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Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe d'alogliptine et de metformine chez les participants atteints de diabète de type 2

4 octobre 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe d'alogliptine et de metformine, d'alogliptine seule ou de metformine seule chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe d'alogliptine et de metformine (FDC) par rapport à l'alogliptine seule ou à la metformine seule sur le diabète sucré de type 2 (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est un comprimé combiné à dose fixe d'alogliptine et de metformine pour traiter les personnes atteintes de diabète. Cette étude examinera le contrôle glycémique chez les personnes qui prennent de l'alogliptine et de la metformine à dose fixe par rapport à l'alogliptine ou à la metformine seule. L'étude recrutera environ 640 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des quatre groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Alogliptine 12,5 mg deux fois par jour (BID)
  • Chlorhydrate de metformine (HCl) 500 mg deux fois par jour
  • Alogliptine 12,5 mg et chlorhydrate de metformine 500 mg FDC BID
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé/capsule qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Tous les participants seront invités à prendre 2 comprimés et 1 capsule deux fois par jour à la même heure chaque jour tout au long de l'étude. Tous les participants seront invités à consigner tout événement hypoglycémique dans un journal. Cet essai multicentrique sera mené en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et en Malaisie. La durée totale de participation à cette étude est de 34 semaines. Les participants effectueront 11 visites à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

647

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Tianjin, Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
      • Xiamen, Fujian, Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chine
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine
      • Wuhan, Hubei, Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
      • Yueyang, Hunan, Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie
    • Kedah Darul Aman
      • Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaisie
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie
      • Tampin, Negeri Sembilan, Malaisie
    • Perak
      • Bagan Serai, Perak, Malaisie
      • Ipoh, Perak, Malaisie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie
    • WIlayah Persekutuan
      • Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malaisie
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  3. A un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 (T2DM).
  4. Homme ou femme et âgé de 18 à 75 ans inclus.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 45 kg/m^2 inclus.
  6. Une femme en âge de procréer sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.
  7. Présente un contrôle glycémique inadéquat défini comme une concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) comprise entre 7,5 % et 10 %, inclusivement, et a été traité par un régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 2 mois avant le dépistage. (Exception : un participant qui a reçu un autre traitement contre le diabète pendant moins de 7 jours au total dans les 2 mois précédant le dépistage peut être inclus).
  8. Si un homme a une hémoglobine> 12 g / dL (> 120 g / L) lors du dépistage ou si une femme, a une hémoglobine> 10 g / dL (> 100 g / L) lors du dépistage.
  9. Si un homme a une créatinine sérique <1,5 mg/dL lors du dépistage ou si une femme a une créatinine sérique <1,4 mg/dL lors du dépistage et un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m^2 basé sur le calcul à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors du dépistage.
  10. Volonté et capable de surveiller leurs propres concentrations de glucose dans le sang à l'aide d'un glucomètre à domicile et de remplir un journal du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
  2. A reçu tout composé expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  3. A reçu un inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  4. Antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
  5. Antécédents de traitement pour la parésie gastrique diabétique, l'anneau gastrique ou la chirurgie de pontage gastrique.
  6. Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.
  7. Pancréatite chronique et/ou antécédent de pancréatite aiguë.
  8. Pression artérielle systolique> 180 mm Hg et / ou pression artérielle diastolique> 110 mm Hg lors du dépistage.
  9. Antécédents d'hémoglobinopathie ou diagnostic d'anémie chronique.
  10. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association. (Les participants qui sont stables en classe I ou II et qui sont actuellement traités sont candidats à l'étude.)
  11. Antécédents d'angioplastie coronarienne, de mise en place d'un stent coronaire, d'un pontage coronarien ou d'un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
  12. Antécédents de tout cancer, autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le dépistage. Les participants ayant des antécédents de néoplasie cervicale intraépithéliale traitée [CIN] I ou CIN II sont autorisés.
  13. Un signe ou symptôme clinique significatif d'hépatopathie, d'hépatite aiguë ou chronique, du virus de l'immunodéficience humaine ou de l'alanine aminotransférase (ALT) est 2,5 fois supérieur à la limite supérieure de la valeur normale.
  14. Antécédents d'œdème de Quincke en association avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA).
  15. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout inhibiteur de la DPP-4 et/ou à la metformine ou à des composés apparentés.
  16. A utilisé des glucocorticoïdes par voie orale ou systémique (y compris l'injection intra-articulaire) ou a utilisé des médicaments amaigrissants dans les 2 mois précédant le dépistage. (Les corticostéroïdes inhalés ou topiques étaient autorisés.)
  17. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage.
  18. A utilisé des médicaments pour perdre du poids dans les 60 jours précédant le dépistage (tels que Xenical, Sibutramine, Phénylpropanolamine ou médicaments similaires en vente libre).
  19. Histoire de la transplantation d'organes.
  20. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  21. A, de l'avis de l'investigateur, une maladie ou une faiblesse majeure qui pourrait empêcher le participant de terminer l'étude.
  22. Si la femme est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhydrate de metformine 500 mg
Chlorhydrate de metformine (HCl) 500 mg, gélules, voie orale, 2 fois/jour ; comprimés d'alogliptine correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour ; alogliptine et metformine HCl combinaison à dose fixe (FDC) comprimés correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Capsules de chlorhydrate de metformine
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Alogliptine Placebo
Comprimés d'alogliptine correspondant au placebo
Médicament: Alogliptine et Metformine FDC Placebo
Comprimés correspondant au placebo d'alogliptine et de metformine en association avec un placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptine 12,5 mg
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, voie orale, 2 fois/jour ; gélules de metformine correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour ; alogliptine et metformine HCl FDC comprimés correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Alogliptine
Comprimés d'alogliptine
Autres noms:
  • SYR-322; Nésina
Médicament: Alogliptine et Metformine FDC Placebo
Comprimés correspondant au placebo d'alogliptine et de metformine en association avec un placebo
Médicament: Metformine Placebo
Capsules de metformine correspondant au placebo
EXPÉRIMENTAL: Alogliptine 12,5 mg + Metformine HCl 500 mg FDC
Alogliptine 12,5 mg et metformine HCl 500 mg FDC, comprimés, par voie orale, deux fois par jour ; comprimés d'alogliptine correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour ; gélules de metformine correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant un maximum de 26 semaines.
Médicament: Alogliptine Placebo
Comprimés d'alogliptine correspondant au placebo
Médicament: Metformine Placebo
Capsules de metformine correspondant au placebo
Médicament: Combinaison à dose fixe d'alogliptine et de metformine (FDC)
Comprimés FDC d'alogliptine et de metformine
Autres noms:
  • Kazano
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés correspondant au placebo d'alogliptine et de metformine, par voie orale, deux fois par jour ; comprimés d'alogliptine correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour ; gélules de metformine correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant un maximum de 26 semaines.
Médicament: Alogliptine Placebo
Comprimés d'alogliptine correspondant au placebo
Médicament: Alogliptine et Metformine FDC Placebo
Comprimés correspondant au placebo d'alogliptine et de metformine en association avec un placebo
Médicament: Metformine Placebo
Capsules de metformine correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 26 (ou arrêt précoce)
Délai: Baseline et semaine 26 (ou résiliation anticipée)
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 26 ou à l'arrêt précoce par rapport à la ligne de base. Un changement négatif indique un meilleur contrôle glycémique.
Baseline et semaine 26 (ou résiliation anticipée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
La variation de la valeur de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20 par rapport à la ligne de base. Un changement négatif indique un meilleur contrôle glycémique.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Le changement entre la valeur FPG recueillie aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26 par rapport à la ligne de base. Un changement négatif indique un meilleur contrôle glycémique.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Temps de l'événement de sauvetage hyperglycémique
Délai: De la date de randomisation à la semaine 26
Le sauvetage est défini comme répondant à l'un des critères suivants, confirmé par un second échantillon prélevé dans les 7 jours suivant le premier échantillon : Après > 1 semaine de traitement mais avant la visite de la semaine 4 : Un seul FPG ≥ 275 mg/dL (≥ 15,27 mmol/L); À partir de la semaine 4 mais avant la visite de la semaine 8 : un seul FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L) ; À partir de la visite de la semaine 8 mais avant la visite de la semaine 12 : un seul FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); De la visite de la semaine 12 jusqu'à la visite de fin de traitement (semaine 26) : réduction de l'HbA1c ≥ 8,5 % et ≤ 0,5 % de l'HbA1c par rapport au départ. Le temps de sauvetage hyperglycémique a été censuré si le participant n'a pas connu d'événement de sauvetage hyperglycémique.
De la date de randomisation à la semaine 26
Pourcentage de participants nécessitant un sauvetage hyperglycémique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Le sauvetage est défini comme répondant à l'un des critères suivants, confirmé par un second échantillon prélevé dans les 7 jours suivant le premier échantillon : Après > 1 semaine de traitement mais avant la visite de la semaine 4 : Un seul FPG ≥ 275 mg/dL (≥ 15,27 mmol/L); À partir de la semaine 4 mais avant la visite de la semaine 8 : un seul FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L) ; À partir de la visite de la semaine 8 mais avant la visite de la semaine 12 : un seul FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); De la visite de la semaine 12 jusqu'à la visite de fin de traitement (semaine 26) : réduction de l'HbA1c ≥ 8,5 % et ≤ 0,5 % de l'HbA1c par rapport au départ.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants présentant une hyperglycémie marquée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Une hyperglycémie marquée est définie comme un niveau de FPG ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
Changement du poids corporel du participant aux semaines 12 et 26 par rapport au départ.
Ligne de base et semaines 12 et 26
Pourcentage de participants ayant une hémoglobine glycosylée ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 26
La réponse clinique à la semaine 26 sera évaluée par le pourcentage de participants avec HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) ≤ 6,5 %.
Semaine 26
Pourcentage de participants ayant une hémoglobine glycosylée ≤ 7,0 %
Délai: Semaine 26
La réponse clinique à la semaine 26 sera évaluée par le pourcentage de participants avec HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) ≤ 7 %.
Semaine 26
Pourcentage de participants ayant une hémoglobine glycosylée ≤ 7,5 %
Délai: Semaine 26
La réponse clinique à la semaine 26 sera évaluée par le pourcentage de participants avec HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) ≤7,5 %.
Semaine 26
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine glycosylée ≥ 0,5 %
Délai: Ligne de base et semaine 26
La réponse clinique à la semaine 26 sera évaluée par le pourcentage de participants présentant une diminution par rapport au départ de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) de ≥ 0,5 %.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine glycosylée ≥ 1,0 %
Délai: Ligne de base et semaine 26
La réponse clinique à la semaine 26 sera évaluée par le pourcentage de participants présentant une diminution par rapport au départ de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) de ≥ 1,0 %.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine glycosylée ≥ 1,5 %
Délai: Ligne de base et semaine 26
La réponse clinique à la semaine 26 sera évaluée par le pourcentage de participants présentant une diminution par rapport au départ de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) de ≥ 1,5 %.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine glycosylée ≥ 2,0 %
Délai: Ligne de base et semaine 26
La réponse clinique à la semaine 26 sera évaluée par le pourcentage de participants présentant une diminution par rapport au départ de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) de ≥ 2,0 %.
Ligne de base et semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYR-322MET_303
  • U1111-1139-0497 (ENREGISTREMENT: WHO)
  • NMRR-12-799-12754 (ENREGISTREMENT: NMRR)
  • CTR20130254 (ENREGISTREMENT: SFDA CTR)
  • 1036022140 (ENREGISTREMENT: TCTIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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