita de la semana 12 hasta la visita de finalización del tratamiento (semana 26): HbA1c ≥8,5 % y ≤0,5 % de reducción en HbA1c desde el inicio.
Línea de base hasta la semana 26
Porcentaje de participantes con hiperglucemia marcada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hiperglucemia marcada se define como un nivel de FPG ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Línea de base hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 26
Cambio en el peso corporal del participante en las semanas 12 y 26 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semanas 12 y 26
Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta clínica en la semana 26 se evaluará mediante el porcentaje de participantes con HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) ≤6,5 %.
Semana 26
Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada ≤7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta clínica en la semana 26 se evaluará mediante el porcentaje de participantes con HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) ≤7 %.
Semana 26
Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada ≤7,5 %
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta clínica en la semana 26 se evaluará mediante el porcentaje de participantes con HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) ≤7,5 %.
Semana 26
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina glicosilada ≥0,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La respuesta clínica en la semana 26 se evaluará mediante el porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) de ≥0,5 %.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina glicosilada ≥1,0 ​​%
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La respuesta clínica en la semana 26 se evaluará mediante el porcentaje de participantes con una disminución desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) de ≥1,0 ​​%.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina glicosilada ≥1,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La respuesta clínica en la semana 26 se evaluará mediante el porcentaje de participantes con una disminución desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) de ≥1,5 %.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina glicosilada ≥2,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La respuesta clínica en la semana 26 se evaluará mediante el porcentaje de participantes con una disminución desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) de ≥2,0 %.
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322MET_303
  • U1111-1139-0497 (REGISTRO: WHO)
  • NMRR-12-799-12754 (REGISTRO: NMRR)
  • CTR20130254 (REGISTRO: SFDA CTR)
  • 1036022140 (REGISTRO: TCTIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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